本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實(shí)有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費(fèi)安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。

 

本準(zhǔn)則適用于希望通過實(shí)施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和/或外部資源來實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。

 

本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠：

 

——策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的；

 

——證實(shí)其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；

 

——為增強(qiáng)顧客滿意，評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求；

 

——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通；

 

——確保符合其聲明的食品安全方針；

 

——證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求；

 

——為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的申請(qǐng)或注冊(cè)，或進(jìn)行自我評(píng)價(jià),自我聲明。

 

本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無論其規(guī)模大小和復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)組織，提供清潔和消毒服務(wù)、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。

 

本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合。

 

注：ISO/TS 22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。

 

2 術(shù)語和定義

GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。

 

為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。

 

注：未定義的術(shù)語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語，引用的條款號(hào)在括號(hào)內(nèi)。

 

2.1

 

食品安全  food safety

 

食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的概念。

 

注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。

 

注 2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。

 

2.2

 

食品鏈

 

food chain

 

從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。

 

注1：初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn)

 

注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)；

 

2.3

 

食品安全危害  food safety hazard

 

食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。

 

注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。

 

注 2：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合。

 

注 3：食品安全危害包括過敏源。

 

注 4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。

 

2.4

 

食品安全方針  food safety policy

 

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。

 

2.5

 

終產(chǎn)品  end product

 

組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

 

注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。

 

2.6

 

流程圖  flow diagram

 

依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。

 

2.7

 

控制措施  control measure

 

<食品安全> 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平的行�?dòng)或活動(dòng)。

 

注：改編自參考文獻(xiàn)[11]。

 

2.8

 

前提方案  PRP,prerequisite program

 

<食品安全> 在整個(gè)食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品；

 

注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。

 

2.9

 

操作性前提方案  operational prerequisite program(OPRP)

 

通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。

 

2.10

 

關(guān)鍵控制點(diǎn)  critical control point(CCP)

 

(食品安全) (能夠施加控制，并且該控制對(duì)防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平是所必需的某一步驟。

 

注：改編自文獻(xiàn)[11]。

 

2.11

 

關(guān)鍵限值  critical limit(CL)

 

區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

 

注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。

 

注 2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）（3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。

 

2.12

 

監(jiān)視   monitoring

 

為評(píng)價(jià)控制措施（3.7）是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列策劃的觀察或測(cè)量活動(dòng)。

 

2.13

 

糾正  correction

 

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義 3.6.6]

 

注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實(shí)施。

 

注2：糾正可以是重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)識(shí)）等。

 

2.14

 

糾正措施  corrective action

 

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]

 

注 1： 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

 

注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。

 

2.15

 

確認(rèn)  validation

 

<食品安全> 獲得通過HACCP計(jì)劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。

 

注：本定義基于文獻(xiàn)[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。

 

2.16

 

驗(yàn)證  verification

 

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T19000-2000， 定義3.8.4]

 

2.17

 

更新  updating

 

為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。

 

 

 

3 食品安全管理體系

組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并在必要時(shí)進(jìn)行更新。

 

組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場(chǎng)地。

 

組織應(yīng)：

 

a)         確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別和評(píng)價(jià)，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；

 

b)         在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；

 

c)         在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全；

 

d)         對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動(dòng)，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息。

 

針對(duì)組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過程，組織應(yīng)確保控制這些過程。對(duì)此類源于外部的過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識(shí)別，并形成文件。