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1. 關(guān)于刪減的原則。
① 刪減限于第7 章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”內(nèi)的要求，即僅對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中某些過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求可
刪減；
② 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力；
③ 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任；
不滿足這3 個(gè)原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱(chēng)自己的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標(biāo)
準(zhǔn)的要求。
總之只有當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不負(fù)有實(shí)施的責(zé)任，而且這些過(guò)程被
刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力不受影響，才能實(shí)施刪減。
2. 關(guān)于刪減合理性的說(shuō)明。
組織必須在質(zhì)量手冊(cè)中確定所作的刪減，并說(shuō)明這種刪減的合理性。同時(shí)，在其他所有公開(kāi)
性文件中，應(yīng)表明進(jìn)行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo)。例如，在質(zhì)量
管理體系認(rèn)證/注冊(cè)證書(shū)中，應(yīng)清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷(xiāo)售文件中，當(dāng)組織
聲明符合2000 版ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)同時(shí)說(shuō)明是否進(jìn)行了刪減。
組織在說(shuō)明對(duì)某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時(shí)，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某
些實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即標(biāo)準(zhǔn)的第7 章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。
3. 刪減應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題。
① 被刪減的要求僅限于第7 章。
由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)的不同，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程會(huì)有所不同，因此，會(huì)發(fā)現(xiàn)第7 章“產(chǎn)品
實(shí)現(xiàn)”中某些實(shí)現(xiàn)過(guò)程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理及測(cè)
量、分析和改進(jìn)過(guò)程，按照2000 版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)遵循的其于過(guò)程的質(zhì)量管理體系的原理，是不
可以被刪減的。在符合刪減原則時(shí)，所刪減的可以是第7 章的某一節(jié)（如刪減7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”），
也可以是某個(gè)條款（如刪減7.5.4 條“顧客財(cái)產(chǎn)”）。
② 外包或分包過(guò)程不能刪減。
當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)有全部責(zé)任時(shí),某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用外部資源或分包給外部組織的事
實(shí),不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過(guò)程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設(shè)
計(jì)開(kāi)發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過(guò)程分包給外部。在這種情況下，設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過(guò)程的輸出直接影
響到到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。這時(shí)，組織必
須表明實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過(guò)程是按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求開(kāi)展的（參見(jiàn)ISO
19001：2000 標(biāo)準(zhǔn)4.1 條）。
組應(yīng)織應(yīng)具體地考慮外包或分包過(guò)程的特點(diǎn),考慮外包或分包可能的風(fēng)險(xiǎn),以決定開(kāi)展何種
方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過(guò)程的規(guī)范、要求進(jìn)行過(guò)程的確認(rèn)、
對(duì)外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求、開(kāi)展在對(duì)方的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證及進(jìn)行有關(guān)的審
核等。組織應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中7.4 條“采購(gòu)”的控制方法應(yīng)用于對(duì)這些外包或分包過(guò)程輸出的監(jiān)視。
在組織的質(zhì)量手冊(cè)和其他所有公開(kāi)性文件中，應(yīng)明確說(shuō)明組織的質(zhì)量管理體系包括的過(guò)程，
對(duì)這些過(guò)程的活動(dòng)負(fù)有全部責(zé)任，并且由組織實(shí)現(xiàn)了充分的管理。
組織應(yīng)正確識(shí)別對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)有的責(zé)任。
當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的某些過(guò)程負(fù)有責(zé)任并開(kāi)展這一過(guò)程的活動(dòng)時(shí)，即使某些過(guò)程的活動(dòng)被外
包或分包出去，也不能免除對(duì)這些過(guò)程的活動(dòng)的責(zé)任，這些過(guò)程 也都不能從組織的質(zhì)量管理體
系中刪減。因此，組織應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地識(shí)別對(duì)哪些實(shí)施過(guò)程負(fù)有責(zé)任。組織應(yīng)認(rèn)真分析其產(chǎn)品是什
么（可以是有形的產(chǎn)品，也可以是服務(wù)）？顧客是誰(shuí)？在與顧客接口/溝通時(shí)，顧客要求什么？
提供了什么？組織對(duì)產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時(shí)，就對(duì)產(chǎn)品實(shí)
現(xiàn)的所有過(guò)程負(fù)責(zé)。
━━當(dāng)需要將顧客對(duì)產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)，組織就負(fù)有了“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的責(zé)任。這包
括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，
組織（特別是服務(wù)性組織）應(yīng)善于識(shí)別自己負(fù)有的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的責(zé)任。如果在認(rèn)證的范
圍內(nèi)，組織負(fù)有對(duì)產(chǎn)品“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的責(zé)任，并且實(shí)施或外包了產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的
過(guò)程，也應(yīng)該將ISO 9001：2000 中7.3 包括在質(zhì)量管理體系中。
━━當(dāng)顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對(duì)已定型的產(chǎn)品作某些改變時(shí)，
也應(yīng)認(rèn)為組織對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”負(fù)有責(zé)任。
━━當(dāng)顧客為組織提供了全部設(shè)計(jì)資料時(shí)，組織對(duì)“顧客財(cái)產(chǎn)”過(guò)程負(fù)有責(zé)任。
━━當(dāng)組織對(duì)原設(shè)計(jì)沒(méi)有責(zé)任，但有權(quán)修改設(shè)計(jì)時(shí)，即使這種修改要得到顧客批準(zhǔn)，也應(yīng)視為對(duì)
“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”負(fù)有責(zé)任。此時(shí)，7.3 節(jié)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個(gè)別
不適用的要求可刪減。
━━當(dāng)組織將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的某些過(guò)程外包或分包時(shí)，一般不能免除組織對(duì)這些過(guò)程的責(zé)任。
③ 不允許的刪減。
如果僅以下述理由進(jìn)行刪減，又不能證實(shí)符合1.2 條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱(chēng)經(jīng)這樣
刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)。
━━組織決定不應(yīng)用第7 章的某些要求，僅僅因?yàn)?4 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 標(biāo)
準(zhǔn)沒(méi)有要求，而原來(lái)的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過(guò)程。如一些有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織，沒(méi)有將
其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，通過(guò)了ISO 9002：1994。
━━僅僅因?yàn)榉ㄒ?guī)對(duì)第7 章中某些實(shí)現(xiàn)過(guò)程沒(méi)有要求，或某些法規(guī)認(rèn)為某些組織不具備某些過(guò)程
的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設(shè)計(jì)的能力），因此該組織也就沒(méi)有能力承擔(dān)這些過(guò)程的責(zé)
任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過(guò)程，但是，這些過(guò)程又恰恰影響了組織滿足顧客要求
的能力。
━━組織未能在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)刪減作出合理說(shuō)明。
① 刪減限于第7 章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”內(nèi)的要求，即僅對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中某些過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求可
刪減；
② 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力；
③ 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任；
不滿足這3 個(gè)原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱(chēng)自己的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標(biāo)
準(zhǔn)的要求。
總之只有當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不負(fù)有實(shí)施的責(zé)任，而且這些過(guò)程被
刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力不受影響，才能實(shí)施刪減。
2. 關(guān)于刪減合理性的說(shuō)明。
組織必須在質(zhì)量手冊(cè)中確定所作的刪減，并說(shuō)明這種刪減的合理性。同時(shí)，在其他所有公開(kāi)
性文件中，應(yīng)表明進(jìn)行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo)。例如，在質(zhì)量
管理體系認(rèn)證/注冊(cè)證書(shū)中，應(yīng)清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷(xiāo)售文件中，當(dāng)組織
聲明符合2000 版ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)同時(shí)說(shuō)明是否進(jìn)行了刪減。
組織在說(shuō)明對(duì)某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時(shí)，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某
些實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即標(biāo)準(zhǔn)的第7 章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。
3. 刪減應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題。
① 被刪減的要求僅限于第7 章。
由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)的不同，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程會(huì)有所不同，因此，會(huì)發(fā)現(xiàn)第7 章“產(chǎn)品
實(shí)現(xiàn)”中某些實(shí)現(xiàn)過(guò)程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理及測(cè)
量、分析和改進(jìn)過(guò)程，按照2000 版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)遵循的其于過(guò)程的質(zhì)量管理體系的原理，是不
可以被刪減的。在符合刪減原則時(shí)，所刪減的可以是第7 章的某一節(jié)（如刪減7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”），
也可以是某個(gè)條款（如刪減7.5.4 條“顧客財(cái)產(chǎn)”）。
② 外包或分包過(guò)程不能刪減。
當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)有全部責(zé)任時(shí),某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用外部資源或分包給外部組織的事
實(shí),不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過(guò)程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設(shè)
計(jì)開(kāi)發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過(guò)程分包給外部。在這種情況下，設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過(guò)程的輸出直接影
響到到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。這時(shí)，組織必
須表明實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過(guò)程是按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求開(kāi)展的（參見(jiàn)ISO
19001：2000 標(biāo)準(zhǔn)4.1 條）。
組應(yīng)織應(yīng)具體地考慮外包或分包過(guò)程的特點(diǎn),考慮外包或分包可能的風(fēng)險(xiǎn),以決定開(kāi)展何種
方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過(guò)程的規(guī)范、要求進(jìn)行過(guò)程的確認(rèn)、
對(duì)外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求、開(kāi)展在對(duì)方的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證及進(jìn)行有關(guān)的審
核等。組織應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中7.4 條“采購(gòu)”的控制方法應(yīng)用于對(duì)這些外包或分包過(guò)程輸出的監(jiān)視。
在組織的質(zhì)量手冊(cè)和其他所有公開(kāi)性文件中，應(yīng)明確說(shuō)明組織的質(zhì)量管理體系包括的過(guò)程，
對(duì)這些過(guò)程的活動(dòng)負(fù)有全部責(zé)任，并且由組織實(shí)現(xiàn)了充分的管理。
組織應(yīng)正確識(shí)別對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)負(fù)有的責(zé)任。
當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的某些過(guò)程負(fù)有責(zé)任并開(kāi)展這一過(guò)程的活動(dòng)時(shí)，即使某些過(guò)程的活動(dòng)被外
包或分包出去，也不能免除對(duì)這些過(guò)程的活動(dòng)的責(zé)任，這些過(guò)程 也都不能從組織的質(zhì)量管理體
系中刪減。因此，組織應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地識(shí)別對(duì)哪些實(shí)施過(guò)程負(fù)有責(zé)任。組織應(yīng)認(rèn)真分析其產(chǎn)品是什
么（可以是有形的產(chǎn)品，也可以是服務(wù)）？顧客是誰(shuí)？在與顧客接口/溝通時(shí)，顧客要求什么？
提供了什么？組織對(duì)產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時(shí)，就對(duì)產(chǎn)品實(shí)
現(xiàn)的所有過(guò)程負(fù)責(zé)。
━━當(dāng)需要將顧客對(duì)產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)，組織就負(fù)有了“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的責(zé)任。這包
括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，
組織（特別是服務(wù)性組織）應(yīng)善于識(shí)別自己負(fù)有的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的責(zé)任。如果在認(rèn)證的范
圍內(nèi)，組織負(fù)有對(duì)產(chǎn)品“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的責(zé)任，并且實(shí)施或外包了產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的
過(guò)程，也應(yīng)該將ISO 9001：2000 中7.3 包括在質(zhì)量管理體系中。
━━當(dāng)顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對(duì)已定型的產(chǎn)品作某些改變時(shí)，
也應(yīng)認(rèn)為組織對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”負(fù)有責(zé)任。
━━當(dāng)顧客為組織提供了全部設(shè)計(jì)資料時(shí)，組織對(duì)“顧客財(cái)產(chǎn)”過(guò)程負(fù)有責(zé)任。
━━當(dāng)組織對(duì)原設(shè)計(jì)沒(méi)有責(zé)任，但有權(quán)修改設(shè)計(jì)時(shí)，即使這種修改要得到顧客批準(zhǔn)，也應(yīng)視為對(duì)
“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”負(fù)有責(zé)任。此時(shí)，7.3 節(jié)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個(gè)別
不適用的要求可刪減。
━━當(dāng)組織將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的某些過(guò)程外包或分包時(shí)，一般不能免除組織對(duì)這些過(guò)程的責(zé)任。
③ 不允許的刪減。
如果僅以下述理由進(jìn)行刪減，又不能證實(shí)符合1.2 條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱(chēng)經(jīng)這樣
刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000 版ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)。
━━組織決定不應(yīng)用第7 章的某些要求，僅僅因?yàn)?4 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 標(biāo)
準(zhǔn)沒(méi)有要求，而原來(lái)的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過(guò)程。如一些有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織，沒(méi)有將
其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，通過(guò)了ISO 9002：1994。
━━僅僅因?yàn)榉ㄒ?guī)對(duì)第7 章中某些實(shí)現(xiàn)過(guò)程沒(méi)有要求，或某些法規(guī)認(rèn)為某些組織不具備某些過(guò)程
的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設(shè)計(jì)的能力），因此該組織也就沒(méi)有能力承擔(dān)這些過(guò)程的責(zé)
任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過(guò)程，但是，這些過(guò)程又恰恰影響了組織滿足顧客要求
的能力。
━━組織未能在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)刪減作出合理說(shuō)明。
