國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內(nèi)涵有所幫助。

　　1. 關于ISO9001：2008標準2條款
　　問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？　
　　答：是 （ISO/TC176 N649r）　

　　2. 關于ISO9001：2008標準4.1a）條款
　　問：4.1 a）中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的質(zhì)量管理體系過程？
　　答：否
　　說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753）

　　3. 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款
　　問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標準規(guī)定？　
　　答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

　　4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a）條款
　　問：4.2.3a）是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？
　　答：否
　　說明：4.2.3a） 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）

　　5.關于ISO9001：2008標準5.4.1條款
　　問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
　　背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”�！�
　　答：是。 （ISO/TC176 N752）　

　　6.關于ISO9001：2008標準5.5.2條款
　　問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？　　
　　答：是 （ISO/TC176 N752）

　　7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b）條款
　　問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進”的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？
　　背景：5.6.3b）條款是針對“產(chǎn)品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產(chǎn)品的改進”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進僅限于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。　
　　答：是
　　說明：改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）　　　　

　　8.關于ISO9001：2008標準6.3條款　　　
　　問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？　　　
　　答：否 （ISO/TC176 N640r）　　

　　9.關于ISO9001：2008標準7.1條款
　　問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？