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      關(guān)于ISO9001:2008的標(biāo)準(zhǔn)問答

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-07-02  來源:河北認(rèn)證咨詢
      核心提示:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機構(gòu)。
      國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機構(gòu)。最近,ISO/TC176就ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題,以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地,其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題,現(xiàn)在介紹給大家,以期對審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助。

        1. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)2條款
        問:ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義,是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的條文? 
        答:是 (ISO/TC176 N649r) 

        2. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款
        問:4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
        答:否
        說明:質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程,見4.1條款的“注”。(ISO/TC176 N753)

        3. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款
        問:根據(jù)4.2.1的規(guī)定,組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件,而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中,是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定? 
        答:是(符合)(ISO/TC176 N778)

        4.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款
        問:4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn),同時還要進行評審?
        答:否
        說明:4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進行的檢查、考核、評價。因此,不需要再進行如ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評審”。(ISO/TC176 N774)

        5.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款
        問:對于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo),是否符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求?
        背景:一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo),如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核,希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測量的目標(biāo)”!
        答:是。 (ISO/TC176 N752) 

        6.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款
        問:管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé),但他不是組織的正式員工,而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表?  
        答:是 (ISO/TC176 N752)

        7.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款
        問:管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進”的決定和措施,如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品,是否符合此項要求?
        背景:5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進的,其它關(guān)于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進”,是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求(如合同)的情況下,改進僅限于產(chǎn)品?對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。 
        答:是
        說明:改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品,可以是管理評審的一項結(jié)果(5.6.3b))。(ISO/TC176 N757)    

        8.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款   
        問:6.3條款是否要求具有維護基礎(chǔ)設(shè)施的記錄?   
        答:否 (ISO/TC176 N640r)  

        9.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款
        問:7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?

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