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      食品企業(yè)委托生產(chǎn)管理規(guī)程,保健食品類(lèi)

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-08-25  來(lái)源:食品質(zhì)量管理公眾號(hào)  作者:食品論壇網(wǎng)友 小把戲 分享
      核心提示:食品企業(yè)委托生產(chǎn)管理規(guī)程,保健食品類(lèi)
      一、 目的
       
        確保委托生產(chǎn)相關(guān)事宜的合法、順暢進(jìn)行及委托產(chǎn)品的質(zhì)量符合法定和注冊(cè)(備案)標(biāo)準(zhǔn)。
       
      二、 適用范圍
       
        適用于本公司與委托生產(chǎn)相關(guān)的所有活動(dòng)管理。
       
      三、 內(nèi)容
       
        1.責(zé)任人:
       
        生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車(chē)間本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
       
        2.規(guī)程:
       
        2.1委托生產(chǎn)合同簽訂需求
       
        為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量,委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同,明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。
       
        委托生產(chǎn)的各項(xiàng)活動(dòng),應(yīng)在書(shū)面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
       
        2.2委托生產(chǎn)活動(dòng)要求
       
        委托生產(chǎn)的所有活動(dòng),包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,均應(yīng)當(dāng)符合保健食品生產(chǎn)許可和注冊(cè)(備案)的有關(guān)要求。
       
        2.3 委托生產(chǎn)雙方應(yīng)具備的資質(zhì):
       
        2.3.1  委托方:
       
       。ㄒ唬┰诰硟(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織;
       
       。ǘ┏钟小秶(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)》或備案證書(shū);
       
       。ㄈ┚哂信c產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和體系。
       
        2.3.2  受托方:
       
       。ㄒ唬┏钟小侗=∈称飞a(chǎn)許可證》,且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型;
       
       。ǘ┚哂谐椪諟缇に囃獾膹脑咸幚淼疆a(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)能力和條件。對(duì)于原料前提取需特殊工藝的,經(jīng)受托方所在地省局同意,原料前提取能力可不作為受托方的必備條件;
       
       。ㄈ┚哂信c受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/div>
       
       。ㄋ模┚哂型晟频目勺匪莸漠a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度;建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度,承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。
       
       。ㄎ澹┥a(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。
       
        2.4  委托方與受托方展開(kāi)委托時(shí)應(yīng)按照以下要求:
       
        2.4.1  委托方:
       
        2.4.1.1  委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合保健食品生產(chǎn)的要求;
       
        2.4.1.2 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照保健食品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題,包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)備、人員及其其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害;
       
        2.4.1.3  委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
       
        2.4.1.4  委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
       
        2.4.1.5  委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)食品的銷(xiāo)售。
       
        2.4.2  受托方:
       
        2.4.2.1  受托方必須具備足夠的廠(chǎng)房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員,滿(mǎn)足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
       
        2.4.2.2  受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng);
       
        2.4.2.3  受托方應(yīng)當(dāng)按照保健食品生產(chǎn)許可規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
       
        2.4.2.4  留樣至其有效期后一年。
       
        2.5委托生產(chǎn)操作流程圖
       
        現(xiàn)場(chǎng)考核→試制三批樣品→現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)→委托生產(chǎn)審批→履行合同
       
        2.6  委托生產(chǎn)操作程序:
       
        2.6.1  現(xiàn)場(chǎng)考核:
       
        由委托方委托生產(chǎn)評(píng)估小組對(duì)受委托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況、資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核及評(píng)估,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力。
       
        2.6.2 試制三批樣品:
       
        現(xiàn)場(chǎng)考察滿(mǎn)意后,在受托方的生產(chǎn)車(chē)間試制三批樣品。
       
        2.6.3  現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn):
       
        由委托方在受委托方的配合下抽取試制樣品送至雙方協(xié)商指定的第三方具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照保健食品批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
       
        2.6.4  委托生產(chǎn)審批:
       
        接到試制三批的合格檢驗(yàn)報(bào)告后,委托方向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交資料進(jìn)行審批。
       
        需提交的資料:
       
        2.6.4.1委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同,應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任;
       
        2.6.4.2委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
       
        2.6.4.3委托方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
       
        2.6.4.4委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件;
       
        2.6.4.5受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
       
        2.6.4.6跨省委托的,應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的同意委托的相關(guān)證明文件。
       
        2.6.5  履行合同:
       
        委托生產(chǎn)經(jīng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,則委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行合同要求。
       
      四、附件
       
        保健食品委托加工合同
       
      五、變更歷史

      變更前版本號(hào)

      變更后版本號(hào)

      變更原因

      變更批準(zhǔn)日期

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