1.第一方審核--內(nèi)部審核
由實驗室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進行定期審核。
2.第二方審核--外部審核
由外部的第二方或合同方,組織具有評審員資格或內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進行審核。
3.第三方審核--外部審核
由外部的行政管理部門,組織具有評審員資格的人員, 對管理體系進行審核。
內(nèi)部審核的要求
1.內(nèi)部審核要求有內(nèi)部審核管理程序和審核計劃,定期組織內(nèi)部審核,以證實實驗室運作符合質(zhì)量體系和本準則的要求。
2.每年度內(nèi)部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動,內(nèi)部審核一般一年(12個月內(nèi))不少于一次。
3.質(zhì)量主管負責組織和實施內(nèi)部審核工作,參加內(nèi)部審核工作的人員,需經(jīng)過培訓具備內(nèi)審員資格的人員,才能進行審核。只要條件允許,內(nèi)審人員應獨立于被審核的工作。
內(nèi)審相關(guān)術(shù)語和定義
1.審核定義: 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價, 以確定滿足商定的準則所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形 成文件的過程。
2.準則: 確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3.客觀證據(jù): 支持事物存在或真實性的資料(數(shù)據(jù))?陀^證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。
4.不符合: 未滿足要求。
5.審核發(fā)現(xiàn): 審核的結(jié)果。
6.審核結(jié)論: 審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
審核的階段和順序
1.審核的階段:
外部審核有三個階段: 文件審核、現(xiàn)場審核、審核結(jié)果的審核。
內(nèi)部審核有二個階段: 文件審核、現(xiàn)場審核
2.審核的順序:
外部審核按文件審核--現(xiàn)場審核--審核結(jié)果;
內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場審核重復進行。
審核后:符合和不符合的評定
嚴重不合格項:指管理體系出現(xiàn)嚴重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、《評審準則》等要求嚴重不符,要素或關(guān)鍵程序沒有得到有效貫徹,造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴重后果的可能。
不合格項(也稱輕微或次要不合格項):指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的,且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴重不良后果的問題。
觀察項(也稱缺陷項):指存在問題,但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格,發(fā)展下去將成為不合格項,因此需提醒注意的事項。