1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；

 

　　2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

 

　　3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

 

　　4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

 

　　5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

 

　　6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；

 

　　7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵……

 

　　8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。

 

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

 

　　1、有能力可勝任；

 

　　2、沉穩(wěn)自信；

 

　　3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

 

　　4、有經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)有知識；

 

　　5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。

 

三、各部門必須注意的問題

 

　�。ㄒ唬┰O(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

 

　　1、不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

 

　　2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

 

　　3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

 

　　4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

 

　　5、沒有使用或運(yùn)行記錄；

 

　　6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備；

 

　　7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

 

　　8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

 

　　9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

 

　　（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

 

　　1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

 

　　2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

 

　　3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

 

　　3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

 

　　4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

 

　　5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

 

　　6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

 

　　7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

 

　　8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

 

　　9、環(huán)境檢測；

 

　　10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

 

　　11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

 

　　12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

 

　　13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；

 

　　14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

 

　　15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

 

　　16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

 

　　17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合身；

 

　　18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

 

　　19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；

 

　　20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

 

　　21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

 

　　22、記錄及時和操作同步，按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

 

　　23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

 

　　24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

 

　　25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

 

　　26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

 

　　27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

 

　　28、打�。ㄈ缗�號和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

 

　　29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

 

　　30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，

 

　　（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點(diǎn)

 

　　1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；

 

　　2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔；

 

　　3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；

 

　　4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；

 

　　5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

 

　　6、PH計：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；

 

　　7、天平：防震，校正、維護(hù)；

 

　　8、分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；

 

　　9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長期）；

 

　　10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；

 

　　11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。

 

　　12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。

 

　　13、各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）

 

　　14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設(shè)置自動鎖屏。

 

　　（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點(diǎn)

 

　　1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性，對不良趨勢進(jìn)行論述；

 

　　2、審計：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；

 

　　2、變更控制；

 

　　3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴；

 

　　4、偏差管理；

 

　　5、產(chǎn)品放行；

 

　　6、返工、再加工管理；

 

　　7、SOP 管理；

 

　　8、各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。

 

　�。ㄎ澹└鞑块T辦公區(qū)域場所

 

　　1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

 

　　2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

 

　　3、已開啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

 

　　4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

 

　　5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

 

　　6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

 

四、現(xiàn)場檢查時必須做到

 

　�。ㄒ唬┪募�和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募��?/div>