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      實驗室主任、授權(quán)簽字人、質(zhì)量/技術(shù)負責人​現(xiàn)場審核的關(guān)注點

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-06
      核心提示:現(xiàn)場審核時,一般都是不知所措!面對審核老師的提問,唯唯諾諾、戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。 審核完畢后,面對老板的詢問,也是遮遮掩掩。因為我們根本不知道回答的問題到底對不對? 下方列舉了現(xiàn)場審核時的關(guān)鍵知識點和提問要點,供參考。
       現(xiàn)場審核時,一般都是不知所措!面對審核老師的提問,唯唯諾諾、戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。

      審核完畢后,面對老板的詢問,也是遮遮掩掩。因為我們根本不知道回答的問題到底對不對?

      下方列舉了現(xiàn)場審核時的關(guān)鍵知識點和提問要點,供參考。

      一、質(zhì)量管理體系建立的情況

       

      1、質(zhì)量管理體系建立的時間?

      2、架構(gòu)及部門?

      3、技術(shù)資料包括哪些文件, 技術(shù)記錄(原始記錄):XXX 份,技術(shù)記錄(原始報告):XXX份,經(jīng)歷報告:XXX份

      4、質(zhì)量管理體系包括多少人員?

      5、檢測包括哪些人員?

      6、申請的授權(quán)簽字人是誰?

      7、申請的認可領(lǐng)域是那些?

      8、申請的認可標準有多少?

      9、授權(quán)簽字人的任職要求?

       

      二、內(nèi)審和管理評審的情況

       

      1、內(nèi)  審

      a)內(nèi)審的時間?

      b)內(nèi)審的目的?

      【答案】評價管理體系是否滿足 ISO/IEC17025或其他相關(guān)準則文件的要求,即符合性檢查 ;檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹,即有效的實施和保持檢查。

       

      2、管理評審

      a)管理評審的時間?

      b)管理評審的改進有幾個?

      c)管理評審目的:

      【答案】實驗室管理層評價管理體系的適宜性、充分性和有效性

      d)管理評審的輸出有那些?

      【答案】

        1) 管理體系及其過程的有效性;

        2) 履行本準則要求相關(guān)的實驗室活動的改進;

        3) 提供所需的資源;

        4) 所需的變更。

       

      e)那些人參加了管理評審嗎?

      f)管理評審的輸入有那些?

      【答案】

        1) 與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;

        2) 目標實現(xiàn);

        3) 政策和程序的適宜性;

        4) 以往管理評審所采取措施的情況;

        5) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果;

        6) 糾正措施;

        7) 由外部機構(gòu)進行的評審;

        8) 工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓?/span>

        9) 客戶和員工的反饋;

        10) 投訴;

        11) 實施改進的有效性;

        12) 資源的充分性;

        13) 風險識別的結(jié)果;

        14) 保證結(jié)果有效性的輸出;

        15)其他相關(guān)因素,如監(jiān)控活動和培訓(xùn)。

       

      三、授權(quán)簽字人的崗位職責

       

      【答案】(開口問題,請謹慎回答)

      1、授權(quán)簽字人應(yīng)在被授權(quán)的范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗檢測報告或證書,并保留相關(guān)記錄。

      2、 授權(quán)簽字人應(yīng)審核所簽發(fā)報告或證書使用標準的有效性,保證按照檢驗檢測標準開展相關(guān)的檢驗檢測活動。

      3、授權(quán)簽字人應(yīng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、客觀性、準確性、可追溯性負責。

      4、授權(quán)簽字人對簽發(fā)的檢驗檢測報告具有最終的技術(shù)審查職責,對不符合要求的結(jié)果和報告或證書具有否決權(quán)。

       

      四、實驗室審核的依據(jù)

       

      【答案】認可準則是什么?認可準則的應(yīng)用說明是什么? 

       

      五、需要重點掌握的內(nèi)容

       

      檢驗過程:檢測合同書、合同評審記錄、客戶樣品登記匯總表、客戶樣品交接處理單、檢驗順序卡、測試人員資格確認單、檢測前狀態(tài)檢查表、檢驗過程流轉(zhuǎn)單、標準物質(zhì)和試劑領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、原始記錄、試驗報告、歸檔資料清單

       

      六、不確定度分析基礎(chǔ)

       

      【答案】(開口問題,請謹慎回答)

      1、測量不確定度是指根據(jù)所用到的信息,表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù);

      2、測量不確不確定度分為A類和B類不確定度;

      3、對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的判定稱為A類標準不確定度,不同于A類評定的方法都是B類評定;

      4、不確定度分析評定的來源:多次測量后數(shù)據(jù)的偏差、儀器的偏差、讀數(shù)的偏差等;

      5、不確定度分析評定的流程。

       

      七、數(shù)據(jù)修約基礎(chǔ)

       

      1、依據(jù):GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》

         標準規(guī)定了對數(shù)值進行修約的規(guī)則、數(shù)值極限數(shù)值的表示和判定方法、有關(guān)術(shù)語及其符號、以及將測定值或其計算值與標準規(guī)定的極限數(shù)值作比較的方法。

      2、數(shù)據(jù)的進舍原則見下圖所示。

            注1:上述箭頭為相關(guān)修約適用的進舍原則;

            注2:實際數(shù)據(jù)處理時也碰到;

            注3:不能連續(xù)修約(俗稱不斷的進位)

      3、數(shù)據(jù)修約規(guī)則是先確定修約間隔,然后根據(jù)進舍原則對數(shù)值進行進舍。在進行數(shù)據(jù)處理的過程中不允許對數(shù)據(jù)進行連續(xù)修約。其數(shù)據(jù)修約原則見表1所示。

      表1  數(shù)據(jù)修約規(guī)則

      圖片

       

      八、能力驗證基礎(chǔ)

       

      能力驗證是指:能力驗證組織者提供一個事先準備的樣品,實驗室按照測試標準規(guī)定的方法進行測試,向能力驗證組織者上報測試結(jié)果,如果結(jié)果滿足要求,則能力驗證結(jié)果為“滿意”。

      能力驗證與實驗室比對有區(qū)別:能力驗證更全面,考核的是人、設(shè)備、實施、操作方法等滿足要求;實驗室比對考核的是測試能力。

      能力驗證也可以用“一對一”測量審核。

       

      九、質(zhì)量監(jiān)控基礎(chǔ)

       

      質(zhì)量監(jiān)控的措施有那些?

      人員比對、設(shè)備比對、留樣再測、期間核查、內(nèi)部比對、外部對比、盲樣測試、質(zhì)控圖、標準物質(zhì)等

       

      十、如何鑒別假報告

       

      a)看報告的模板及報告編號對不對?

      b)看測試標準和測試項目是否在授權(quán)范圍內(nèi)?

      c)看分包方是否有CNAS授權(quán)?

      d)看報告上的參數(shù)與原始記錄是否一致?

      e)看報告編制、審批人員是否有授權(quán)?

       

      f)看報告上所載明的溫濕度、氣壓、送樣時間、測試時間是否存在邏輯錯誤。

      編輯:songjiajie2010

       
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