危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在危害

水產(chǎn)養(yǎng)殖中用藥不規(guī)范或者使用違禁藥物對(duì)人類(lèi)健康造成了潛在危害。這些物質(zhì)可能對(duì)人類(lèi)有致癌性、過(guò)敏性或可能使人體對(duì)抗生素產(chǎn)生抗藥性。為了控制食用動(dòng)物中的這種危害，所有藥物，無(wú)論是直接用藥還是作為飼料的添加劑，都必須經(jīng)FDA許可方可使用。在某些條件下，經(jīng)FDA核準(zhǔn)，未經(jīng)許可的新獸藥可按照試驗(yàn)中新獸藥（INAD）使用條例使用。

養(yǎng)殖水產(chǎn)品使用獸藥的用途可分為以下幾種：

（1）治療和防治疾��；

（2）抑制寄生蟲(chóng)；

（3）影響繁殖與生長(zhǎng)；

（4）鎮(zhèn)靜劑（例，在運(yùn)輸過(guò)程中）。

    實(shí)際上，經(jīng)許可用于水產(chǎn)養(yǎng)殖的獸藥極少。因此，水產(chǎn)養(yǎng)殖者可能會(huì)使用未經(jīng)許可的藥物、使用未標(biāo)明藥用的一般常用的化學(xué)物質(zhì)或使用已許可的藥物時(shí)但又不按標(biāo)簽上的使用說(shuō)明使用。

當(dāng)FDA獸藥中心批準(zhǔn)一種藥物時(shí)，許可使用的條件會(huì)在標(biāo)簽中標(biāo)明。這些條件包括：許可使用此藥的品種；許可的劑量；許可的給藥途徑；許可的使用頻率；以及許可的使用說(shuō)明。只有那些持證獸醫(yī)可以不按照標(biāo)簽上的說(shuō)明開(kāi)藥和用藥。這個(gè)限制措施在21CFR 530中有詳細(xì)說(shuō)明。

經(jīng)許可的藥物標(biāo)簽上列明了法定停藥期。嚴(yán)格遵照這些期限要求以保證可食肌肉在銷(xiāo)售時(shí)是安全的。肌肉組織中某些藥物殘留的限量已制定出。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著

　　在每一加工步驟中確定“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”是否為顯著危害，判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　1、此加工步驟是否可能出現(xiàn)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物含量超安全水平的狀況（例如，原料水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物含量是否超過(guò)安全界限，或在本步驟中是否用過(guò)）？

通常情況下，收購(gòu)任何一種養(yǎng)殖類(lèi)的水產(chǎn)品都有可能出現(xiàn)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物超過(guò)安全界限的狀況，包括：

·有鰭魚(yú)類(lèi)；

·甲殼綱類(lèi)；

·水生動(dòng)物，如短吻鱷。

通常情況下，在活龍蝦的暫養(yǎng)過(guò)程中很有可能出現(xiàn)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物水平超過(guò)安全水平的狀況（如龍蝦池）。

通常情況下，海洋捕撈的水產(chǎn)品一般認(rèn)為不會(huì)有水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物的問(wèn)題。目前，FDA還尚未獲悉生長(zhǎng)的軟體貝殼類(lèi)有用藥的情況，一但我們得知有這種情況，本指南，尤其第3章的表＃3-2將作相應(yīng)的修改。就某一地區(qū)來(lái)說(shuō)，很有可能認(rèn)為對(duì)其他品種來(lái)說(shuō)，水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物不是一個(gè)顯著危害，因?yàn)樵诒镜貐^(qū)根本就沒(méi)用過(guò)藥。

２、如果水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物量很可能超過(guò)安全水平，能在本步驟被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對(duì)此問(wèn)題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)可能會(huì)改變回答）。

　　如果采取預(yù)防措施能用于阻止或消除來(lái)自以前步驟的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物或是能把危害出現(xiàn)的可能性減少到可接受的水平，就應(yīng)在加工步驟中把“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”確定為顯著危害。

為控制水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物而采取的預(yù)防措施包括：

· 進(jìn)貨前到養(yǎng)殖場(chǎng)考察養(yǎng)殖用藥情況（除INAD外），對(duì)使用INAD者，供貨者需批批提供檢驗(yàn)證書(shū)證明INAD是按使用要求使用的；

·接受供貨者提供的各批貨物合理用藥的證書(shū)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證（見(jiàn)步驟＃18驗(yàn)證）；

·接受原料時(shí)審查用藥記錄（除INAD  外）。使用INAD的供貨者應(yīng)批批提供檢驗(yàn)證書(shū)以證明INAD是按使用要求使用的；

·藥殘檢測(cè)；

·驗(yàn)收供貨商提供的證據(jù)證明其是在由第三方監(jiān)督下的針對(duì)養(yǎng)殖用藥使用的質(zhì)量保證體系下運(yùn)行的（如第三方出具的證書(shū)）。

(注：INAD使用是保密的，除非經(jīng)藥物研究贊助者特許，因此在一定條件下加工者要審查生產(chǎn)者使用INAD記錄是不現(xiàn)實(shí)的，只有讓供貨者向加工者在批批檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上提供書(shū)面文件證明其使用INAD是經(jīng)FDA/獸藥中心許可的)。

在活的水產(chǎn)品的暫養(yǎng)過(guò)程（如龍蝦池）控制養(yǎng)殖用藥的預(yù)防措施包括獸藥的使用應(yīng)遵循：

·已建立的停藥期；

·標(biāo)簽上注明的使用要求；

·未按照標(biāo)簽的說(shuō)明使用FDA批準(zhǔn)的藥物時(shí)，需在獸醫(yī)的監(jiān)督下按照FDA的法規(guī)和指南使用；

·FDA“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先使用的養(yǎng)殖用藥”中的條件；

·使用INAD的條件。

在危害分析工作單相應(yīng)的加工步驟的第5欄列入以上預(yù)防措施。一般來(lái)說(shuō)，這應(yīng)該是在接收步驟或捕撈前步驟。然而，如果是綜合性加工，即水產(chǎn)品加工、養(yǎng)殖或者飼料加工在同一公司進(jìn)行，那么在加工的前期最好是在飼料加工時(shí)采取預(yù)防措施，這是可行的，也較理想。而不是用在原料進(jìn)入加工廠時(shí)再采取預(yù)防措施。本章不討論這種預(yù)防措施。對(duì)于活水產(chǎn)品暫養(yǎng)（如龍蝦池）的來(lái)說(shuō)，預(yù)防措施通常在暫養(yǎng)步驟。

如果對(duì)問(wèn)題1或2的答案是肯定的，此加工步驟危害為顯著危害，應(yīng)在危害分析工作單第3欄填上“是”。除綜合性水產(chǎn)養(yǎng)殖操作外，一般在原料接收步驟。若任何一標(biāo)準(zhǔn)也不符合，應(yīng)填上“否”。應(yīng)在第4欄填藥物上“是”或“否”的原因。倘若是“否”，就不用繼續(xù)進(jìn)行步驟#12至步驟#18。

要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。

·預(yù)期用途

確定某種危害是否顯著時(shí)還應(yīng)考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途。步驟#4中已討論過(guò)。然而，對(duì)于水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物來(lái)說(shuō)，預(yù)期用途不太可能影響其危害的顯著性。

 步驟#12：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)

對(duì)每一加工步驟，倘若危害分析工作單第3欄確定“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”在此是顯著危害，判定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹(shù)，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下內(nèi)容同樣幫助判定某一加工步驟是否是“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

危害是由于水產(chǎn)品飼養(yǎng)過(guò)程中（即水產(chǎn)養(yǎng)殖）還是活水產(chǎn)品暫養(yǎng)過(guò)程中（如龍蝦池）使用水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物引起的？

1、如果危害是水產(chǎn)養(yǎng)殖引起的，那么與水產(chǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)場(chǎng)主的關(guān)系是否能允許在進(jìn)原料之前參觀養(yǎng)殖場(chǎng)嗎？

a、如果答案肯定，那么可確定捕撈前步驟為“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關(guān)鍵控制點(diǎn)。此類(lèi)控制的預(yù)防措施是參觀養(yǎng)殖場(chǎng)，審查用藥情況，使用INAD的供貨者提供證明INAD按使用要求使用的批批檢驗(yàn)證書(shū)。

例：

　　一定期向同一養(yǎng)殖者收購(gòu)的鲇魚(yú)加工商可在捕撈前參觀養(yǎng)殖場(chǎng)，審查養(yǎng)殖者的用藥規(guī)范與記錄，同時(shí)加工商還可得到保證，保證INAD是按使用要求使用的，這樣加工商可將捕撈前步驟確定為水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

此情況下，應(yīng)在危害分析工作單第6欄捕撈前步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱(chēng)為“控制策略實(shí)例1”（注：若此前未在危害分析工作單第3欄捕撈前步驟將“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”確定為顯著危害時(shí)，應(yīng)將其改為“是”。）

ｂ、倘若不存在這種關(guān)系，可確定原料接收步驟為“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關(guān)鍵控制點(diǎn)。在此步驟上可采取以下預(yù)防措施中其中的一種：

　　·供貨者提供批批原料的合理用藥證明并同時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。（見(jiàn)步驟#18---驗(yàn)證）

例：

一水產(chǎn)養(yǎng)殖蝦加工商從不同供貨商購(gòu)買(mǎi)原料，可得到養(yǎng)殖者提供的每批貨物的證書(shū)。這些證書(shū)能證明所有藥物都遵循有關(guān)規(guī)定及標(biāo)明的使用說(shuō)明使用。加工者可以將監(jiān)控程序與每季度對(duì)原料檢測(cè)情況作為驗(yàn)證結(jié)合起來(lái)。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟應(yīng)填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱(chēng)為“控制策略實(shí)例2”。

·收購(gòu)原料時(shí)審查用藥記錄（INAD除外），使用INAD者，供貨商批批提供證書(shū)證明INAD按使用要求使用。 

例：

　　一養(yǎng)殖蝦加工商從不同供貨商處購(gòu)買(mǎi)蝦原料，在交貨時(shí)得到養(yǎng)殖者提供的用藥記錄（INAD除外），同時(shí)他還得到供貨商提供的批批檢驗(yàn)證書(shū)，證明任何INAD是按使用要求使用的。

　　此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱(chēng)為“控制策略實(shí)例3”。

·收購(gòu)原料時(shí)對(duì)各批貨進(jìn)行藥物抽檢，這種抽檢可采用快速分析方法確定產(chǎn)品是否使用過(guò)某一類(lèi)藥物，但不能確定具體是哪種藥。倘若通過(guò)快速檢測(cè)確定產(chǎn)品使用過(guò)某一類(lèi)藥物，就有必要對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)及/或?qū)�供貨商進(jìn)行跟蹤調(diào)查。

注：水產(chǎn)養(yǎng)殖中只有幾種藥物可以進(jìn)行檢測(cè)，不可能對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖品種所有可能使用的藥物進(jìn)行分析。生產(chǎn)者應(yīng)注意未經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢測(cè)方法是不可靠的，這些檢測(cè)方法可能檢測(cè)不出藥物殘留或出現(xiàn)假陽(yáng)性。FDA和國(guó)家分析化學(xué)協(xié)會(huì)（AOAC）都還沒(méi)有對(duì)任何一種水產(chǎn)養(yǎng)殖檢測(cè)方法給出確認(rèn)。加工者應(yīng)保證他們將要使用的檢測(cè)方法已被確認(rèn)并且對(duì)將要檢測(cè)的品種和組織是合適的。

例：

　　一水產(chǎn)養(yǎng)殖蝦加工商從不同的供貨商處購(gòu)進(jìn)蝦原料，可對(duì)所有批次的蝦原料進(jìn)行一組快速檢測(cè)，主要檢測(cè)養(yǎng)殖蝦生長(zhǎng)過(guò)程中可能使用的那些藥物。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱(chēng)為“控制策略例4”。

　　·驗(yàn)收供應(yīng)商提供的證據(jù)（如第三方出具的連續(xù)性證書(shū)或批批貨物證書(shū)）證明生產(chǎn)者是在第三方監(jiān)督下針對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物的使用的質(zhì)量保證體系下運(yùn)行的。

例：

一定期向同一養(yǎng)殖者收購(gòu)的鮭魚(yú)加工商能夠獲得由第三方出具的證書(shū)，有效期為一年，證明養(yǎng)殖這是在針對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物使用的質(zhì)量保證體系下運(yùn)行的。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱(chēng)為“控制策略例5”。

　　２、如果危害是活水產(chǎn)品暫養(yǎng)（如龍蝦池）引起的，應(yīng)該將暫養(yǎng)步驟作為“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關(guān)鍵控制點(diǎn)。此類(lèi)控制的預(yù)防措施是對(duì)獸藥（如土霉素）的使用加以控制，使其符合：已建立的停藥期；標(biāo)簽上的使用說(shuō)明；未按標(biāo)簽上的說(shuō)明使用FDA許可的藥物時(shí)，應(yīng)有獸醫(yī)根據(jù)FDA法規(guī)和指南進(jìn)行監(jiān)督；FDA規(guī)定的“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”；和INAD應(yīng)用條件。

例：

　　加工者在暫養(yǎng)活龍蝦過(guò)程中使用土霉素應(yīng)根據(jù)已建立的停藥期和標(biāo)簽要求使用。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱(chēng)為“控制策略例6”。

應(yīng)強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，可以采用一種不同于以上所提供的方法的控制策略，只要能保證產(chǎn)品的安全性達(dá)到相同水平即可。

繼續(xù)步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計(jì)劃表

步驟#14：建立關(guān)鍵限值

若HACCP計(jì)劃表判定某一加工步驟 “水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”是顯著危害。為控制此危害，應(yīng)確定該步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)的最大值或最小值。

關(guān)鍵限值應(yīng)設(shè)置得恰如其分，即一旦超過(guò)限值，產(chǎn)品就可能出現(xiàn)安全問(wèn)題。但若限值設(shè)置得過(guò)嚴(yán)，就會(huì)出現(xiàn)無(wú)安全問(wèn)題的地方都要求采取糾偏行動(dòng)的情況。相反限值設(shè)置過(guò)松，會(huì)導(dǎo)致不安全的產(chǎn)品流入消費(fèi)者手中。

實(shí)際上，設(shè)立一個(gè)比CL更嚴(yán)格的操作限值是合理的。當(dāng)偏離操作限值時(shí)，只需采取加工調(diào)整，不會(huì)出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動(dòng)。設(shè)定操作限值應(yīng)根據(jù)加工過(guò)程中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，以及操作界限與關(guān)鍵界限值的相近程度來(lái)確定。

以下是對(duì)步驟#12中所舉控制策略實(shí)例中怎樣建立關(guān)鍵限值的指導(dǎo)。

　　·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

關(guān)鍵限值：用于水產(chǎn)品的獸藥應(yīng)達(dá)到如下要求：

·經(jīng)FDA許可并按照合理的停止用藥期以及其他標(biāo)明的使用條件；

或

·經(jīng)FDA許可但不按標(biāo)明的方法使用，而是遵照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用。FDA法規(guī)和指南等材料可從FDA獸藥中心獲得，地址：HFV-230，7500 Sandish  Place,  Rockville,MD20855；

或

·列入“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先（考慮）使用水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄內(nèi)

或

·經(jīng)FDA允許用于食用水產(chǎn)品并在INAD條件下（由養(yǎng)殖者提供批批書(shū)面證書(shū)）。

·控制策略實(shí)例2—供貨商的證書(shū)

關(guān)鍵限值：接收每批水產(chǎn)品原料應(yīng)附有證明合理用藥的證書(shū)。

·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

關(guān)鍵限值：用于水產(chǎn)品的獸藥應(yīng)達(dá)到如下要求：

　　·經(jīng)FDA許可并按照合理的停止用藥期和其他標(biāo)明的條件；

或

·經(jīng)FDA許可但不按標(biāo)明方法使用，而按照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用。FDA法規(guī)和指南等材料可從FDA獸藥中心獲得。地址：HFV-230 7500 Standish  Place, Rockville, MD20855或列入“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄；

或

·經(jīng)FDA允許用于食用水產(chǎn)品，并在INAD條件下（由養(yǎng)殖者提供批批書(shū)面證書(shū)）。

·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

關(guān)鍵限值：不接受任何含有禁用藥物殘留的水產(chǎn)品（除非該藥物符合INAD使用條款或按照 “低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄所確定的標(biāo)準(zhǔn)）。

　　·控制策略實(shí)例5—QA體系

關(guān)鍵限值：由第三方出具的證書(shū)證明生產(chǎn)者是在第三方監(jiān)督下的質(zhì)量保證體系下運(yùn)作的，此證書(shū)可以是針對(duì)每一批養(yǎng)殖水產(chǎn)品，也可以是針對(duì)養(yǎng)殖水產(chǎn)品的每一位養(yǎng)殖者。

　　·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

關(guān)鍵限值：用于水產(chǎn)品的獸藥應(yīng)達(dá)到如下要求：

·經(jīng)FDA許可并按照合理的停止用藥期和其他標(biāo)明的條件；

或

·經(jīng)FDA許可但不按標(biāo)明方法使用，而按照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用。FDA法規(guī)和指南等材料可從FDA獸藥中心獲得。地址：HFV—230 7500 Standish  Place, Rockville, MD20855；

或

·列入“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄；

或

·經(jīng)FDA允許用于食用水產(chǎn)品，并在INAD條件下使用。

　　·經(jīng)FDA許可的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物

以下列出經(jīng)FDA許可的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物及其許可來(lái)源、適用魚(yú)種和停藥期。適用條件的補(bǔ)充說(shuō)明（例如：病情和劑量）查詢(xún)以下資料：下文所引用的聯(lián)邦法規(guī)法典；藥物標(biāo)簽；FDA獸藥中心或“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物、疫苗及殺蟲(chóng)劑指南”，德克薩斯農(nóng)業(yè)分支中心，出版號(hào)B—5085。

·絨(毛)膜促性腺激素

　由DE.Millsboro的Intervet公司提供�？纱龠M(jìn)雌雄有鰭魚(yú)類(lèi)的產(chǎn)卵功能。（21CFR 522.1081）；

 ·福爾馬林溶液

密西西比州納切茲動(dòng)物供應(yīng)公司（Natchez Animal Supply co. ,Natchez, MS）或華盛頓州雷蒙德Argent（阿金特）試驗(yàn)室（Argent laboratories, Redmend, WA）出品；只適用于鮭魚(yú)、鱒魚(yú)、鲇魚(yú)、大嘴鱸魚(yú)、藍(lán)鰓太陽(yáng)魚(yú)，用于治療原蟲(chóng)病和單性生殖的吸蟲(chóng)類(lèi)，抑制鮭魚(yú)、鱒魚(yú)、狗魚(yú)卵中水霉科（Saprolegni acea）真菌。（21CFR 529.1030）；

·福爾馬林溶液

　華盛頓州Ferdale市西部化學(xué)公司（Western Cheaical, Ine, Ferndale, WA）出售品，可用來(lái)控制所有有鰭魚(yú)類(lèi)中的原生動(dòng)物和單性生殖的吸蟲(chóng)類(lèi)；蝦類(lèi)中的外部原生動(dòng)物寄生蟲(chóng)；所有有鰭魚(yú)類(lèi)卵的水霉科（Saprolegni acea）真菌，（21CFR 529.1030）；

·Tricaine methanes sulfonate (MS—222)，

　華盛頓州雷蒙德阿金特試驗(yàn)室和華盛頓州Ferndale的西部化學(xué)品公司出品，僅適用于食用的美洲鲴屬（鲇魚(yú)），鮭屬（鮭魚(yú)及鱒魚(yú)），狗魚(yú)屬（狗魚(yú)）和鱸屬（金鱸）。收獲期21天內(nèi)不能使用。對(duì)其他的魚(yú)類(lèi)和冷血?jiǎng)游镏幌抻糜诋a(chǎn)卵期或試驗(yàn)室，（21CFR 529.2503）；

·用氧四環(huán)素

　對(duì)于飼料用，Pfizer公司出品，只適用鮭魚(yú)、鲇魚(yú)和龍蝦。停止用藥期分別為：太平洋鮭魚(yú)，7天；控制鮭魚(yú)疾病，21天；鲇魚(yú)，21天；龍蝦，30天（21CFR 558.450）。該藥在魚(yú)肉中容許量為2.0ppm（21CFR 556.500）；

·磺胺甲基嘧啶

　美國(guó)Roche Vitamins公司出品，僅適用于鱒魚(yú)，收獲期21天內(nèi)不能使用（21CFR 558.582）。該藥在魚(yú)肉中容許量為0,（21CFR 556.660）。注：該藥目前市場(chǎng)上未有銷(xiāo)售。

·磺胺甲氧吡噠嗪/ Iormetoprim混和物

　Roche Vitamins出品，僅適用于鮭魚(yú)和鲇魚(yú)，停止用藥期分別為：鮭科魚(yú)，42天；鲇魚(yú)，3天（21CFR 558.575）。兩種藥物混和物在魚(yú)肉中的容許量為0.1ppm（21CFR 556.640）。

　　·FDA低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物

FDA獸藥中心已確認(rèn)一批“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”。下列目錄列明這些藥物并提供其指導(dǎo)的使用方法和劑量，這些藥物經(jīng)FDA審核被確定為低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮新獸藥。該方面的補(bǔ)充信息可從以下查詢(xún)：FDA獸藥中心（www.fda.gov/cvm/index/

aquaculture）；或“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物、疫苗及殺蟲(chóng)劑指南”，德克薩斯農(nóng)業(yè)分支中心，出版號(hào)B—5085。

·醋酸：

　1000至2000ppm溶液，時(shí)間1至10分鐘，作為水產(chǎn)品殺寄生蟲(chóng)藥。

·氯化鈣：

　用于提高水中鈣濃度以保證卵的硬度，劑量為鈣濃度達(dá)到1至20ppm CaCO₃。使?jié)舛却笾逻_(dá)到150ppm以提高水的硬度來(lái)暫養(yǎng)和運(yùn)輸魚(yú)，使魚(yú)保持滲透平衡。

·氧化鈣：

　用作魚(yú)苗與成魚(yú)的外用殺原蟲(chóng)劑。使用濃度2000mg/L時(shí)間5秒鐘。

·二氧化碳?xì)怏w：

　用作冷水、冷卻水及溫水魚(yú)的麻醉劑。

·硅藻土（漂白土）：

　用于減小魚(yú)卵的附著力以提高孵化能力。

·大蒜（整粒）：

　用于海洋鮭魚(yú)養(yǎng)殖全過(guò)程以控制蠕蟲(chóng)和海虱滋擾。

·過(guò)氧化氫：

　適用所有魚(yú)種的所有生命狀態(tài)，包括魚(yú)卵，以控制真菌，使用濃度250－500mg/L。

·冰：

　用于降低魚(yú)在運(yùn)輸過(guò)程中的新陳代謝率。

·硫酸鎂：

　適用魚(yú)生命的各種狀態(tài)以醫(yī)治外部單殖吸蟲(chóng)滋擾與外部甲殼綱類(lèi)侵?jǐn)_。適用所有淡水魚(yú)類(lèi)。將魚(yú)在30，000mg MgSO₄/L和7000mg NaCl/L溶液中浸泡5—10分鐘。

·洋蔥（整粒）：

　用于對(duì)外部甲殼綱類(lèi)寄生蟲(chóng)，并能防止海虱在鮭屬魚(yú)生長(zhǎng)過(guò)程中對(duì)其體表滋擾。

·木瓜酶：

　制成0.2%溶液用于去除魚(yú)卵群中膠質(zhì)物質(zhì)以提高其孵化能力，降低發(fā)病率。

·氯化鉀；

　輔助滲透調(diào)節(jié)；緩和壓力，避免驚嚇。劑量為使氯離子濃度達(dá)到10—2000mg/L。

· Povidone lodine:制成100ppm溶液，浸10分鐘在水硬化過(guò)程中及之后對(duì)魚(yú)卵表面消毒。

·碳酸氫鈉：

　制成142至642ppm溶液，時(shí)間5分鐘來(lái)使水中產(chǎn)生二氧化碳，麻醉魚(yú)。

·氯化鈉

　不定期使用0.5%—1.0%的溶液，用作輔助滲透調(diào)節(jié)以緩和壓力，避免驚嚇；3%溶液，浸泡10—30分鐘作為殺寄生蟲(chóng)劑。

·亞硫酸鈉：

　制成15%溶液，時(shí)間5—8分鐘，用于魚(yú)卵以提高其孵化能力。

·鹽酸硫胺素：

　用來(lái)預(yù)防和治療鮭魚(yú)的硫胺缺乏癥。魚(yú)卵浸泡于100ppm水溶液中4小時(shí)以上。魚(yú)苗浸泡于1000ppm水溶液中1小時(shí)以上。

·尿素與鞣酸：

　用于分解魚(yú)卵的附著物質(zhì)，溶液濃度為15g尿素與20g NaCl/5升水，時(shí)間大約6分鐘。之后另配有0.75g鞣酸/5升水，再浸6分鐘。這些劑量大約適用400，000個(gè)魚(yú)卵。

 　　如果達(dá)到以下幾點(diǎn)要求，本機(jī)構(gòu)將不反對(duì)使用低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮藥物：

（1）按列明的要求使用；

（2）按規(guī)定的劑量使用；

（3）符合良好操作規(guī)范；

（4）藥物的級(jí)別適用于食用動(dòng)物；

（5）對(duì)環(huán)境無(wú)副作用。

　　不能將本機(jī)構(gòu)對(duì)使用這些藥物所持態(tài)度視作認(rèn)同或肯定其安全性與療效。將來(lái)本機(jī)構(gòu)有權(quán)改變對(duì)其中一種或所有藥物的看法。

    將這些藥物劃為低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮新獸藥并不排除使用者必須符合聯(lián)邦、州或當(dāng)?shù)氐年P(guān)于環(huán)境的要求。例如：使用者還必須遵守國(guó)家排污清除系統(tǒng)（NPDES）規(guī)定。

　　在HACCP計(jì)劃表第3欄中填入關(guān)鍵限值。

步驟#15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計(jì)劃表里“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物” 被確定為顯著危害的每一加工步驟，應(yīng)描述監(jiān)控程序，以確保關(guān)鍵限值始終一致地滿(mǎn)足。

要完整地描述監(jiān)控程序需回答以下四個(gè)問(wèn)題：

（1）監(jiān)控什么？

（2）如何監(jiān)控？

（3）監(jiān)控頻率？

（4）誰(shuí)執(zhí)行監(jiān)控？

　　監(jiān)控程序特點(diǎn)和監(jiān)控方法應(yīng)能確定是否滿(mǎn)足CL，牢記這一點(diǎn)非常重要，也就是監(jiān)控程序應(yīng)能直接測(cè)量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所測(cè)量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應(yīng)如此。另外測(cè)量時(shí)間間隔越長(zhǎng)，便可能會(huì)有更多的產(chǎn)品在測(cè)量時(shí)發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

　　以下是步驟#12中討論過(guò)的控制策略實(shí)例建立監(jiān)控程序的指導(dǎo)。注意監(jiān)控頻率是提供的最小次數(shù)，可能不適用于所有情況。

（監(jiān)控）什么？

　　·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

（監(jiān)控）什么：養(yǎng)殖場(chǎng)用藥程序；

和

合理INAD使用的生產(chǎn)者證書(shū)。

·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū)

（監(jiān)控）什么：合理用藥證書(shū)。

　　·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

（監(jiān)控）什么：養(yǎng)殖場(chǎng)用藥程序；

和

合理INAD使用的證書(shū)。

·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

（監(jiān)控）什么：魚(yú)肉的藥物殘留。

·控制策略實(shí)例5—QA體系

（監(jiān)控）什么：第三方出具的證書(shū)證明是在第三方監(jiān)督下的QA體系下操作的。

　　·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

（監(jiān)控）什么：使用的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物類(lèi)型；

和

　　用藥的時(shí)間和數(shù)量；

和

　　其他的用藥條件：停藥期；標(biāo)簽上的使用說(shuō)明；經(jīng)FDA許可的藥物但不按標(biāo)明的方法使用，而是遵照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用；列入“低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先（考慮）使用水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄內(nèi)；INAD的使用條件；

和

　　成品分銷(xiāo)的時(shí)間。

如何監(jiān)控？

　　·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

如何（監(jiān)控）：調(diào)查養(yǎng)殖程序，提出有關(guān)問(wèn)題及審核用藥記錄；

和

　　查看有無(wú)INAD證書(shū)。

·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū)

如何（監(jiān)控）：批批查看有無(wú)證書(shū)。

　　·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

如何（監(jiān)控）：審核用藥記錄及查看有無(wú)INAD證書(shū)。

·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

如何（監(jiān)控）：采用快速檢測(cè)的方法，抽樣進(jìn)行藥物分析，。

注：水產(chǎn)養(yǎng)殖只有少數(shù)藥物有檢測(cè)方法，且未經(jīng)過(guò)FDA和AOAC確認(rèn)。本問(wèn)題在步驟#12進(jìn)一步闡述。　

　　·控制策略實(shí)例5—QA體系

如何（監(jiān)控）：觀察有無(wú)第三方出具的證書(shū)。

·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

如何（監(jiān)控）：現(xiàn)場(chǎng)觀察藥物的使用和分發(fā)。

多長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)控一次（頻率）？

　　·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

（監(jiān)控）頻率：每個(gè)養(yǎng)殖區(qū)域至少每年一次。

　　·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū)

（監(jiān)控）頻率：每次收貨時(shí)。

　　·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

（監(jiān)控）頻率：每次收貨時(shí)。

　　·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

（監(jiān)控）頻率：每次收貨時(shí)。　

　　·控制策略實(shí)例5—QA體系

（監(jiān)控）頻率：每一次進(jìn)貨都要檢查有無(wú)證書(shū)。證書(shū)可以是每一批的，也可以是連續(xù)的，但必須每年都要更新。

·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

（監(jiān)控）頻率：暫養(yǎng)過(guò)程中每次用藥時(shí)；

和

         每次銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)。

誰(shuí)執(zhí)行監(jiān)控？

·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

誰(shuí)（監(jiān)控）：土地機(jī)構(gòu)（雇員或合同方）或其他了解獸藥的使用和限量的人員。

·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū) 

誰(shuí)（監(jiān)控）：接收人員或監(jiān)督人員、生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解控制程序的人員。

·控制策略實(shí)例3—用藥記錄 

誰(shuí)（監(jiān)控）：生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解獸藥的使用和限量的人員。

·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè) 

誰(shuí)（監(jiān)控）：質(zhì)量控制人員或合同試驗(yàn)室。

·控制策略實(shí)例5—QA體系

誰(shuí)（監(jiān)控）：接收人員或監(jiān)督人員、生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解控制程序的人員。

·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

誰(shuí)（監(jiān)控）：生產(chǎn)人員或監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解獸藥的使用和限量的人員。

在HACCP計(jì)劃表第4、5、6、7欄分別填上“什么”、“方式”、“（監(jiān)控）頻率”和“誰(shuí)（監(jiān)控）”涉及監(jiān)控程序的內(nèi)容。

步驟#16：建立糾偏行動(dòng)

在HACCP計(jì)劃表中，“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”被確定為顯著危害的每個(gè)加工步驟，描述當(dāng)監(jiān)控表明偏離關(guān)鍵限時(shí)應(yīng)采取措施的程序。

這些程序?qū)ⅲ?SPAN lang=EN-US>

1）保證不安全的產(chǎn)品不流入到消費(fèi)者手中；

2）并且糾正由于偏離關(guān)鍵限引起的問(wèn)題。切記偏離操作限不需要進(jìn)行正式的糾偏行動(dòng)。

下面是對(duì)在步驟#12討論過(guò)的控制策略實(shí)例建立的糾偏行動(dòng)程序的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng) 

糾偏行動(dòng)：如果不符合關(guān)鍵限值，拒收貨物。

和

    停止從供貨商進(jìn)貨直至有證據(jù)表明藥物使用規(guī)范有所改觀。

·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū) 

糾偏行動(dòng)：如果不符合關(guān)鍵限值，拒收貨物。

和

供貨商做出每批貨都帶有一證書(shū)的承諾之前停止供貨商供貨。

　　·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

糾偏行動(dòng)：如果不符合關(guān)鍵限值，拒收貨物；和

　　停止從供貨商進(jìn)貨直至有證據(jù)表明藥物使用規(guī)范有所改觀。

·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

糾偏行動(dòng)：如果不符合關(guān)鍵限值，拒收貨物；和

    停止從供貨商進(jìn)貨直至有證據(jù)表明藥物使用規(guī)范有所改觀。

·控制策略實(shí)例5—QA體系

糾偏行動(dòng)：如果不符合關(guān)鍵限值，拒收貨物；

和

     供應(yīng)商提供證書(shū)之前停止其供貨。

·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

糾偏行動(dòng)：將產(chǎn)品暫養(yǎng)直到藥物殘留低于臨界值�？梢圆捎靡徽J(rèn)可方法收集并分析有代表性的樣品；

或

將產(chǎn)品銷(xiāo)毀；

或

將產(chǎn)品轉(zhuǎn)為非食用；

和

　　改進(jìn)藥物使用規(guī)范。

注：如果某批不符合接收關(guān)鍵限值的貨物被接收了，并且這個(gè)失誤在以后工作中發(fā)現(xiàn)了，應(yīng)采取以下措施：1）此批貨物以及用此原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)銷(xiāo)毀、轉(zhuǎn)為非食用或用于關(guān)鍵限值不適用之處，或?qū)⑵浞獯嬷钡酵瓿砂踩�評(píng)估以后；和2）用此原料生產(chǎn)的產(chǎn)品如果已被銷(xiāo)售，則必須召回，并采取上述措施。 

　　在HACCP計(jì)劃表第8欄填上糾偏行動(dòng)。

步驟#17：建立記錄保存系統(tǒng)

在HACCP計(jì)劃表中，對(duì)每一個(gè)“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過(guò)的監(jiān)控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監(jiān)控程序已經(jīng)執(zhí)行，并且要包括監(jiān)控過(guò)程中的實(shí)際值和觀察的情況。

以下是針對(duì)在步驟#12中討論過(guò)的控制策略實(shí)例關(guān)于怎樣建立一個(gè)記錄保存系統(tǒng)的指導(dǎo)。

　　·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

記錄：現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告；

和 

　　INAD證書(shū)。

·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū)

記錄：證書(shū)；

和

表明了收到貨物及有/無(wú)證書(shū)的接收記錄。

·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

記錄：養(yǎng)殖者的用藥記錄；

和

　　INAD證書(shū)；

和

　　表明了收到貨物及有/無(wú)證書(shū)的接收記錄。

　　·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

記錄：分析結(jié)果。

·控制策略實(shí)例5—QA體系

記錄：第三方出具的證書(shū)；

和

　　表明了收到貨物及有/無(wú)證書(shū)的接收記錄。

·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

記錄：藥物使用記錄；

和

　　藥物治療過(guò)的產(chǎn)品分銷(xiāo)日期的記錄。

　　在HACCP計(jì)劃表第9欄中填入記錄名稱(chēng)。

步驟#18：建立驗(yàn)證程序

在HACCP計(jì)劃表中，對(duì)每個(gè)“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗(yàn)證程序，將確保HACCP計(jì)劃能：1）恰當(dāng)?shù)乜刂莆：Γ?）不斷地進(jìn)行實(shí)施。

　　以下是一個(gè)針對(duì)在步驟#12中的控制策略實(shí)例建立驗(yàn)證程序的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—參觀養(yǎng)殖場(chǎng)

驗(yàn)證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控和糾偏行動(dòng)記錄。

·控制策略實(shí)例2—供貨商證書(shū)

驗(yàn)證：每年內(nèi)檢查新的養(yǎng)殖水產(chǎn)品供貨商及對(duì)原有的供貨商按預(yù)定的頻率審核養(yǎng)殖者的用藥程序；

　　或

至少每季度收集有代表性的原料、半成品、成品樣品，檢測(cè)藥物殘留；

和

至少每周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動(dòng)和驗(yàn)證記錄。

·控制策略實(shí)例3—用藥記錄

驗(yàn)證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動(dòng)記錄。

·控制策略實(shí)例4—藥物殘留檢測(cè)

驗(yàn)證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動(dòng)記錄。

·控制策略實(shí)例5—QA體系

驗(yàn)證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動(dòng)記錄。

·控制策略實(shí)例6—暫養(yǎng)過(guò)程中的控制

驗(yàn)證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動(dòng)記錄。

　　在HACCP計(jì)劃表第10欄填上驗(yàn)證程序。

 表#11-1