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一、審核的目的和范圍
作為內(nèi)部審核其目的往往都是為了判斷本組織管理體系運行的有效性、充分性,文件的適宜性、符合性及法律法規(guī)的遵循情況。可以引用審核計劃中的相應(yīng)內(nèi)容。審核的范圍要描述此次審核活動的內(nèi)容和界限。如果是一次集中的內(nèi)審,審核的范圍要覆蓋到質(zhì)量手冊中描述的要素和部門。
二、審核準(zhǔn)則
是審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件,可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求,合同要求或行業(yè)規(guī)范。可以引用審核計劃中的相應(yīng)內(nèi)容。
三、審核實施概況
包括審核的日期、審核組、審核過程概況簡述等。
四、審核的發(fā)現(xiàn)
不符合項的描述:首先要描述這次內(nèi)審中查出的所有不符合項總數(shù)和不符合項性質(zhì)的分類。不符合項按其原因來分,可以分為三類(1)體系性不符合:實驗室建立的文件化管理體系不符合《評審準(zhǔn)則》或與實驗室實際不相適應(yīng);
(2)實施性不符合:實驗室建立的文件化管理體系實際上沒有執(zhí)行或執(zhí)行得不徹底;
(3)效果性不符合:實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了,但未實現(xiàn)目標(biāo)。按不符合的嚴(yán)重程度來分,則可分嚴(yán)重不符合和一般不符合。通常把體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈或區(qū)域失效,影響產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)生嚴(yán)重后果的不符和現(xiàn)象確定為“嚴(yán)重不符合”。對滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求,屬于個別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象,影響的范圍較小,可確定為一般不符合。
五、審核的結(jié)論
是審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果,應(yīng)包括以下方面的結(jié)論:管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則;管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到了有效效實施;管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性有效性的能力。內(nèi)審報告不只是對不合格項的陳述,應(yīng)該還有對符合性的陳述,內(nèi)審不是去搜錄不合格,而是對整個體系的運作狀況根據(jù)審核的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行判斷。總體的符合性如何。是否能保證產(chǎn)品的質(zhì)量(即有效性),哪些過程是完全受控甚至是做得出色的等等,這應(yīng)該是內(nèi)審報告中非常重要的內(nèi)容。
六、審核中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析
作為內(nèi)部審核員可以根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)以及自身的認(rèn)識及知會,提出審核發(fā)現(xiàn)不合格的原因,及需改進(jìn)的方面,這是內(nèi)審報告中非常有價值的內(nèi)容。
七、前次審核后的糾正措施的執(zhí)行情況及效果
審核時還要檢查上一次審核中的不符合項糾正措施的實施及驗證情況的記錄,將檢查結(jié)果在內(nèi)審報告中作上記錄。
作為內(nèi)部審核其目的往往都是為了判斷本組織管理體系運行的有效性、充分性,文件的適宜性、符合性及法律法規(guī)的遵循情況。可以引用審核計劃中的相應(yīng)內(nèi)容。審核的范圍要描述此次審核活動的內(nèi)容和界限。如果是一次集中的內(nèi)審,審核的范圍要覆蓋到質(zhì)量手冊中描述的要素和部門。
二、審核準(zhǔn)則
是審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件,可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求,合同要求或行業(yè)規(guī)范。可以引用審核計劃中的相應(yīng)內(nèi)容。
三、審核實施概況
包括審核的日期、審核組、審核過程概況簡述等。
四、審核的發(fā)現(xiàn)
不符合項的描述:首先要描述這次內(nèi)審中查出的所有不符合項總數(shù)和不符合項性質(zhì)的分類。不符合項按其原因來分,可以分為三類(1)體系性不符合:實驗室建立的文件化管理體系不符合《評審準(zhǔn)則》或與實驗室實際不相適應(yīng);
(2)實施性不符合:實驗室建立的文件化管理體系實際上沒有執(zhí)行或執(zhí)行得不徹底;
(3)效果性不符合:實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了,但未實現(xiàn)目標(biāo)。按不符合的嚴(yán)重程度來分,則可分嚴(yán)重不符合和一般不符合。通常把體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈或區(qū)域失效,影響產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)生嚴(yán)重后果的不符和現(xiàn)象確定為“嚴(yán)重不符合”。對滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求,屬于個別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象,影響的范圍較小,可確定為一般不符合。
五、審核的結(jié)論
是審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果,應(yīng)包括以下方面的結(jié)論:管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則;管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到了有效效實施;管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性有效性的能力。內(nèi)審報告不只是對不合格項的陳述,應(yīng)該還有對符合性的陳述,內(nèi)審不是去搜錄不合格,而是對整個體系的運作狀況根據(jù)審核的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行判斷。總體的符合性如何。是否能保證產(chǎn)品的質(zhì)量(即有效性),哪些過程是完全受控甚至是做得出色的等等,這應(yīng)該是內(nèi)審報告中非常重要的內(nèi)容。
六、審核中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析
作為內(nèi)部審核員可以根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)以及自身的認(rèn)識及知會,提出審核發(fā)現(xiàn)不合格的原因,及需改進(jìn)的方面,這是內(nèi)審報告中非常有價值的內(nèi)容。
七、前次審核后的糾正措施的執(zhí)行情況及效果
審核時還要檢查上一次審核中的不符合項糾正措施的實施及驗證情況的記錄,將檢查結(jié)果在內(nèi)審報告中作上記錄。
