每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過(guò)程審核及管理體系要素審核，管理體系全過(guò)程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門(mén)。

當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：

a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)；

b.內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)；

c.出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶(hù)對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；

d.認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審前；

年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。

 

①成立內(nèi)審組:

質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對(duì)象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書(shū)，且內(nèi)審員與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)內(nèi)審組組員會(huì)議，任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評(píng)審目的、范圍內(nèi)容和要求。

 

②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定：

內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門(mén)的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長(zhǎng)發(fā)至各有關(guān)部門(mén)和人員。

 

③審核組預(yù)備會(huì):

內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組預(yù)備會(huì)議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。

 

④編制檢查表：

審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。公眾號(hào)實(shí)驗(yàn)室ISO17025提醒，內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門(mén)的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問(wèn)、聽(tīng)、看）要恰當(dāng)；審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶(hù)的反饋、發(fā)生過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。

二、內(nèi)審的實(shí)施

 

內(nèi)審至少提前一周通知受審部門(mén)具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。

2.首次會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)審核前由內(nèi)審組組長(zhǎng)召開(kāi)并主持首次會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì)人員須簽到。首次會(huì)議內(nèi)容包括：

向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；

說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；

宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；

內(nèi)審組與受審核部門(mén)取得正式聯(lián)系。

3.現(xiàn)場(chǎng)審核

（1）現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)遵循的原則

①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則。客觀事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗(yàn)證，不含個(gè)人推理成分；

②標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對(duì)過(guò)的項(xiàng)目，都不能判定為符

合或不符合；

③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒(méi)有，執(zhí)行沒(méi)執(zhí)行，執(zhí)行后有無(wú)記錄3個(gè)方面；

④獨(dú)立公正的原則。

（2）收集客觀證據(jù)

內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過(guò)交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱(chēng)、合同號(hào)、記錄的編號(hào)、設(shè)備的編號(hào)、報(bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

4.不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告

在現(xiàn)場(chǎng)審核的后期，審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)一次審核組內(nèi)部會(huì)議，對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評(píng)價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)，并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類(lèi)型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時(shí)根據(jù)不符合項(xiàng)的類(lèi)型和性質(zhì)提出糾正措施。內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類(lèi)型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報(bào)告時(shí)，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報(bào)告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫(xiě)清楚。

內(nèi)審組組長(zhǎng)組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會(huì)議）召開(kāi)末次會(huì)議，到會(huì)人員簽到。末次會(huì)議是審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核階段的最后一次活動(dòng)，向受審核部門(mén)、單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。會(huì)議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍和依據(jù)；審核情況介紹；宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，作出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。

6.審核報(bào)告的編寫(xiě)

內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。

 

審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；

審核組成員、受審部門(mén)；

審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；

審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；

對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；

上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議；

審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；

審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。

審核結(jié)束后，各部門(mén)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門(mén)所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評(píng)價(jià)和記錄。