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      如何利用LIMS輕松通過CNAS評審?

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-02-24
      核心提示:1、原始記錄修改的控制,原始記錄單一旦提交,原始記錄單上所有的項的修改必須得記錄,而且必須和紙質(zhì)的一樣的效果,(紙質(zhì)的修改

      1、原始記錄修改的控制,原始記錄單一旦提交,原始記錄單上所有的項的修改必須得記錄,而且必須和紙質(zhì)的一樣的效果,(紙質(zhì)的修改后畫刪除線,蓋章等),電子版的修改之后,修改的地方應(yīng)該特殊顏色標(biāo)識,并且能夠記錄并方便地查看修改前的數(shù)據(jù),修改后的數(shù)據(jù),修改人,修改時間等。如有多次修改每次都需記錄。另外原始記錄的修改必須是檢測人改,也就是說,如果要修改需要把原始記錄回退給檢測人。


      2、數(shù)據(jù)的追溯,在lims流程的任意一環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)應(yīng)該都是可溯源的,根據(jù)任意其中的一項,都可以溯源到與之關(guān)聯(lián)的其它各項。如根據(jù)檢測項目可以溯源到結(jié)果,原始記錄、報告、樣品信息、檢測人、所用儀器等等。


      3、歸檔,紙質(zhì)的歸檔是把原始記錄單等相關(guān)聯(lián)質(zhì)量裝訂到一起,電子版的也要實現(xiàn)這種功能,說白了,這項其實還是溯源。


      4、原始記錄單最好和原來的紙質(zhì)原始記錄單基本一致,而且電子版的原始記錄必須和你現(xiàn)有的質(zhì)量手冊中表單保持一致。很多廠家在實施LIMS的時候,建議修改質(zhì)量手冊中的原始記錄模板以適應(yīng)軟件,但原來的原始記錄模板大量修改是不好的,而且會給看慣紙質(zhì)原始記錄單的專家們感覺這不像原始記錄。所以,上lims后原始記錄最好要保持和原來的基本一致,這樣顯得比較自然,所以廠家提供的表單制作工具很重要,一定要讓客戶能自己方便地制作表單(最好能把原來excel或word格式的模板直接導(dǎo)入),這樣才能適應(yīng)實驗室發(fā)展的情況,不會出現(xiàn),做一張原始記錄單模板或報告模板還得找廠家的情況,或者做一張原始記錄單和報告模板非常麻煩的情況。

       

      網(wǎng)友經(jīng)驗分享:

      “我們剛通過了CNAS復(fù)評審,認(rèn)可了LIMS系統(tǒng)的引入,但是強(qiáng)調(diào)一定要確保記錄的原始性,切記現(xiàn)場試驗提供記錄簽名要手寫!

       

      “我們正面臨換證評審,對于“LIMS系統(tǒng)中如何將紙質(zhì)記錄和電子版記錄如何對接?”這個問題,我們是這樣做的:先規(guī)定一個雙軌并行時間,待運(yùn)行順暢后,然后正式通知取消紙質(zhì),過渡到lims。至于lims里的電子存貯資料是由服務(wù)器定時自動備份的! 
      編輯:songjiajie2010

       
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