依據RB/T 214-2017的要求，實驗室應建立、實施和保持管理體系，管理體系文件主要由《質量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》及記錄表格組成，之所以采用這種形式，是采用了《質量管理體系指南》（GB/T19023）的術語和架構作為編寫的依據。我們應該清楚各自的功能和作用。

《質量手冊》應包含、引用、鏈接標準的要求，與RB/T 214-2017對接，結合實驗室的實際，從總體上制定適合自身的各要素運行的規(guī)則。

《程序文件》依據《質量手冊》，就具體工作明確人員職責或各部門的職能，對實驗室活動的內容、步驟和相互關系進行規(guī)范。

《作業(yè)指導書》依據《程序文件》，就某個環(huán)節(jié)按照活動的復雜程度，制定詳細的操作過程，可保持操作的一致性，降低工作的復雜程度，提高工作效率。

記錄表格設計了各要素運行詳細的、充分的信息，可證明、可復現檢驗檢測的過程。

以人員監(jiān)督為例。

《質量手冊》主要應規(guī)定：（1）公司根據檢測不同領域分別設置監(jiān)督員，并明確其職責。（2）質控室編制年度人員監(jiān)督計劃，并督促實施。（3）監(jiān)督人員按計劃實施監(jiān)督，對受監(jiān)督人員進行評價。（4）人員監(jiān)督對象包括：實習員工、轉崗人員，操作新設備或采用新方法的人員等。（5) 人員監(jiān)督過程中如發(fā)現不符合工作時應及時糾正，對可能造成不良后果的檢測行為有權中止，并按《不符合工作管理程序》處理。（6）質控室編寫年度人員監(jiān)督報告，提出改進建議。

《程序文件》應明確：（1）質控室制定年度人員監(jiān)督計劃，由技術負責人審核批準。（2）監(jiān)督員由各部門指定，技術負責人予以確認。（3）人員監(jiān)督由監(jiān)督員實施，執(zhí)行人員監(jiān)督計劃，并做好人員監(jiān)督記錄。（4）人員監(jiān)督應至少覆蓋新上崗人員、新轉崗人員、新設備操作人員、新開展項目人員等。（5）人員監(jiān)督應確保受監(jiān)督人員具備獨立完成工作任務的能力。（6）人員監(jiān)督過程中如發(fā)現不符合工作時應及時糾正，并要求重復工作，監(jiān)督員有權中止不符合工作。必要時，扣發(fā)相關報告，并啟動《不符合工作管理程序》。（7）監(jiān)督員應將人員監(jiān)督評價的結果告知技術負責人。（8）質控室收集整理人員監(jiān)督情況，編寫人員監(jiān)督報告，并將其作為管理評審的輸入。（9）綜合室將人員監(jiān)督記錄存入個人檔案保存。

《作業(yè)指導書》應明確：人員監(jiān)督計劃如何制定；人員監(jiān)督的方式和時機；人員監(jiān)督報告應包含的要素等，內容更為詳細。