教育背景資料

教育背景資料指人員學歷、學位證明材料，一般實驗室僅要求提供學歷證書、學位證書、結(jié)業(yè)證書的復印件。向?qū)嶒炇胰藛T收取教育背景資料并歸檔時，要結(jié)合實驗室不同人員能力的要求進行資料的審查。需要表列出了認可準則、資質(zhì)認定評審準則、認可準則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明等對實驗室人員教育背景的要求。實驗室人員在工作中進行了繼續(xù)教育，所取得學位證書等材料也應(yīng)及時歸入人員技術(shù)檔案。

工作經(jīng)歷資料

實驗室有些人員在進入實驗室工作前具有其他工作背景，如果之前從事的是和目前相同的本專業(yè)工作，實驗室在向他們收取資料時，應(yīng)有相應(yīng)的工作經(jīng)歷證明材料，如工作履歷、聘書、各級專業(yè)技術(shù)資格(職稱)證書等材料。

對于工作起點就在本實驗室的人員，實驗室也應(yīng)有相應(yīng)文件或記錄表格來及時更新這些人員的工作年限。這是由于認可準則等規(guī)定里，對于某些崗位人員的學歷不滿足要求時，可以用一定時間的專業(yè)工作經(jīng)歷、職稱水平來彌補。如關(guān)鍵技術(shù)人員、授權(quán)簽字人等。在實驗室評審或授權(quán)相應(yīng)崗位人員時，人員的技術(shù)檔案起到查詢的關(guān)鍵作用。 

培訓資料

培訓材料可以分為人員上崗前的培訓材料和工作中的在崗培訓材料。檢測人員是實驗室的主體，檢測人員的能力直接影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。不論是應(yīng)屆畢業(yè)生還是有工作經(jīng)歷的人員，亦或輪崗及重新上崗的人員，在進入具體的檢測崗位前必須經(jīng)過上崗培訓。因此，所有檢測人員的技術(shù)檔案中一定要包括人員上崗前的培訓材料，一般實驗室是以培訓記錄表格的形式記載人員的培訓過程。

在實驗室人員工作的過程中，為了使自身水平能夠滿足不斷更新的檢測方法、檢測技術(shù)的需要，實驗室會組織內(nèi)部培訓，或讓檢測人員參加外部培訓。這些培訓都應(yīng)有相應(yīng)的記錄，并在培訓后歸入個人的技術(shù)檔案中。根據(jù)CNAS-CL01 5.5.2的規(guī)定，“應(yīng)評價這些培訓活動的有效性”，因此實驗室人員技術(shù)檔案的歸檔人員需要注意，在歸檔時確認培訓記錄是否填寫了培訓效果的評價，并且有相應(yīng)的人員簽字。

授權(quán)和/或資格確認的文件

實驗室人員上崗前應(yīng)經(jīng)過資格確認并有相應(yīng)的授權(quán)文件。對實驗室人員的資格確認即考核主要有以下幾種方式:

1)評估實驗操作:對盲樣、已知結(jié)果的樣本、或質(zhì)控樣品進行操作檢測。常規(guī)操作是否滿足標準或作業(yè)指導書的要求，包括檢測過程分析及結(jié)果報告、儀器維護等。

2)理論考核:對相關(guān)知識的理解、解決問題的能力。

3)評估解決問題的能力:對口頭提出的相關(guān)問題的反應(yīng)等。

4)人員監(jiān)督:直接觀察人員檢測過程，人員對標準執(zhí)行能力、操做規(guī)范性、儀器維護與功能檢查情況等。

5)監(jiān)測實驗結(jié)果報告與記錄核查：對應(yīng)的資格確認文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對盲樣/質(zhì)控樣品/留樣/實驗室間比對樣品等的檢測原始記錄/檢測報告、人員監(jiān)督記錄表、實驗室對某一實驗操作過程的考評標準、人員完成情況記錄等。

實驗室管理者應(yīng)對5類特定人員進行授權(quán)，包括:

1）特定類型的抽樣的人員；

2）檢測和/或校準的人員；

3）簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員；

4）提出意見和解釋的人員；

5）操作特定類型的設(shè)備的人員。”

這幾類人員必須有相應(yīng)的授權(quán)文件，授權(quán)文件的格式實驗室可自行擬定，但是針對特定人員的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進行某一項檢測工作或操作某一臺設(shè)備等。

授權(quán)的日期要真實準確，并有進行授權(quán)的責任人的簽字。

所取得的證書

證書主要是指人員在工作過程中參加各類培訓或考核所獲取的證書。如內(nèi)審員證、評審員證、審核員證、各級專業(yè)技術(shù)資格(職稱)證、授權(quán)證書、儀器操作證、英語等級證、獎勵證書等。

內(nèi)審員證、授權(quán)證書(或以上的授權(quán)文件)、儀器操作證由于和認可準則中的關(guān)鍵要素相聯(lián)系，因此是審核中的重點。

特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明應(yīng)該注意，如微生物實驗室，CNAS-CL09:2013«檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明» 5.2.1d)規(guī)定

“如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。”

技術(shù)水平證明材料