實驗室體系文件常見的
4個層次
①質(zhì)量手冊(quality manual/ handbook)
②程序文件(procedure files)
③作業(yè)文件(working instructions)
④記錄表格(record and form)
實驗室常見的
4個唯一性標(biāo)識
①設(shè)備唯一性標(biāo)識
②文件唯一性標(biāo)識
③樣品唯一性標(biāo)識
④報告唯一性標(biāo)識
① 儀器設(shè)備臺賬
② 計量校準(zhǔn)臺賬
③ 樣品報告臺賬
④ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬
管理體系有效運行的
4大標(biāo)志性管理活動
① 內(nèi)部審核活動
② 管理評審活動
③ 質(zhì)量監(jiān)督活動
④ 質(zhì)量控制活動
實驗室質(zhì)量管理的
PDCA 4階段循環(huán)
實驗室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進,不斷改進提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng),所以又稱戴明輪。
P-計劃(plan),建立工作的目標(biāo)及行動方案
D-實施(Do),是指依照計劃推行
C-檢查(Check),對實施效果進行檢測并查找缺陷
A-處理(Action),總結(jié)經(jīng)驗,修訂目標(biāo),改進提升
① 實驗室采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法
② 實驗室自制(設(shè)計)檢驗方法
③ 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法
④ 經(jīng)過擴充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法
①檢定校準(zhǔn)計劃
②人員培訓(xùn)計劃
③內(nèi)部審核計劃
④管理評審計劃
⑤內(nèi)部質(zhì)控計劃
⑥期間核查計劃
⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃
⑧能力驗證計劃
(1)最高管理者
(2)質(zhì)量主管(質(zhì)量負責(zé)人)
(3)技術(shù)主管(技術(shù)負責(zé)人)
(4)內(nèi)審員
(5)質(zhì)量監(jiān)督員
(6)文件(資料、檔案)管理員
(7)設(shè)備管理員
(8)樣品管理員
(9)合同評審員
(10)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員
(11)檢驗檢測人員
(12)投訴受理人員
(13)抽采樣人員
(14)授權(quán)簽字人
(15)意見解釋人
“3”個作業(yè)文件
①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(操作規(guī)程)
②設(shè)備維護作業(yè)指導(dǎo)書
③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書
“3”個記錄
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”個標(biāo)識
①管理標(biāo)識(唯一性編號+設(shè)備名稱+型號規(guī)格+管理人等)
②狀態(tài)標(biāo)識(合格、準(zhǔn)用、停用)
電子文件、記錄和管理
“3個加”
①加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進入電子系統(tǒng)
②加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改
③加備:定期備份
①文件更改:要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期
②記錄更改:記錄當(dāng)劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標(biāo)識
③報告更改:更換報告或追加文件,聲明代替原件或補充,保證唯一性
①文件規(guī)定:有分包程序,分包給有資質(zhì)機構(gòu)
②客戶同意:書面征得客戶同意
③報告標(biāo)注:注明分包項目、分包機構(gòu)和證書編號
實驗室樣品標(biāo)識系統(tǒng)的
3條內(nèi)容
① 樣品的唯一性標(biāo)號
② 樣品狀態(tài)標(biāo)識
③ 樣品群組細分的信息(必要時)
實驗室3種常見質(zhì)量監(jiān)督
工作方式
①日常監(jiān)督
②考核監(jiān)督
③崗前監(jiān)督
人員培訓(xùn)效果評價的
5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現(xiàn)場操作(演示)
④報告或記錄核查
⑤質(zhì)控結(jié)果評價
實驗室需要授權(quán)的
7類人員(授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍)
3類考核授權(quán)(培訓(xùn)后考核合格授權(quán))
①抽樣人員
②檢測、校準(zhǔn)人員
③操作重要設(shè)備人員
4類任命授權(quán)(符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員)
①授權(quán)簽字人
②意見解釋人
③內(nèi)審員
④質(zhì)量監(jiān)督員
①用參考標(biāo)準(zhǔn)進行核查
②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/span>
③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對
儀器設(shè)備的期間核查的
9種可選擇的項目/參量
①零點檢查
②靈敏度
③準(zhǔn)確度
④分辨率
⑤測量重復(fù)性
⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性
⑦儀器內(nèi)置自校檢查
⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對
⑨儀器說明書列明的技術(shù)指標(biāo)
合同評審識別客戶要求
接收樣品的7個要點
① 檢驗依據(jù)及方法
② 檢驗項目或參數(shù)
③ 完成日期與時限
④ 樣品最終的處理
⑤ 是否分包或偏離
⑥ 是否有附加信息(客戶有要求時)
⑦ 檢測費用及支付
實驗室常見質(zhì)量控制活動
的10種常見質(zhì)控方式
質(zhì)量控制活動分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制
3種外部質(zhì)控方式
①能力驗證
②測量審核
③機構(gòu)間比對
7種內(nèi)部質(zhì)控方式
①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證
②盲樣測試
③加標(biāo)測定回收率
④內(nèi)部比對(人員比對、設(shè)備比對、方法比對)
⑤留樣復(fù)測
⑥建立質(zhì)量控制圖
⑦不同特性項目檢測結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析
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