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1、配方與研發(fā)
問題1：研發(fā)能力證明材料包括哪些項目？
發(fā)布日期：2019-06-18
至少應包括產品營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值的確定依據(jù)、原料相關營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、產品企業(yè)內控標準的確定，不應缺項。
問題2：對研發(fā)能力證明材料“原料相關營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？
發(fā)布日期：2019-06-18
（一）提交提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）質量檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋GB 10765或GB10767的要求。
使用基粉的應提供基粉的質量檢驗報告，基粉配料的質量檢驗報告可不再提供。
（二）終產品營養(yǎng)成分表標示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計分析及控制措施。
使用基粉的應提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。
（三）質量檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢驗機構出具。
問題3：對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產過程中的衰減研究”有哪些要求？
發(fā)布日期：2019-06-18
（一）研究對象應為商業(yè)化生產條件下生產的3批次該配方產品。
（二）研究內容可根據(jù)生產經驗自行確定，所有工藝類型均至少應包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。
（三）研究數(shù)據(jù)應自檢或委托有資質的第三方檢驗機構檢測出具。委托檢驗的，委托人應是該配方注冊申請人。
問題4：對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？
發(fā)布日期：2019-06-18
（一）研究對象應為商業(yè)化生產條件下生產的3批次該配方產品。
（二）可采用長期試驗和（或）加速試驗的方式。
（三）應提供具體的試驗方案，至少包括考察時間點、溫度、濕度。采用加速試驗的，考察時間點至少包括0月和試驗結束的時間點，中間不少于2個考察時間點。0月和試驗結束時應對產品標準中規(guī)定的全部項目進行檢測，中間各考察時間點的檢測項目可根據(jù)生產經驗自行確定，至少應包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質（銅、鋅、鐵、硒、碘等）。通過分析研究結果說明保質期制定的合理性。
（四）研究數(shù)據(jù)應自檢或委托有資質的第三方檢驗機構檢測出具。委托檢驗的，委托人應是該配方注冊申請人。同一檢測項目各考察時間點的檢測數(shù)據(jù)應由同一檢驗單位檢測出具。
問題5：對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究”有哪些要求？
發(fā)布日期：2019-06-18
營養(yǎng)素設計值和/或標簽值檢測偏差范圍研究應提交營養(yǎng)素設計值和/或標簽值與檢測值的偏差范圍研究。
問題6：證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？
發(fā)布日期：2017-10-10
證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗資料、相關國內外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或專著、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關資料的目錄或摘要即可。
問題7：注冊申請系統(tǒng)中填報的產品配方與紙質申請材料中的產品配方是否需要一致？
發(fā)布日期：2017-10-10
注冊申請系統(tǒng)中填報的配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表應與紙質申請材料中的產品配方一致。審評中以系統(tǒng)填報信息為準。
注冊申請系統(tǒng)中填報的營養(yǎng)成分表、紙質申請材料“4.產品配方”中的營養(yǎng)成分表以及提交的標簽中的營養(yǎng)成分表應具有一致性。
問題8：復合配料在配方用量表中如何標示？
發(fā)布日期：2017-10-10
配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量，標簽配料表中標示的配料其用量均需提供。對于復合配料，應提供復合配料的用量以及其中各組成成分的用量，復合配料中含有的不在最終產品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不在配方用量表中列出，應說明不列出的理由。
問題9：營養(yǎng)強化劑在配方用量表中如何標示？
發(fā)布日期：2017-10-10
配方用量表中食品原料和食品添加劑的名稱應與配方組成具有一致性。由于每種營養(yǎng)強化劑有一種或多種化合物來源，在配方用量表中應標示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標示），不能標示為營養(yǎng)素名稱。
問題10：配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什么要求？
發(fā)布日期：2017-10-10
應依據(jù)法定計量單位，用質量克（g）、千克（kg）標示。
問題11：羊來源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在產品配方中所占比例應達到多少才能在產品名稱中標注為羊奶粉？乳糖是否需要標注動物性來源？
發(fā)布日期：2017-10-10
產品名稱中標明是羊奶粉的，生乳和乳粉應該全部來自羊。配方中生乳或乳粉有兩種以上動物性來源的，不應標注為羊奶粉。乳清（蛋白）粉標明各種動物性來源原料所占比例；乳糖不需要標明動物性來源。
問題12：生乳本身含有的營養(yǎng)成分但在產品配方中未特別添加，是否可以在營養(yǎng)成分表中標注？
發(fā)布日期：2017-10-10
不可以。如果根據(jù)相關法規(guī)或標準，添加了可選擇性成分或強化了某些物質，則應在營養(yǎng)成分表中標注這些成分及其含量。
問題13：對于GB14880中規(guī)定有使用量要求的營養(yǎng)強化劑在配方用量表中怎么標示？
發(fā)布日期：2017-10-10
答：GB14880中規(guī)定使用量的，應標示所使用原輔料的添加量以及其中有效成分的用量。
問題14：同一境外申請人委托一家以上代理機構辦理注冊事務的，是否需要提交配方差異性說明？
發(fā)布日期：2017-04-01
同一申請人申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，應當提交配方之間差異性說明。
問題15：對于同一種原輔料，是否可以選擇多家供應商？應如何提交材料？
發(fā)布日期：2017-04-01
對于因為供應商的不同導致的食品原料和食品添加劑的變化，滿足“原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件”的規(guī)定，企業(yè)可以選擇多家供應商。
同一種原輔料供應商不同，其組成成分相同的，在配方組成中不用分別列出各供應商的組成成分；其組成成分不相同的，應分別列出各供應商的組成成分。
需要列出各供應商的組成成分的，將其組成成分和用量以對照列表形式單獨列明。
問題16：如果產品配方不變，試制樣品是否可以是3批商業(yè)化生產線生產的產品？
發(fā)布日期：2017-04-01
可以。
問題17：實際生產時原料的合理波動或調整的范圍為多大？是否需要在申請材料中標注？配料表是否指標簽上的配料表？
發(fā)布日期：2017-04-01
在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內合理的波動或調整。在申請材料中不需要標注該范圍。
《申請材料項目與要求》中的配料表均為產品標簽上的配料表。
問題18：生乳等液態(tài)原料如何填寫配方用量表？
發(fā)布日期：2017-04-01
生乳等液態(tài)原料按實際投入量填寫，不需要折合成干物質填寫。
問題19：產品配方（3）“營養(yǎng)成分表”只是對申請資料的要求還是也適用于標簽？“營養(yǎng)成分表”中的數(shù)值是設計值還是產品的標簽值？
發(fā)布日期：2017-04-01
“營養(yǎng)成分表”既是對申請材料的要求也是對標簽中營養(yǎng)成分表的要求。標簽上的營養(yǎng)成分表應與批準注冊的營養(yǎng)成分表（營養(yǎng)成分名稱、順序、標示單位、數(shù)值）一致。
申請材料中營養(yǎng)成分表的數(shù)值是產品的標簽值。
問題20：OPO、DHA、AA既屬于脂肪類別，又同時為可選擇性成分，乳鐵蛋白既屬于蛋白質類別又屬于可選擇性成分，成分表中應標在脂肪和蛋白質類別下還是在可選擇性成分類中？
發(fā)布日期：2017-04-01
如果產品中依據(jù)GB10765和GB10767或者GB14880以及衛(wèi)生計生委和/或原衛(wèi)生部有關公告，添加了可選擇性成分或者強化了某些物質，這些營養(yǎng)成分均歸類為可選擇性成分類。
問題21：營養(yǎng)成分表給出的模板格式中含有：乳清蛋白、乳糖這2個項目，是否產品標簽中要強制標識？
發(fā)布日期：2017-04-01
對于嬰兒配方乳粉，乳清蛋白、乳糖這2個項目為GB10765中腳注部分，不要求強制標示，企業(yè)可以自愿選擇是否標示。
問題22：營養(yǎng)成分表中DHA、ARA、低聚果糖和低聚半乳糖等如何標示？
發(fā)布日期：2017-04-01
DHA和ARA根據(jù)GB10765和GB10767標示為“%總脂肪酸”。低聚果糖和低聚半乳糖等應按照在成品中的實際含量分別標示。
問題23：產品配方研發(fā)報告中的跟蹤評價方案如何理解？跟蹤評價方案有什么具體要求？
發(fā)布日期：2017-04-01
產品配方研發(fā)報告中的跟蹤評價方案是指產品配方注冊上市后擬執(zhí)行的營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案。
跟蹤評價方案包括嬰幼兒食用情況和產品穩(wěn)定性等指標，方案需確定跟蹤評價的方式等內容。
問題24：食用植物油在配方組成中應該怎么標注？
發(fā)布日期：2017-04-01
食用植物油由兩種或兩種以上的不同來源的植物油構成的復合配料，標注為“植物油”或“食用植物油”，隨后在括號內按照加入量的遞減順序標示具體的品種名稱；食用植物油為單一植物油的，標示具體來源的植物油。
問題25：在試制樣品時，是否必須按照配方用量表制成1噸產品投料？
發(fā)布日期：2017-04-01
配方用量表按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉所用食品原料和食品添加劑的量計算。試制樣品時，不需要按照配方用量表制成1000kg 產品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。
2、質量與工藝
問題26：工藝驗證中樣品均勻性分析指標有何要求？
發(fā)布日期：2019-07-15
樣品均勻性分析指標中至少應包括宏量成分、礦物質、維生素、可選擇性成分及其他不易混勻的成分。
使用基粉進行干混的樣品均勻性驗證還應對所有干混成分的相應指標進行檢測分析。
問題27：對新申請企業(yè)的工藝驗證中工藝穩(wěn)定性分析有何要求？
發(fā)布日期：2019-07-15
對新申請企業(yè)，在工藝穩(wěn)定性分析中應增加對關鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對關鍵點的參數(shù)進行多批次測定，判斷生產工藝參數(shù)是否在要求范圍內，從而確定設備工藝的穩(wěn)定性。
問題28：對新申請企業(yè)的生產能力證明材料有哪些要求？
發(fā)布日期：2019-07-15
（1）提交必備的生產設備（含設備參數(shù)）、設施清單，設備設施符合相關法規(guī)等規(guī)定。
（2）提交廠區(qū)周圍環(huán)境圖、生產場所平面圖、設備布局圖。
（3）提交申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證書或材料。
問題29：新申請企業(yè)的檢驗能力證明材料中，對“不具備自行檢驗能力的”有哪些要求？
發(fā)布日期：2019-07-15
檢驗能力證明材料中，不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。
（1）檢驗機構可以是境外官方實驗室、第三方檢測機構等，可以是多家檢驗機構。
（2）檢驗機構法定資質證明材料，包括食品檢驗機構資質認定證書、檢驗檢測能力范圍（資質認定檢驗項目）等，以及能夠按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗的證明材料。
問題30：無國標的原輔料應如何提供質量安全標準？
發(fā)布日期：2019-07-15
無國標的原輔料應提供申請人企業(yè)標準、供應商企業(yè)標準或產品質量規(guī)格書文本：
（1）食品添加劑的質量標準或規(guī)格書應完整參照國際公認的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質量規(guī)格標準之一；營養(yǎng)強化劑質量規(guī)格標準除了上述標準外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；
（2）食品原料、食品輔料的質量標準或規(guī)格書應含質量指標，并符合GB2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準。
問題31：生產工藝流程圖的標注有何要求？
發(fā)布日期：2019-07-15
生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、工藝參數(shù)、關鍵控制點和分區(qū)情況。
問題32：使用基粉生產的配方是否需要使用不同批次的基粉進行商業(yè)化生產工藝驗證？
發(fā)布日期：2019-07-15
使用基粉生產的配方應使用三批次基粉進行商業(yè)化生產工藝驗證。
干濕復合工藝應驗證從濕法工藝的投料開始，至成品包裝結束的三批次完整的工藝過程。
問題33：全項目檢驗報告必須提交委托有資質的檢驗機構出具的檢驗報告嗎？
發(fā)布日期：2017-10-10
不是，全項目檢驗報告可以是自檢報告，也可以是委托檢驗報告。
問題34：全項目檢驗報告中的單項判定是指符合國標要求的判定嗎？
發(fā)布日期：2017-10-10
答：單項判定除了對國標要求進行判定，還需要對標簽明示值進行判定。
問題38：食品添加劑的質量安全標準是否可以是藥典標準？材料如何提交？
發(fā)布日期：2017-04-01
衛(wèi)生計生委和/或原衛(wèi)生部有關公告中規(guī)定的產品標準按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行的食品添加劑（如植物甲萘醌），可以執(zhí)行藥典標準。申請材料提交公告名稱即可。
問題36：基粉的質量安全標準應如何提供？
發(fā)布日期：2017-04-01
使用基粉的，應提交基粉實際執(zhí)行的質量安全標準及生產基粉所用原輔料執(zhí)行的質量安全標準。同時應提交基粉的商業(yè)化生產工藝流程,標明主要生產工序、環(huán)境條件和關鍵控制點。
問題37：同一配方，不同包裝規(guī)格的產品是否需要分別進行生產工藝驗證？
發(fā)布日期：2017-04-01
不需要。
問題38：全項目檢驗報告中，對于沒有國標檢驗方法的項目結果是否可以通過配方的計算方式得出？
發(fā)布日期：2017-04-01
不可以，檢驗報告中的結果必須通過檢驗得出。
問題39：全項目檢驗報告是否可以使用非國標方法或國外檢測方法？
發(fā)布日期：2017-04-01
全項目檢驗報告所用的檢測方法應符合GB 10765和GB 10767及相關國家標準的規(guī)定。國家標準未規(guī)定的，申請人應自行提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。方法學研究與驗證材料可以由企業(yè)自主完成，也可由檢驗機構完成。
問題50：檢驗報告格式上的要求是否也適用于國外生產企業(yè)？
發(fā)布日期：2017-04-01
適用。
問題51：檢驗機構出具的全項目檢驗報告包括哪些項目？
發(fā)布日期：2017-04-01
檢驗機構出具的全項目檢驗報告至少包括所有有國標方法的檢驗項目，報告中的所有項目應由同一檢驗機構出具。
問題52：無國標檢驗方法的項目，產品檢驗報告應如何提交？
發(fā)布日期：2017-04-01
無國標檢驗方法的項目，申請人應提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，同時提供采用該方法出具的檢驗報告。
問題53：由于新檢驗方法的頒布，導致已上市產品的營養(yǎng)成分表標示值發(fā)生改變，申請人應如何提交材料？
發(fā)布日期：2017-04-01
已上市產品，涉及到新舊檢驗方法差異導致營養(yǎng)成分標示值改變的項目，由申請人提供材料證明為同一配方。
問題54：企業(yè)在衛(wèi)計委公布的新國標方法實施日期后提交申報材料，但申報材料中的全項目檢驗報告為新方法實施日期前出具，使用舊國標方法檢驗，這樣的檢驗報告是否可行？
發(fā)布日期：2017-04-01
所用檢測方法在檢驗報告出具之時為有效的方法即可。
問題55：三批次按照申請注冊產品配方生產的產品的全項目檢驗報告，每一批次是否可以委托不同的檢驗機構檢驗。
發(fā)布日期：2017-04-01
不可以，為了保證不同批次產品間檢驗數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個批次產品應委托同一家檢驗機構檢驗。
3、標簽與說明書
問題56：申請人提交多個規(guī)格標簽樣稿的，除規(guī)定的材料外還需提交確認書。確認書的主要內容有哪些？
發(fā)布日期：2019-07-15
確認書中主要內容應包括：本企業(yè)申請的相同配方多個規(guī)格標簽樣稿的內容（除凈含量、食用方法、保質期等本身存在差異的內容外）、格式及顏色均一致。
問題57：標簽樣稿圖形位置變化的，是否需要提交變更申請？
發(fā)布日期：2019-07-15
標簽樣稿中圖形位置變化，圖形面積按比例擴大或縮小（圖形樣式未發(fā)生變化）等不涉及配方注冊一致性的內容變化的，申請人可自行修改，不需提交變更申請。
問題58：產品名稱是否可以使用變形/變體的漢字？
發(fā)布日期：2017-10-10
產品名稱應使用《通用規(guī)范漢字》表中的規(guī)范漢字，使用變形/變體漢字的，應不得引起誤解或混淆。
問題59：商品名稱和通用名稱除中文表述外，是否還可以單獨或同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文？
發(fā)布日期：2017-10-10
可以。
問題60：標簽中哪些內容可以標注？
發(fā)布日期：2017-10-10
標簽標注內容包括應標注內容和可選擇標注內容。
問題61：標簽中應標注內容是什么？
發(fā)布日期：2017-10-10
標簽標注內容應包括產品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國家標準規(guī)定需要標明或可以標明的其他事項或信息。
問題62：標簽中可選擇標注內容是什么？
發(fā)布日期：2017-10-10
①.食品安全國家標準允許的含量聲稱和功能聲稱，但應以文字形式標識在非主要展示版面；
②.獲得認證項目，可以文字或認證標識標注在非主要展示版面，并提交認定證書復印件；
③.用于產品追溯、提醒或警示、產品售后服務的信息。
問題63：商品名稱中文與外文需要一一對應嗎？
發(fā)布日期：2017-10-10
需要，不得有缺項。
問題64：只有標簽沒有說明書的，怎么提交資料？
發(fā)布日期：2017-04-01
申請人應當提交申請注冊產品配方的所有包裝規(guī)格產品的標簽和說明書樣稿，有標簽但無說明書的，應在申請材料中注明。
4、證明性文件
問題65：申請材料中含注冊商標的，需提交什么材料嗎？
發(fā)布日期：2017-04-01
商品名稱含注冊商標的，應提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用范圍應符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料。
證明材料可為商標注冊人向申請人出具的可使用該商標的授權書。
申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業(yè)。
注冊商標是指帶®標識的商標。
問題66：境外申請人的主體登記證明文件是指什么材料？
發(fā)布日期：2017-04-01
通過中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業(yè)注冊的，提交進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業(yè)注冊的證明文件復印件。無上述材料的，應提交產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為境外生產企業(yè)的資質證明文件。
問題67：境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，授權委托書的要求？
發(fā)布日期：2017-04-01
需提交經公證的授權委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個產品也可以含多個產品。
授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。
問題68：境外申請人應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等”如何理解？
發(fā)布日期：2017-04-01
境外申請人應提交逐批檢驗的檢驗機構名稱，企業(yè)自有實驗室檢驗的，需提交實驗室檢測能力證明文件；非自有實驗室檢驗的，提交該檢驗機構名稱及其法定資質證明材料，法定資質證明材料是指所在國官方認可的食品檢驗機構資質認定證書復印件。
5、變更注冊
問題69：什么情況下需要進行嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊？
發(fā)布日期：2017-04-01
申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及其附件載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交相關材料。
問題70：變更注冊需提交什么材料？
發(fā)布日期：2017-04-01
申請人進行變更注冊時，應提交下列材料：
（1）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；
（2）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件；
（3）與變更事項有關的證明材料。
6、延續(xù)注冊
問題71：延續(xù)注冊需提交什么材料？
發(fā)布日期：2017-10-10
申請人進行延續(xù)注冊時，應提交下列材料：
1.嬰幼兒配方乳粉產品配方延續(xù)注冊申請書；
2.申請人主體資質證明文件復印件；
3.企業(yè)研發(fā)能力、生產能力、檢驗能力情況；
4.生產企業(yè)質量管理體系自查報告；
5.產品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況：包括五年內產品生產（或進口）、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗情況總結以及對產品不合格情況的說明，產品配方上市后人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質的研究和控制說明；
6.申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；
7.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件復印件。
7、其它
問題72：申請人在遞交嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料時，應注意哪些問題？
發(fā)布日期：2017-10-10
申請人應嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第65號公告《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》有關規(guī)定遞交申請材料，并注意以下問題：
（1）整套申請材料應裝訂成冊，每項材料應有封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應使用明顯的區(qū)分標志（如分頁貼或隔頁紙），標志上標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。
（2）整套申請材料應提供詳細的材料目錄，并作為申請材料的首頁。
（3）整套申請材料的原件及復印件應完整、清晰，不得涂改。
（4）除注冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋完整、清晰的申請人公章或印章，并加蓋在文字處。所蓋公章或印章應保持前后一致。境外申請人無公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構或境內代理機構的公章或印章。
（5）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應與申請人主體資質證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產品名稱等）的填寫應前后一致。
（6）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書、產品名稱不構成侵權的保證書，檢驗報告等申請材料應提供原件。
問題73：注冊材料中的外文材料哪些需要翻譯為中文？外文參考文獻是否都需要翻譯？
發(fā)布日期：2017-10-10
申請人主體資質證明材料、原輔料的質量安全標準、產品配方、生產工藝、檢驗報告、標簽和說明書樣稿及有關證明文件等申請材料中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；
外文參考文獻（技術文件）中的摘要、關鍵詞及與配方科學性、安全性有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
問題74：申請材料可以用其他規(guī)格的紙張嗎？是否可以雙面打印？
發(fā)布日期：2017-04-01
申請材料應使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形挠盟误w且不得小于4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。若平面圖、標簽樣稿等申請材料無法在A4 規(guī)格紙張清楚可視打印的，可以使用其他規(guī)格的紙張，裝訂后需折疊整齊。申請材料可以雙面打印。
若表格、圖紙中的字體因篇幅需要在同一紙面上體現(xiàn)的，中文和英文可不受字體大小限制，但需清楚可視。
問題75：填寫過程中或上傳申請書后需要修改怎么辦？
發(fā)布日期：2017-04-01
在受理機構接收紙質資料前，隨時可以選擇“撤回”，編輯修改，全部修改成功后，刷新網頁，重新下載、打印、上傳申請書，要保證提交的申請書上的條形碼與網頁上顯示的一致。
問題76：受理通知書上的受理編號和校驗碼有什么作用？
發(fā)布日期：2017-04-01
受理通知書上的受理編號和校驗碼是區(qū)別不同配方注冊申請的重要標識，用于查詢產品配方注冊進度或領取審評意見等，請妥善保存。
問題77：申請書中的其他需要說明的問題如何填寫？
發(fā)布日期：2017-04-01
參照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》填寫：
①產品配方曾經不予注冊的，應對相關情況及原因進行說明，并提交原配方不予注冊決定書復印件。
②說明產品配方是否為已經上市銷售產品的配方，如為已上市銷售產品的配方，應當說明產品名稱、上市銷售時間、銷售國家或者區(qū)域等情況。
③其他需要說明的問題。
問題78：已上市產品需提交哪些材料？
發(fā)布日期：2017-04-01
①在申請書中其他需要說明的問題，說明產品名稱、上市銷售時間、銷售國家或者區(qū)域等情況；
②上市產品標簽；
③上市以來（最近三年）的型式檢驗報告2-3份，報告中最好含配料表；
④其他可證明產品已經上市的材料。
問題79：若參考文獻中引用某書本中的內容，則參考文獻全文需要把整本書以光盤形式遞交嗎？
發(fā)布日期：2017-04-01
不需要全書內容，須提供書名，作者，出版社名稱，出版年限，節(jié)選相關內容即可。
