張曉珊   （中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)云南有限公司，云南 昆明 ）

摘 要：本文就關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力的確認(rèn)方法等問題展開討論。結(jié)果顯示所闡述的方法可作為工具協(xié)助完成PDCA循環(huán)，以此提高組織對(duì)加工過程的控制能力和對(duì)資源的有效利用。

 

關(guān)鍵詞：關(guān)鍵控制點(diǎn)；工序能力指數(shù)

 

目前越來越多的食品加工企業(yè)選擇依據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立一套質(zhì)量管理體系對(duì)自身的資源利用、過程控制、合格產(chǎn)品提供等方面進(jìn)行管理；同時(shí)又選擇依據(jù)HACCP原理建立一套食品安全管理體系對(duì)產(chǎn)品的使用安全性進(jìn)行管理。該兩套體系既有共同點(diǎn)又個(gè)性突出，分別針對(duì)不同的消費(fèi)需求對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制和管理。二者相輔相成，為組織的經(jīng)營(yíng)提供了強(qiáng)有力的支持。然而在體系建立、體系驗(yàn)證和管理評(píng)審中卻發(fā)現(xiàn)，盡管多數(shù)企業(yè)都對(duì)相應(yīng)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行了監(jiān)視并記錄下了大量數(shù)據(jù)，但并未對(duì)如此豐富的管理資源進(jìn)行合理的整飭和分析。以至于在進(jìn)行工序控制能力評(píng)價(jià)和工序調(diào)整時(shí)缺乏有利的數(shù)據(jù)支持。

直接反映為多數(shù)企業(yè)無法獨(dú)立完成對(duì)單一或組合過程的測(cè)量以及難于完成對(duì)單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。這其中甚至包括對(duì)CCP驗(yàn)證時(shí)所采用的針對(duì)性取樣評(píng)價(jià)方法，因?yàn)榧词棺龅搅诉^程監(jiān)視，也只能為一個(gè)批次甚至單位產(chǎn)品是否符合要求提供評(píng)價(jià)，卻不能為整個(gè)過程控制能力提供評(píng)價(jià)。這導(dǎo)致了在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)無法更系統(tǒng)和客觀地做出體系運(yùn)行有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論，同時(shí)也無法更系統(tǒng)和客觀地出具相應(yīng)的改進(jìn)措施。甚至連該措施實(shí)施后的效果也很難評(píng)價(jià)。自然也就很難按照PDCA循環(huán)模式對(duì)體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)了。

此外，現(xiàn)有企業(yè)在建立食品安全管理體系時(shí)，為了安全起見都會(huì)在關(guān)鍵限值和監(jiān)控頻率上使用保守值，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加嚴(yán)檢驗(yàn)。雖然這樣可以保證產(chǎn)品合格率，但是卻帶來了加工成本的上升，并且還可能存在控制能力的富余，從而導(dǎo)致了資源利用率低下。而為了解決該矛盾就只能對(duì)關(guān)鍵限值和監(jiān)控頻率進(jìn)行調(diào)整或者直接將工序從CCP點(diǎn)降為CP點(diǎn)進(jìn)行控制。但要做出上述決定還得依靠相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理分析。可見，數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析方法與過程控制的密切聯(lián)系。下面就針對(duì)“關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力確認(rèn)”舉例進(jìn)行討論。

 

1 關(guān)鍵控制點(diǎn)控制能力確認(rèn)

1.1原理和方法

在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，工序的生產(chǎn)狀態(tài)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本環(huán)節(jié)。所謂的工序控制能力就是該工序加工合格產(chǎn)品的能力，也就是它生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量與上級(jí)下達(dá)的質(zhì)量要求符合的程度。怎樣才能將該觀點(diǎn)用數(shù)學(xué)方法量化呢？

1）首先，設(shè)某工序監(jiān)控指標(biāo)的測(cè)量值，其分布服從正態(tài)分布，記為 ，當(dāng)生產(chǎn)處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，就有99.7％的測(cè)定值落在 范圍內(nèi)。只有不足0.3％的測(cè)定值落在此范圍以外。故我們可以用 來定量表示測(cè)定值的波動(dòng)范圍。又由于測(cè)量值的分布服從正態(tài)分布，所以我們可以把樣本的 當(dāng)作是總體的 的估計(jì)值，則：

此即在當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及人員等條件下的工序控制能力，記為 。其意義就是該工藝、設(shè)備及人員在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，控制該指標(biāo)的能力在 范圍內(nèi)。這里需說明一點(diǎn)，上述計(jì)算只使用于測(cè)定值屬于連續(xù)隨機(jī)變量的情況，即測(cè)定值在某一區(qū)間內(nèi)可連續(xù)取值。

2）接下來我們將工序控制能力與上級(jí)下達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)允許的波動(dòng)范圍比就得到工序能力指數(shù)，記為 。同時(shí)設(shè)質(zhì)量指標(biāo)允許的波動(dòng)范圍為 ，也可稱為公差。則：

3）最后我們通過計(jì)算出的 ，按相應(yīng)的5個(gè)一般工業(yè)生產(chǎn)等級(jí)進(jìn)行控制能力的評(píng)價(jià)。即：

第一級(jí)： ＞1.67。工序控制能力過于富余，留有過大的潛力，在經(jīng)濟(jì)上不劃算，應(yīng)該提高產(chǎn)量或降低成本；

第二級(jí)：1.33＜ ≤1.67。工序控制能力仍有足夠富余，如果不是十分重要的工序可放松一些控制以求更好的經(jīng)濟(jì)效益；

第三級(jí)：1.00＜ ≤1.33。工序控制能力足以滿足質(zhì)量指標(biāo)的要求，但沒有多大潛力；

第四級(jí)：0.67＜ ≤1.00。工序控制能力不足，需要加以改善；

第五級(jí)： ≤0.67。工序控制能力嚴(yán)重不足，應(yīng)該積極設(shè)法改進(jìn)。

完成工序能力評(píng)價(jià)后，由HACCP小組或QA人員組織對(duì)問題原因的分析并對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行策劃。接著實(shí)施該措施。并在實(shí)施后再應(yīng)用以上方法對(duì)改進(jìn)后的工序控制能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。如此循環(huán)下去，以達(dá)到對(duì)單一過程乃至體系控制和管理的持續(xù)改進(jìn)。

 

1.2 應(yīng)用

1.2.1選取對(duì)某酸化罐藏食品配湯工序控制能力的評(píng)價(jià)過程。

配湯工序是該酸化罐頭加工中必不可少的工藝步驟，主要是通過使用檸檬酸溶液對(duì)原本低酸性的內(nèi)容物進(jìn)行直接酸化，使其成品的最終平衡PH值維持在3.0～4.2之間，以此來抑制微生物（如肉毒梭狀芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌等）的生長(zhǎng)和繁殖。保證產(chǎn)品安全。因此調(diào)配后湯汁的平衡PH值就至關(guān)重要。并且在公司的A版HACCP計(jì)劃中將其列為CCP點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。

然而經(jīng)過長(zhǎng)期的生產(chǎn)實(shí)踐表明現(xiàn)有工序的控制能力較強(qiáng)，且有富余，具備放松控制的條件。所以HACCP小組針對(duì)該情況組織了一次數(shù)據(jù)分析和確認(rèn)工作。目的在于對(duì)現(xiàn)有配湯工序的控制能力進(jìn)行確認(rèn)，并決定是否可以放寬對(duì)該工序的控制，即是否將本工序從CCP點(diǎn)降為CP點(diǎn)。

1.2.1.1 分析數(shù)據(jù)和材料

分別從13天的罐頭調(diào)配PH值檢測(cè)中記錄了117個(gè)數(shù)據(jù)樣本。

1.2.1.2 分析方法

1）使用大樣本估計(jì)總體均值；

2）使用工序能力指數(shù)評(píng)價(jià)工序控制能力；

1.2.1.3 數(shù)據(jù)記錄（見表1）

【表1】配湯工序數(shù)據(jù)記錄

 

1.2.1.4數(shù)據(jù)分析

1）使用大樣本估計(jì)總體均值

A、先做變數(shù)變換（見表2）：

=

：分組中居中的組中值；（此處 =2.775）

：組距。（此處 =0.05）

【表2】變數(shù)變換結(jié)果

B、再按公式計(jì)算 和

 

= =2.807

 

=0.028

C、求總體均值 取概率為0.95的區(qū)間

 

=2.807 1.96×0.028

所以湯汁平衡PH值按95％置信度估計(jì)為2.752～2.862。

2）使用工序能力指數(shù)評(píng)價(jià)工序控制能力

A、按公式求工序能力指數(shù)

ⅰ由1）可獲得以下數(shù)據(jù)： ≈ =0.028 =117

ⅱ所以得出： =6×0.028=0.168

ⅲ公司技研部和品管部規(guī)定該工序的平衡PH值的波動(dòng)范圍為 =0.4

ⅳ最后根據(jù)公式得出工序能力指數(shù)

= =2.38

B、由以上結(jié)果可判定出該 屬于一般工業(yè)生產(chǎn)中的第一級(jí)，即 ＞1.67。該指數(shù)反映出現(xiàn)有工序控制能力富裕，可以不用擔(dān)心出現(xiàn)質(zhì)量偏差，但是留有過大的潛力。所以可酌情放寬控制。

1.2.1.5原因分析和改進(jìn)措施

1）由HACCP小組長(zhǎng)主持分析工作會(huì)。與會(huì)者一致反應(yīng)對(duì)目前的配湯工序的控制能力表示滿意，但鑒于現(xiàn)有控制能力的潛力較大，可適當(dāng)?shù)胤艑拰?duì)該工序的控制。同時(shí)現(xiàn)有的檢測(cè)頻率也過于頻繁，帶來人力和資源方面的過度支出。所以建議修改監(jiān)控頻率，或直接將該工序從CCP點(diǎn)降為CP點(diǎn)進(jìn)行控制。

2）后經(jīng)小組討論通過，繼續(xù)保留該工序?yàn)镃CP點(diǎn)，但將監(jiān)控頻率放寬到每加工班次抽檢一次。并且在更換配方后也必須抽檢一次方可投入生產(chǎn)。

3）經(jīng)過3個(gè)月的實(shí)施，由HACCP小組組織相關(guān)人員對(duì)改進(jìn)后的配湯工序再次進(jìn)行工序控制能力評(píng)價(jià)。所得結(jié)果為（計(jì)算從略）：

= =2.30

即工序控制能力仍然滿足質(zhì)量控制要求，改進(jìn)措施有限。

 

2 結(jié)論

從上述方法的討論及應(yīng)用可看出，對(duì)關(guān)鍵控制工序的控制能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，不但可以幫助我們了解工序的運(yùn)行狀況，還可以向我們提供改進(jìn)工序的信息和證據(jù)。同時(shí)我們還可以考慮在生產(chǎn)控制中對(duì)過程的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行測(cè)量，作為加工過程可能發(fā)生偏差的預(yù)警，使我們能夠從容應(yīng)對(duì)。

此外，HACCP小組在進(jìn)行HACCP計(jì)劃確認(rèn)和重新評(píng)估時(shí)也可以使用該方法。利用工序的控制能力，來反映出對(duì)已識(shí)別危害的控制情況。

總之，過程的測(cè)量或單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)，可以使用各種適宜的分析工具，但必須達(dá)到的目的只有一個(gè)，即得出工序控制能力是否適宜。