新會出入境檢驗(yàn)檢疫局 諶 瑜
廣東出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會 張智勇
引言：ISO22000：2005中出現(xiàn)了幾個(gè)重要的新概念，如前提方案PRP、操作性前提方案OPRP，那么這些新概念與我們熟悉的GMP、SSOP有什么樣的關(guān)系呢？ISO22000與HACCP又有哪些關(guān)系呢？本文嘗試對這些作些解釋。
1.ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)說明
ISO22000：2005《食品安全管理體系——對食品鏈中任何組織的要求》標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（International Organization for Standardization）下設(shè)的ISO/TC34食品技術(shù)委員會的工作小組WG8（負(fù)責(zé)食品安全管理體系）開發(fā)的。
ISO22000的目的是讓食物鏈中的各類組織執(zhí)行食品安全管理體系，確保組織將其終產(chǎn)品交付到食品鏈下一段時(shí)，已通過控制將其中確定的危害消除和降低到可接受水平。ISO22000適用于食品鏈內(nèi)的各類組織，從飼料生產(chǎn)者、初級生產(chǎn)者、到食品制造者、運(yùn)輸和倉貯經(jīng)營者，直至零售分包商和餐飲經(jīng)營者，以及與其關(guān)聯(lián)的組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者。
ISO22000標(biāo)準(zhǔn)為食品企業(yè)提供了一個(gè)系統(tǒng)化的食品安全管理體系框架。ISO22000標(biāo)準(zhǔn)在整合了HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）原理和國際食品法典委員會（CAC）制定的HACCP實(shí)施步驟的基礎(chǔ)上，明確提出了建立前提方案（即GMP）的要求。
2.ISO22000與HACCP的關(guān)系
HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）體系由以下7個(gè)原理組成：
原理1：進(jìn)行危害分析并確定控制措施。
原理2：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）。
原理3：建立CCP的關(guān)鍵限值。
原理4：建立CCP的監(jiān)控系統(tǒng)。
原理5：建立糾偏措施，以便當(dāng)監(jiān)控表明某個(gè)特定CCP失控時(shí)采用。
原理6：建立驗(yàn)證程序，以確認(rèn)HACCP體系運(yùn)行的有效性。
原理7：建立有關(guān)上述原理及其在應(yīng)用中的所有程序和記錄的文件系統(tǒng)。
HACCP原理奠定了保障食品安全性最可靠的科學(xué)基礎(chǔ)，但在生產(chǎn)管理實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)它也存在著一些不足和缺陷。即強(qiáng)調(diào)在管理中進(jìn)行事前危害分析，引入數(shù)據(jù)和對關(guān)鍵過程進(jìn)行監(jiān)控的同時(shí)，忽視了它應(yīng)置身于一個(gè)完善的、系統(tǒng)的和嚴(yán)密的管理體系中才能更好地發(fā)揮作用。以HACCP原理為基礎(chǔ)而制訂的ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)正是為了彌補(bǔ)以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質(zhì)量管理體系的基本原則和過程方法的基礎(chǔ)上而產(chǎn)生的，它是對HACCP原理的豐富和完善。所以可以說ISO22000是HACCP原理在食品安全管理問題上由原理向體系標(biāo)準(zhǔn)的升級，更有利于企業(yè)在食品安全上進(jìn)行管理。
ISO22000標(biāo)準(zhǔn)為食品企業(yè)提供了一個(gè)系統(tǒng)化的食品安全管理體系框架。ISO22000標(biāo)準(zhǔn)在整合了HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）原理和國際食品法典委員會（CAC）制定的HACCP實(shí)施步驟（見CAC/RCP 1-1969（Rev.4-2003）附錄《HACCP體系及其應(yīng)用指南》）的基礎(chǔ)上，明確提出了建立前提方案（即GMP）的要求。
表1說明了ISO22000與HACCP之間的關(guān)系。
表1 HACCP與ISO22000的對照
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HACCP原理
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HACCP實(shí)施步驟
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ISO22000
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建立HACCP小組
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步驟1
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7.3.2
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食品安全小組
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產(chǎn)品描述
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步驟2
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7.3.3
7.3.5.2
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產(chǎn)品特性
過程步驟和控制措施的描述
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識別預(yù)期用途
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步驟3
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7.3.4
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預(yù)期用途
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制作流程圖、現(xiàn)場確認(rèn)流程圖
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步驟4
步驟5
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7.3.5.1
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流程圖
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原理1
危害分析
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列出所有可能的危害
實(shí)施危害分析
考慮控制措施
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步驟6
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7.4
7.4.2
7.4.3
7.4.4
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危害分析
危害識別和可接受水平的確定
危害評價(jià)
控制措施的選擇和評價(jià)
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原理2
關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定
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確定關(guān)鍵控制點(diǎn)
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步驟7
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7.6.2
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關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的確定
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原理3
建立關(guān)鍵限值
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對每個(gè)CCP點(diǎn)確定關(guān)鍵限值
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步驟8
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7.6.3
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關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定
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原理4
建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
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對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立監(jiān)視系統(tǒng)
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步驟9
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7.6.4
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關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
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原理5
當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)，建立糾正措施
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建立糾正措施
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步驟10
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7.6.5
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監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施
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原理6
建立驗(yàn)證程序以確定HACCP有效運(yùn)行
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建立驗(yàn)證程序
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步驟11
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7.8
8.2
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驗(yàn)證的策劃
控制措施組合的確認(rèn)
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原理7
建立上述原理和應(yīng)用的相關(guān)程序和記錄
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建立文件和記錄保持
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步驟12
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4.2
7.7
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文件要求
預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新
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3.GMP與前提方案（PRP）的關(guān)系
GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規(guī)范是政府強(qiáng)制性的有關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝貯存、運(yùn)輸和銷售的衛(wèi)生法規(guī)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
前提方案PRP（prerequisite program）是指：在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品。
ISO22000標(biāo)準(zhǔn)用前提方案PRP的概念替代傳統(tǒng)的GMP（良好操作規(guī)范）和SSOP（衛(wèi)生操作程序）概念。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）等都屬于“前提方案”的范疇。
企業(yè)應(yīng)結(jié)合適用的法律法規(guī)、GMP法規(guī)、組織的類型和組織在食品鏈中的位置，制定文件化的前提方案。圖1說明了前提方案（PRP）與GMP等良好規(guī)范的關(guān)系。
圖1 前提方案與各類良好規(guī)范的關(guān)系
4.SSOP與操作性前提方案（OPRP）的關(guān)系
SSOP（Sanitation Standard Operation Procedure）衛(wèi)生操作標(biāo)準(zhǔn)程序是食品加工企業(yè)為了保證達(dá)到GMP所規(guī)定的要求，為了保證所生產(chǎn)加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。
操作性前提方案（OPRP——operational prerequisite program）是指：通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。
ISO22000中的操作性前提方案（OPRP）同傳統(tǒng)的SSOP存在相關(guān)性和差異性。操作性前提方案（OPRP）同SSOP一樣，都包括對衛(wèi)生控制措施（SCP）的管理。但傳統(tǒng)的SSOP（衛(wèi)生操作程序）是為實(shí)現(xiàn)GMP（良好操作規(guī)范）的要求而編制的操作程序，不依賴危害分析，不強(qiáng)調(diào)在危害分析后才開始編制，也不強(qiáng)調(diào)特別針對某種產(chǎn)品（通常，SSOP是企業(yè)為了維持衛(wèi)生狀況而制定的程序，一般與整個(gè)加工設(shè)施或某個(gè)區(qū)域有關(guān)）。而操作性前提方案OPRP是在危害分析后確定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性的措施，強(qiáng)調(diào)針對特定產(chǎn)品的特定操作中的特定危害。
當(dāng)然，企業(yè)在編制操作性前提方案（OPRP）時(shí)，可以將所有產(chǎn)品或某類產(chǎn)品的操作性前提方案（OPRP）編寫在一起，以適用于所有的產(chǎn)品或某類產(chǎn)品。
從以上的比較，我們可以看出，ISO22000整合了HACCP、GMP、SSOP的所有的內(nèi)容，使得食品安全管理體系更加完善。
《ISO22000與GMP、SSOP、HACCP的關(guān)系》
