寧夏檢驗檢疫局 殷賀峰

摘要:本問在衛(wèi)生注冊HACCP管理體系官方驗證工作中,對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析,探討解決問題的方式、方法，并闡述了自己的見解，供參考。

關(guān)鍵詞：HACCP體系 關(guān)鍵控制點CCP 控制限OL 

召回    驗證

HACCP是一種食品安全衛(wèi)生控制體系,是國際通行的食品安全控制體系,它是英文HazandtAanalysisandCriticalContfo

lPoint的縮寫,國際標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通則》1997對HACCP定義是：鑒別、評價和控制對食品安全至關(guān)重要的危害一種體系。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15091-1994《食品衛(wèi)生基本術(shù)語》對HACCP的定義是：生產(chǎn)（加工）安全食品的一種控制手段；對原料關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的糾正措施。通俗的概括:HACCP是一種主動的方法,它用一整套程序來控制食品的加工過程,采取預(yù)防措施,從而將可能影響食品安全衛(wèi)生的所有潛在的生物的的、物理的的和化學(xué)的危害消滅在加工過程中，最大限度地保障食品安全衛(wèi)生和消費者健康。

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》國家質(zhì)檢總局令20號）明確規(guī)定罐頭、水產(chǎn)品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品六類產(chǎn)品必須建立HACCP體系、并需要官方驗證。目前這六類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生注冊中必須按照《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（2002年國家認(rèn)監(jiān)委第3號公告）建立HACCP體系，有些企業(yè)還取得HACCP體系認(rèn)證。但是，我們在出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊HACCP管理體系官方驗證工作中，發(fā)現(xiàn)存在以下問題:

一、存在的主要問題：

1、企業(yè)中經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的骨干人員少，對HACCP基本原理理解一知半解不透徹，因此，制訂的HACCP計劃不符合要求。

       2．有些企業(yè)HACCP計劃從書本上生搬硬套，或請非熟悉該專業(yè)者越俎代庖，與實際情況不符。

       3、確定CCP點時主觀性、隨意性大；沒有很好的應(yīng)用”判斷樹”法;定點過多,監(jiān)控、糾偏、驗證等工作量大，難以達(dá)到效果。

4、CL值從科學(xué)刊物、法律性標(biāo)準(zhǔn)生搬硬套,沒有經(jīng)過實驗、確認(rèn)。

5、企業(yè)記錄關(guān)鍵限度不發(fā)生偏差；關(guān)鍵限度發(fā)生偏差時，采取的糾正措施沒按糾偏程序進(jìn)行,尤其是缺記錄。

       6、企業(yè)建立的產(chǎn)品召回程序、召回演練過于簡單，可操作性差,為了應(yīng)付注冊審核而流于形式。

       7、企業(yè)對HACCP計劃的驗證,流于形式,簡單走過場。

二、解決問題的對策:

1、HACCP體系的建立和有效實施，特別重要的是要得到企業(yè)最高管理者的重視,和管理承諾只有得到他的支持，HACCP體系的建立才有資源保證；企業(yè)最高管理者真正支持推行HACCP體系，才能得到有效實施。企業(yè)實施HACCP是由上而下的過程，各個部門中從負(fù)責(zé)人到車間操作人員都有相應(yīng)的職責(zé),(這些人員要經(jīng)過HACCP及有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知識的培訓(xùn)。理解、熟悉、掌握HACCP七個基本原理，并能運用.對每個關(guān)鍵控制點操作人員規(guī)定任務(wù)的詳細(xì)、可操作的工作說明、工作方法并明確責(zé)任)，當(dāng)企業(yè)的HACCP體系作為獨立的質(zhì)量保證體系運行時，在HACCP計劃書中，最好應(yīng)附上組織結(jié)構(gòu)圖，明確各部門職責(zé)和相互關(guān)系。HACCP體系才能得到有效實施。

2、HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）基礎(chǔ)上，。HACCP體系有七個原理，其中的“進(jìn)行危害分析”和“確定關(guān)鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎(chǔ)和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關(guān)鍵控制點是否判定準(zhǔn)確，直接決定了HACCP體系的有效性。關(guān)鍵控制點（CCP）確定的四原則;（1）在該點加工步驟上存在一種或一種以上不能有SSOP措施控制的顯著危害;（2） 在該點加工步驟上存在一項或一項以上可將存在的顯著危害防止、消除或降低到可接受水平的預(yù)防控制措施；（3）在該點加工步驟上存在一種或一種以上的顯著危害，在本步驟實施控制后不會在以后的加工步驟上再次出現(xiàn)；（4）在該點加工步驟上存在一種或一種以上的顯著危害，在以后的加工步驟上沒有可以實施控制或更經(jīng)濟(jì)、更有效的預(yù)防控制措施。只有同時滿足上述四項判定原則點或加工步驟才能確定為關(guān)鍵控制點。同時滿足上述四項判定原則點或加工步驟也必須確定為關(guān)鍵控制點。可能有一個以上的關(guān)鍵控制點適用于控制同一危害，利用判斷樹—邏輯推理方法有助于確定關(guān)鍵控制點的最佳組合。

   3、關(guān)鍵限值的確定要遵循三原則：（1）有效，在此限值內(nèi)顯著危害能夠被防止、消除或降低到可接受水平；（2）簡捷，簡便、快速，便于操作，可在生產(chǎn)不停的情況下快速監(jiān)控；（3）經(jīng)濟(jì)，較少的人力、物力、財力的投入。關(guān)鍵限值的確定，可通過進(jìn)行科學(xué)實驗得出、或者采用經(jīng)典數(shù)據(jù)、或者采用科學(xué)文獻(xiàn)上的一些數(shù)值等等以及由企業(yè)經(jīng)驗得出選定的關(guān)鍵限值是否符合“三原則”應(yīng)能得到驗證證實。其次基于主觀信息，如對產(chǎn)品、過程、處理以及等效活動的感官檢驗確定的關(guān)鍵限值應(yīng)由指導(dǎo)、規(guī)范和（或）人員的能力支持。好的關(guān)鍵限值應(yīng)該是：（1）直觀，（2）易切實檢測，（3）僅基于食品安全，（4）能使只銷毀或處理少量產(chǎn)品就采取糾正措施，（5）不能打破常規(guī)方式，（6）不是GMP或SSOP措施，（7）不能違背法規(guī)。

4、為關(guān)鍵控制點設(shè)立一個操作限值，操作限值（OL）是比關(guān)鍵限值（CL）更嚴(yán)格的限度，由操作人員使用的，以降低偏離的風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。操作限值確立在關(guān)鍵限值被違反以前所達(dá)到的水平。操作限值的建立應(yīng)考慮：（1）設(shè)備操作中操作值的正常波動；（2）避免超出一個關(guān)鍵限值；（3）質(zhì)量原因等。操作限值不能與關(guān)鍵限值相混淆。在實際加工過程中，當(dāng)監(jiān)控值違反操作限值時，需要進(jìn)行加工調(diào)整。加工調(diào)整是為了使加工回到操作限值內(nèi)而采取的措施。加工調(diào)整不涉及產(chǎn)品，只是消除發(fā)生偏離操作限值的原因，使加工回到操作限值。加工人員可以使用加工調(diào)整避免加工失控和采取糾正措施的必要，及早地發(fā)現(xiàn)失控的趨勢并采取行動可以防止產(chǎn)品返工，或造成產(chǎn)品的報廢。只有監(jiān)控值違反了關(guān)鍵限值時，才采取糾正措施。設(shè)立操作限值，降低偏離關(guān)鍵限值的風(fēng)險，減少糾正措施的實施。有利于生產(chǎn)控制，有利于HACCP計劃的實施。

5、、關(guān)于產(chǎn)品召回：產(chǎn)品召回程序是一項重要的應(yīng)急保障機(jī)制，是實施HACCP 計劃的基礎(chǔ)之一，召回演練是產(chǎn)品召回程序是否有效非常重要的實施過程的驗證。（召回分為主動召回和被動召回：由企業(yè)發(fā)現(xiàn)或懷疑出廠產(chǎn)品質(zhì)量有安全隱患進(jìn)行召回活動的為主動召回；出廠產(chǎn)品被投訴或經(jīng)銷商、銷售商、顧客提出和其他原因需要召回時為被動召回）（1）建立召回程序，由最高管理者任命的啟動召回程序的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回程序的部門及人員。成立一個由質(zhì)量管理、生產(chǎn)、營銷等部門組成的產(chǎn)品召回執(zhí)行小組，并明確小組人員的職責(zé)，具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的實施。（2）產(chǎn)品召回發(fā)生時，產(chǎn)品召回執(zhí)行小組人員除立即通知企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門外，還應(yīng)及時發(fā)出公告通知其他相關(guān)各方，如：行政主管部門、。經(jīng)銷商，公告內(nèi)容包括召回產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次號、出現(xiàn)問題的性質(zhì)及嚴(yán)重程度等。并責(zé)成經(jīng)銷商應(yīng)及時通知銷售商停止銷售、下架并封存；（3）制定處理召回產(chǎn)品的措施。企業(yè)最高管理者在產(chǎn)品被召回后，應(yīng)立即對召回產(chǎn)品進(jìn)行評估工作，包括評估人員的確定。評估人員必須是生產(chǎn)、管理、檢驗、品管等方面的專家，可以是本企業(yè)的人員，也可以外聘。作出評估后要提出處理召回產(chǎn)品及庫存相關(guān)產(chǎn)品的意見，以供企業(yè)最高管理者決策。對與召回產(chǎn)品有相同質(zhì)量問題的庫存產(chǎn)品，馬上隔離，并標(biāo)識清楚。 （4）建立可追溯系統(tǒng)。必須建立能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄有關(guān)的可追溯性系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠從最終產(chǎn)品追溯到直接供方的原輔料。可追溯性記錄應(yīng)按規(guī)定的周期妥善保存，記錄的保存應(yīng)基于產(chǎn)品的保質(zhì)期。（5）完善各種記錄。產(chǎn)品一旦被召回，所發(fā)生的一切都應(yīng)有記錄。如：召回的原因、召回的范圍、評估的結(jié)果及處理意見等。這些記錄應(yīng)及時向最高管理者報告，并且可以作為管理評審的輸入。記錄以表格的形式完成，由相關(guān)人員簽字，明確保存期限。（ 6）制定驗證措施。企業(yè)制定一個檢驗產(chǎn)品召回程序的有效性、可操作性的驗證措施，通過比對實驗、模擬召回、必要時可實際召回來完成驗證。驗證時做好記錄。

5、HACCP體系的驗證：HACCP體系的驗證的目的；體系建立適宜性、體系運行符合性、體系的有效性（1）企業(yè)建立HACCP體系時，對產(chǎn)品描述、擬定用途、繪制流程圖、流程圖的現(xiàn)場確認(rèn)、進(jìn)行危害分析和制定預(yù)防控制措施、確定關(guān)鍵控制點、建立關(guān)鍵限值和操作限值、　監(jiān)控系統(tǒng)、糾正措施程序、記錄保持程序、驗證程序。產(chǎn)品召回程序和GMP、SSOP等文件的建立是否與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)、管理水平等相適宜。（2）企業(yè)實施HACCP體系時，是否按照建立的GMP、SSOP、HACCP計劃運行一致；（3）a)產(chǎn)品召回后是否與HACCP計劃實施有關(guān)，是否存在未確定的關(guān)鍵控制點；b)生產(chǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)；c)成品檢測和必要時半成品檢測；d)復(fù)查各種相關(guān)記錄（及時、真實、準(zhǔn)確）；e)關(guān)鍵控制點的有效性；f)關(guān)鍵限值和操作限值的準(zhǔn)確性；g)生產(chǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)；r)成品檢測和必要時半成品檢測；j)各種相關(guān)記錄（及時、真實）;k)確定相關(guān)的頻率等的有效。

HACCP體系的正確建立和有效實施，不但可以提升企業(yè)的管理水平，還可以降低生產(chǎn)成本。以最低的生產(chǎn)成本，創(chuàng)造最佳的經(jīng)濟(jì)效益。并有助于提高食品企業(yè)在市場上的競爭力，提高食品安全衛(wèi)生的信譽(yù)度，促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展。

隨著社會發(fā)展,人類生活的質(zhì)量日益提高,作為質(zhì)檢人員責(zé)任不斷增大、擔(dān)子加重，既要積極配合國家外貿(mào)發(fā)展的需要，又要特別注意出口產(chǎn)品的安全衛(wèi)生、質(zhì)量，處理好把關(guān)與服務(wù)的關(guān)系，認(rèn)真做好出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊HACCP體系官方驗證工作，為擴(kuò)大出口、國家外貿(mào)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

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[2] 國家認(rèn)監(jiān)委編著 果蔬汁體系的建立于實施

[3] 樂桃娟 HACCP體系的建立事實與審核

[4] 中國食品網(wǎng) 佚名   建立完善的產(chǎn)品召回制度