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過程方法是2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)原則之一，過程模式的應(yīng)用是2008版的主要特征，但標(biāo)準(zhǔn)對過程方法在認(rèn)證審核中的應(yīng)用方法沒有做出詳細(xì)的解釋。本文提出了過程方法在認(rèn)證審核中的應(yīng)用模式，供大家討論。
一、申請認(rèn)證的組織應(yīng)提交的資料與信息
1、組織提交的信息與資料應(yīng)包括：
——組織基本信息：法律地位文件、聯(lián)絡(luò)信息、組織員工人數(shù)等；
——申請認(rèn)證的產(chǎn)品范圍與責(zé)任；
——申請認(rèn)證的現(xiàn)場及其活動；
——質(zhì)量體系文件；
——能說明組織過程績效的指標(biāo)及其發(fā)展趨勢。
2、組織基本信息：
各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請表均已包括這方面的內(nèi)容，這里不再贅述。
3、申請認(rèn)證的產(chǎn)品范圍與責(zé)任
a) 產(chǎn)品：應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的名稱與型號，必要時提供產(chǎn)品清單。產(chǎn)品的歸類直接影響過程方法的應(yīng)用，也影響到審核組專業(yè)能力的配備。生產(chǎn)或服務(wù)流程不同、功能不同的產(chǎn)品應(yīng)被視為不同的產(chǎn)品類別。
b) 設(shè)計責(zé)任：對設(shè)計責(zé)任的描述可以包括：無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任（組織按照顧客提供的設(shè)計文件進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，組織不定義產(chǎn)品的特性）、全部產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任（由組織定義產(chǎn)品的全部特性）、部分產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任（組織負(fù)責(zé)部分設(shè)計工作，如按照顧客的設(shè)計文件生產(chǎn)試制樣件供顧客進(jìn)行設(shè)計驗(yàn)證與確認(rèn)、或設(shè)計由顧客提供但組織有權(quán)進(jìn)行產(chǎn)品更改等）、與顧客聯(lián)合設(shè)計產(chǎn)品（顧客與組織的設(shè)計人員組織設(shè)計小組進(jìn)行聯(lián)合設(shè)計，共同承擔(dān)設(shè)計責(zé)任）。組織應(yīng)說明設(shè)計責(zé)任的詳細(xì)情況。
c) 顧客：組織應(yīng)說明其產(chǎn)品的顧客信息。對相同的產(chǎn)品，組織可能只對部分顧客負(fù)有設(shè)計責(zé)任，也有些產(chǎn)品面對不同的顧客，產(chǎn)品的生產(chǎn)控制流程也不同。當(dāng)然，有些產(chǎn)品是面向廣大的潛在顧客的。
4、申請認(rèn)證的現(xiàn)場及其活動
a) 現(xiàn)場：組織的注冊現(xiàn)場與生產(chǎn)服務(wù)現(xiàn)場，應(yīng)逐一列出；
b) 現(xiàn)場的活動：應(yīng)描述每一現(xiàn)場的活動。如某個現(xiàn)場是公司總部，負(fù)責(zé)財務(wù)、銷售、設(shè)計等；兩個制造現(xiàn)場，一個負(fù)責(zé)油漆、電鍍、熱處理，一個負(fù)責(zé)機(jī)加工、裝配；五個服務(wù)現(xiàn)場，負(fù)責(zé)不同區(qū)域的售后服務(wù)。
c) 外包過程：說明資源管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有哪些外包過程。
5、質(zhì)量體系文件
質(zhì)量體系文件包括：
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件（標(biāo)準(zhǔn)要求的、根據(jù)組織需要編制的）。
6、能說明組織過程績效的指標(biāo)及其發(fā)展趨勢
我們要求審核員要審核“過程的監(jiān)視與測量”，同時，審核組要對組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評價。同樣，組織在體系運(yùn)行中，要在內(nèi)審和管理評審中評價質(zhì)量管理體系的有效性。要確認(rèn)體系有效性，不是通過組織是否按文件運(yùn)行并保持記錄就可以得出結(jié)論的，有效性應(yīng)該通過過程的可以測量的指標(biāo)來評價。如果一個組織在建廠開始就按照文件化的體系運(yùn)行，那么，要多長時間才可以評價這個體系運(yùn)行的有效性呢？基于這種考慮，很多機(jī)構(gòu)要求組織的質(zhì)量管理通知要運(yùn)行3個月以上才能進(jìn)行現(xiàn)場審核�，F(xiàn)在，我們要求這種評價建立在可以測量的指標(biāo)上，是因?yàn)�，我們�?yīng)建立評價體系有效性的基礎(chǔ)。
二、審核策劃與審核計劃
1、文件審核階段使用過程方法，本階段要強(qiáng)調(diào)兩個主要目的：確認(rèn)文件是否滿足要求、是否有足夠的編制審核計劃的信息。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量方針和目標(biāo)都有明確的要求，這里要提出的是目標(biāo)與過程方法的關(guān)聯(lián)。標(biāo)準(zhǔn)要求在適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟紊辖①|(zhì)量目標(biāo)，也就是說：目標(biāo)要覆蓋適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟�。要�?shí)現(xiàn)一項(xiàng)職能，可能需要建立一個或幾個過程，而且因組織的規(guī)模和管理模式的不同，可能一個“過程”有幾個“子過程”，每個“子過程”可能有幾個“子子過程”。過程的建立是為了實(shí)現(xiàn)職能及其目標(biāo)，因此對目標(biāo)的審核要結(jié)合職能的定義，或者直接結(jié)合過程的定義。在文件審核階段，主要關(guān)注目標(biāo)的充分性，可以適當(dāng)?shù)年P(guān)注目標(biāo)的適宜性。充分性即目標(biāo)是否覆蓋適當(dāng)?shù)穆毮芑蜻^程；適宜性可以考慮目標(biāo)是否按照質(zhì)量方針展開，目標(biāo)是否體現(xiàn)方針的要求。對目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的評價也是現(xiàn)場審核的主要內(nèi)容之一。
質(zhì)量手冊的內(nèi)容在標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中有明確的規(guī)定，對其中“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求，應(yīng)該加以明確，如果只是對標(biāo)準(zhǔn)的每一條款作出說明，不能認(rèn)為滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)當(dāng)有針對這一要求的專門表述，可以但不限于使用文字、過程路徑圖、過程矩陣表等方法。當(dāng)然，如果組織提供了完整的程序文件（即對組織識別的每一過程均有文件支持），審核組也可以通過這些文件了解過程間的相互作用。有些組織規(guī)模很大，其提供的程序文件往往只能說明最高一級的機(jī)構(gòu)間的關(guān)系，尤其是對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的描述很簡單，對合理安排審核時間非常不利。了解組織識別的過程對審核策劃有直接的影響，因此，在文件審核中，應(yīng)關(guān)注對標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)調(diào)手冊的文字內(nèi)容覆蓋ISO9001：2008的各條款，而要按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.2的要求去評價質(zhì)量手冊的符合性。標(biāo)準(zhǔn)也沒有規(guī)定手冊的形式。
如果手冊和提交的程序文件不能充分體現(xiàn)組織識別的過程，可以要求組織進(jìn)一步提交相關(guān)的文件資料。如果組織不能提供文字資料，則應(yīng)安排預(yù)訪問，并在預(yù)訪問后出具《文件審核報告》。
預(yù)訪問與預(yù)審核是不同的：預(yù)訪問的目的是為了編制有效的審核計劃，不應(yīng)該對組織的體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評價。預(yù)訪問應(yīng)該了解組織的結(jié)構(gòu)、過程、過程間的關(guān)系、過程與機(jī)構(gòu)/現(xiàn)場的關(guān)系。
2、審核組與審核計劃
過程方法對審核員有要求，但對審核組不應(yīng)該有特別的要求。
對于組長如何在審核計劃中體現(xiàn)過程方法的應(yīng)用。
說明：
當(dāng)組織提交了過程清單時，審核計劃中的“過程”應(yīng)直接使用組織識別定義的過程名稱。
本計劃要求審核員在審核所有過程時將標(biāo)準(zhǔn)5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分，而不是在計劃中反應(yīng)。對標(biāo)準(zhǔn)4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，審核員也應(yīng)在每一過程的審核中予以關(guān)注，但不一定作為必須檢查的要求。
在編制日程安排時，對審核員的分工應(yīng)考慮將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的審核盡可能安排在一個人的日程里，另一組以管理過程和公共過程為主，這樣在日程上也體現(xiàn)了過程方法，同時減少了審核員之間的溝通要求，便于評價組織體系的總體狀況。
一、申請認(rèn)證的組織應(yīng)提交的資料與信息
1、組織提交的信息與資料應(yīng)包括：
——組織基本信息：法律地位文件、聯(lián)絡(luò)信息、組織員工人數(shù)等；
——申請認(rèn)證的產(chǎn)品范圍與責(zé)任；
——申請認(rèn)證的現(xiàn)場及其活動；
——質(zhì)量體系文件；
——能說明組織過程績效的指標(biāo)及其發(fā)展趨勢。
2、組織基本信息：
各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請表均已包括這方面的內(nèi)容，這里不再贅述。
3、申請認(rèn)證的產(chǎn)品范圍與責(zé)任
a) 產(chǎn)品：應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的名稱與型號，必要時提供產(chǎn)品清單。產(chǎn)品的歸類直接影響過程方法的應(yīng)用，也影響到審核組專業(yè)能力的配備。生產(chǎn)或服務(wù)流程不同、功能不同的產(chǎn)品應(yīng)被視為不同的產(chǎn)品類別。
b) 設(shè)計責(zé)任：對設(shè)計責(zé)任的描述可以包括：無產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任（組織按照顧客提供的設(shè)計文件進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，組織不定義產(chǎn)品的特性）、全部產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任（由組織定義產(chǎn)品的全部特性）、部分產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任（組織負(fù)責(zé)部分設(shè)計工作，如按照顧客的設(shè)計文件生產(chǎn)試制樣件供顧客進(jìn)行設(shè)計驗(yàn)證與確認(rèn)、或設(shè)計由顧客提供但組織有權(quán)進(jìn)行產(chǎn)品更改等）、與顧客聯(lián)合設(shè)計產(chǎn)品（顧客與組織的設(shè)計人員組織設(shè)計小組進(jìn)行聯(lián)合設(shè)計，共同承擔(dān)設(shè)計責(zé)任）。組織應(yīng)說明設(shè)計責(zé)任的詳細(xì)情況。
c) 顧客：組織應(yīng)說明其產(chǎn)品的顧客信息。對相同的產(chǎn)品，組織可能只對部分顧客負(fù)有設(shè)計責(zé)任，也有些產(chǎn)品面對不同的顧客，產(chǎn)品的生產(chǎn)控制流程也不同。當(dāng)然，有些產(chǎn)品是面向廣大的潛在顧客的。
4、申請認(rèn)證的現(xiàn)場及其活動
a) 現(xiàn)場：組織的注冊現(xiàn)場與生產(chǎn)服務(wù)現(xiàn)場，應(yīng)逐一列出；
b) 現(xiàn)場的活動：應(yīng)描述每一現(xiàn)場的活動。如某個現(xiàn)場是公司總部，負(fù)責(zé)財務(wù)、銷售、設(shè)計等；兩個制造現(xiàn)場，一個負(fù)責(zé)油漆、電鍍、熱處理，一個負(fù)責(zé)機(jī)加工、裝配；五個服務(wù)現(xiàn)場，負(fù)責(zé)不同區(qū)域的售后服務(wù)。
c) 外包過程：說明資源管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有哪些外包過程。
5、質(zhì)量體系文件
質(zhì)量體系文件包括：
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件（標(biāo)準(zhǔn)要求的、根據(jù)組織需要編制的）。
6、能說明組織過程績效的指標(biāo)及其發(fā)展趨勢
我們要求審核員要審核“過程的監(jiān)視與測量”，同時，審核組要對組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評價。同樣，組織在體系運(yùn)行中，要在內(nèi)審和管理評審中評價質(zhì)量管理體系的有效性。要確認(rèn)體系有效性，不是通過組織是否按文件運(yùn)行并保持記錄就可以得出結(jié)論的，有效性應(yīng)該通過過程的可以測量的指標(biāo)來評價。如果一個組織在建廠開始就按照文件化的體系運(yùn)行，那么，要多長時間才可以評價這個體系運(yùn)行的有效性呢？基于這種考慮，很多機(jī)構(gòu)要求組織的質(zhì)量管理通知要運(yùn)行3個月以上才能進(jìn)行現(xiàn)場審核�，F(xiàn)在，我們要求這種評價建立在可以測量的指標(biāo)上，是因?yàn)�，我們�?yīng)建立評價體系有效性的基礎(chǔ)。
二、審核策劃與審核計劃
1、文件審核階段使用過程方法，本階段要強(qiáng)調(diào)兩個主要目的：確認(rèn)文件是否滿足要求、是否有足夠的編制審核計劃的信息。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量方針和目標(biāo)都有明確的要求，這里要提出的是目標(biāo)與過程方法的關(guān)聯(lián)。標(biāo)準(zhǔn)要求在適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟紊辖①|(zhì)量目標(biāo)，也就是說：目標(biāo)要覆蓋適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟�。要�?shí)現(xiàn)一項(xiàng)職能，可能需要建立一個或幾個過程，而且因組織的規(guī)模和管理模式的不同，可能一個“過程”有幾個“子過程”，每個“子過程”可能有幾個“子子過程”。過程的建立是為了實(shí)現(xiàn)職能及其目標(biāo)，因此對目標(biāo)的審核要結(jié)合職能的定義，或者直接結(jié)合過程的定義。在文件審核階段，主要關(guān)注目標(biāo)的充分性，可以適當(dāng)?shù)年P(guān)注目標(biāo)的適宜性。充分性即目標(biāo)是否覆蓋適當(dāng)?shù)穆毮芑蜻^程；適宜性可以考慮目標(biāo)是否按照質(zhì)量方針展開，目標(biāo)是否體現(xiàn)方針的要求。對目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的評價也是現(xiàn)場審核的主要內(nèi)容之一。
質(zhì)量手冊的內(nèi)容在標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中有明確的規(guī)定，對其中“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求，應(yīng)該加以明確，如果只是對標(biāo)準(zhǔn)的每一條款作出說明，不能認(rèn)為滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)當(dāng)有針對這一要求的專門表述，可以但不限于使用文字、過程路徑圖、過程矩陣表等方法。當(dāng)然，如果組織提供了完整的程序文件（即對組織識別的每一過程均有文件支持），審核組也可以通過這些文件了解過程間的相互作用。有些組織規(guī)模很大，其提供的程序文件往往只能說明最高一級的機(jī)構(gòu)間的關(guān)系，尤其是對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的描述很簡單，對合理安排審核時間非常不利。了解組織識別的過程對審核策劃有直接的影響，因此，在文件審核中，應(yīng)關(guān)注對標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)調(diào)手冊的文字內(nèi)容覆蓋ISO9001：2008的各條款，而要按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.2的要求去評價質(zhì)量手冊的符合性。標(biāo)準(zhǔn)也沒有規(guī)定手冊的形式。
如果手冊和提交的程序文件不能充分體現(xiàn)組織識別的過程，可以要求組織進(jìn)一步提交相關(guān)的文件資料。如果組織不能提供文字資料，則應(yīng)安排預(yù)訪問，并在預(yù)訪問后出具《文件審核報告》。
預(yù)訪問與預(yù)審核是不同的：預(yù)訪問的目的是為了編制有效的審核計劃，不應(yīng)該對組織的體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評價。預(yù)訪問應(yīng)該了解組織的結(jié)構(gòu)、過程、過程間的關(guān)系、過程與機(jī)構(gòu)/現(xiàn)場的關(guān)系。
2、審核組與審核計劃
過程方法對審核員有要求，但對審核組不應(yīng)該有特別的要求。
對于組長如何在審核計劃中體現(xiàn)過程方法的應(yīng)用。
說明：
當(dāng)組織提交了過程清單時，審核計劃中的“過程”應(yīng)直接使用組織識別定義的過程名稱。
本計劃要求審核員在審核所有過程時將標(biāo)準(zhǔn)5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分，而不是在計劃中反應(yīng)。對標(biāo)準(zhǔn)4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，審核員也應(yīng)在每一過程的審核中予以關(guān)注，但不一定作為必須檢查的要求。
在編制日程安排時，對審核員的分工應(yīng)考慮將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的審核盡可能安排在一個人的日程里，另一組以管理過程和公共過程為主，這樣在日程上也體現(xiàn)了過程方法，同時減少了審核員之間的溝通要求，便于評價組織體系的總體狀況。
