1、 必查內(nèi)容: 請最高管理者闡述對其的理解和策劃、實施(含外包過程的識別、控制的準則和方式、外包過程的運作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購時一并審)。
對應(yīng)成都ISO9001標準要求:
4質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng): a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2); b)確定這些過程的順序和相互作用; c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法; d)確?梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視; e)監(jiān)視、測量和分析這些過程; f)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 |
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4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c)本標準所要求的形成文件的程序; d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件; e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)。 |
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4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括: a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2); b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br /> c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 |
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4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a)文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的; b)必要時對文件進行評審與更新,并再次得到批準; c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; e)確保文件保持清晰、易于識別; f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 |