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期待已久的ISO9001：2008新版標(biāo)準(zhǔn)終于在2008年11月15日正式發(fā)布。根據(jù)ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）官方發(fā)布的公告，基于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布8年來，全球170個國家一百多萬個組織認(rèn)證的經(jīng)驗。ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的主要表現(xiàn)在幾個方面，一是使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰并更加易于使用；二是增加與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性；新標(biāo)準(zhǔn)的改版沒有引入新要求，也不準(zhǔn)備改變現(xiàn)有要求的意圖。盡管這樣，最新發(fā)布的ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)新修訂內(nèi)容或新增加的注解，這些字里行間的變化，仍然折射出許多與時俱進的先進管理理念和最新的管理實踐。
本文從管理學(xué)的視角，來透視ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的新變化，以及對于改善和提升質(zhì)量管理體系的啟發(fā)與意義。
一、強調(diào)質(zhì)量管理體系與戰(zhàn)略管理、業(yè)務(wù)環(huán)境和商業(yè)模式的關(guān)系
“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；組織的不同需求；組織的特定目標(biāo)；所提供的產(chǎn)品；所采用的過程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”
ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)開宗明義，在引言中直接指出采用質(zhì)量管理體系是企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策。質(zhì)量戰(zhàn)略本身是企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分。既然是企業(yè)戰(zhàn)略，從戰(zhàn)略定位的原理，必然受以下因素的影響：
1、外部環(huán)境的影響：行業(yè)結(jié)構(gòu)、商業(yè)模式及市場環(huán)境，環(huán)境的動態(tài)多變、不確定因素的風(fēng)險等；
2、內(nèi)部條件決定：外部環(huán)境的動態(tài)變化，要求內(nèi)部具備核心能力，且要求核心能力也需要變，如何形成動態(tài)的核心能力以應(yīng)對多變的環(huán)境，對內(nèi)部實力建設(shè)提出了挑戰(zhàn)；
3、內(nèi)外部環(huán)境的匹配和互動整合：在現(xiàn)實戰(zhàn)略定位中，抓住外部機會、建設(shè)內(nèi)部能力兩者相互關(guān)聯(lián)，密不可分；內(nèi)外部環(huán)境互動整合，才能形成企業(yè)的核心能力，打造長青基業(yè)。
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在影響組織質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施的因素中，僅僅提出了“組織的不同需求；組織的特定目標(biāo)；所提供的產(chǎn)品；所采用的過程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”，所有這些都只是組織的內(nèi)部條件。而在當(dāng)今全球化競爭的市場經(jīng)濟時代、商業(yè)模式層出不窮、日新月異變化的經(jīng)濟環(huán)境中，組織的質(zhì)量管理體系如果不考慮適應(yīng)環(huán)境的變化，非但不能成為組織內(nèi)部核心能力建設(shè)的系統(tǒng)工具，而且會成為阻礙組織競爭和發(fā)展的因素。
ISO9001：2008新版標(biāo)準(zhǔn)特別將“組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險”列入影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施的因素，而且位列所有影響因素的第一條，指出質(zhì)量管理體系必須適應(yīng)組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、適應(yīng)業(yè)務(wù)環(huán)境的動態(tài)變化，同時質(zhì)量管理體系應(yīng)該識別和管理環(huán)境相關(guān)的不確定因素帶來的風(fēng)險，提出了風(fēng)險管理的思想。這一點對于應(yīng)用ISO9001質(zhì)量管理體系的組織而言，具有非常重要的戰(zhàn)略意義。對于改變目前許多組織建立質(zhì)量管理體系后，質(zhì)量管理體系文件一成不變、體系運行僵化的現(xiàn)狀具有很強的指導(dǎo)意義。
從這一層面上理解，組織設(shè)計和實施質(zhì)量管理體系，應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)環(huán)境、環(huán)境的變化及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險之間的評審機制，如通過每年的管理評審會議，評審質(zhì)量管理體系及其文件與業(yè)務(wù)環(huán)境、環(huán)境變化、風(fēng)險管理之間的適宜性，識別調(diào)整和再造的必要性。
二、更加突顯“風(fēng)險管理”的思想
《ISO management system》雜志2008年第1期曾刊文《將ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于企業(yè)風(fēng)險管理》一文，指出ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)可以幫助不同類型的企業(yè)系統(tǒng)地管理風(fēng)險。所有企業(yè)都面臨著不同類型的風(fēng)險，包括市場風(fēng)險、信用風(fēng)險、經(jīng)營風(fēng)險、法律風(fēng)險等，這些風(fēng)險影響了組織績效，往往阻礙其發(fā)展，并在許多情況下影響業(yè)務(wù)伙伴和消費者的利益。持續(xù)有效的風(fēng)險管理將能夠成功應(yīng)對不確定因素，降低對組織穩(wěn)定性的威脅，提升整體經(jīng)濟效益。采用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理方法和工具，企業(yè)的管理體系就會變得更加可預(yù)測，更加穩(wěn)定和安全。
ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)包含了一些用來管理經(jīng)營風(fēng)險的工具。企業(yè)可以運用各種ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的觀念和技術(shù)來管理所有類型的風(fēng)險。ISO9001提供了管理經(jīng)營風(fēng)險的工具和框架；ISO14001、OHSAS18001、ISO/IEC27001和其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)為解決特定的風(fēng)險提供了特殊的工具。
我們知道，ISO14001、OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)是基于典型的風(fēng)險管理思想基礎(chǔ)上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，從環(huán)境因素（環(huán)境風(fēng)險）、危險源（安全風(fēng)險）的識別，到風(fēng)險的量化和評價，判斷風(fēng)險是否可接受，直至策劃控制風(fēng)險的措施（包括目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案，運行控制程序或應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)等），采取減輕風(fēng)險、轉(zhuǎn)移風(fēng)險、規(guī)避風(fēng)險等措施有效地管理風(fēng)險。通過采用風(fēng)險管理方法和工具，使企業(yè)的環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系變得更加可預(yù)測，更加穩(wěn)定和安全；通過提供技術(shù)或管理手段來幫助防止不好的事情發(fā)生。
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第八章“監(jiān)視、測量、分析和改進”的各個過程，都適用于風(fēng)險，包括內(nèi)部審核、不合格品的管理、客戶反饋、糾正及預(yù)防措施、戰(zhàn)略規(guī)劃和管理評審等。其中不合格項相當(dāng)于已經(jīng)識別的風(fēng)險，不合格品管理及糾正措施就是降低風(fēng)險的措施，而潛在的不合格項即為風(fēng)險，糾正預(yù)防措施過程就相當(dāng)于對風(fēng)險的識別、量化和管理。
如果說ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對于經(jīng)營風(fēng)險管理的思想是隱含在標(biāo)準(zhǔn)的上述條款要求中，那么ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)則將風(fēng)險管理的思想突顯出來，從隱含的要求，轉(zhuǎn)向明示和突顯，從風(fēng)險管理的邏輯上，更加向ISO14001、OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)兼容。主要可以從以下標(biāo)準(zhǔn)條款的變化中反映出來：
Ø0.1總則
“…一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險…”，
Ø4.1 總要求
注3：對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響……
Ø7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
…… 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。
Ø7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
“……設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響……。
Ø8.2.3過程的監(jiān)視和測量
……注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。
ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)在上述條款要求中均提出了影響分析的理念，如根據(jù)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響決定對外包過程控制的類型和程度、根據(jù)過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效的影響分析決定對過程監(jiān)視與測量的類型和程度，都明確地提出了影響風(fēng)險分析的概念，體現(xiàn)了一種典型的風(fēng)險管理思想。從下表我們可以看出，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001、OHSMS18001在風(fēng)險管理方面的邏輯思路更加趨向兼容。
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管理體系
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風(fēng)險影響因素
的識別與評價
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風(fēng)險控制與
風(fēng)險管理策劃
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風(fēng)險類別
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ISO14001
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環(huán)境因素的識別與評價
（環(huán)境風(fēng)險）
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目標(biāo)指標(biāo),管理方案,程序控制，應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)
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環(huán)境風(fēng)險
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OHSMS18001
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危險源識別與評價
（安全風(fēng)險）
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目標(biāo),管理方案,程序控制
應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)
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職業(yè)健康安全風(fēng)險
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ISO9001
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外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響
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決定對外包過程控制的類型與程度
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質(zhì)量風(fēng)險
經(jīng)營風(fēng)險
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過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響
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決定過程監(jiān)視和測量的類型與程度。
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其他質(zhì)量管理體系所需過程
------過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響
------過程風(fēng)險影響識別與評價（潛在失效模式分析）
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------策劃過程控制的方法和措施
------過程控制的類型與程度
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不僅如此，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)更加關(guān)注交付后的質(zhì)量風(fēng)險和經(jīng)營風(fēng)險，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2和8.2.4的變化上。
Ø7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。
p對過程確認(rèn)的范圍更加明確，更注重產(chǎn)品交付后的風(fēng)險影響
Ø8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
p更關(guān)注交付后的風(fēng)險控制
三、體現(xiàn)最新的管理實踐和更有效的實踐指南
ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)出的第三大特點是，諸多標(biāo)準(zhǔn)條款要求的變化其背景是一些最新管理實踐的應(yīng)用和更有效的實踐指南。
外包在帶來更專業(yè)的能力、更經(jīng)濟的成本的同時，也帶來商業(yè)的風(fēng)險、經(jīng)營的風(fēng)險，因此需要加以控制，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1條款（注3）提供了實用的指南：
Ø4．1總要求
注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；
c) 通過應(yīng)用7.4 條款實現(xiàn)所需控制的能力。
其次，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計和開發(fā)項目管理中引入了“并行工程”的理念，更加適應(yīng)了現(xiàn)代商業(yè)社會，產(chǎn)品生命周期越短、產(chǎn)品開發(fā)周期越來越短、新產(chǎn)品開發(fā)與量產(chǎn)節(jié)奏越來越快、上市時間越來越快的商業(yè)競爭環(huán)境。充分體現(xiàn)了當(dāng)今社會的商業(yè)模式和競爭環(huán)境對于組織運營管理模式的挑戰(zhàn)。
通過引入“并行工程”的項目管理理念，有利于加快組織設(shè)計和開發(fā)的節(jié)奏，縮短設(shè)計和開發(fā)的周期，加快新產(chǎn)品上市的時間。
Ø7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。
第三，顧客滿意度的監(jiān)視與測量方面，提供了更有效的實踐指南。監(jiān)視顧客滿意感受的信息，是質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，其最終目的是為了尋求改進機會。在ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的運行和實施中，很多組織僅僅采用顧客滿意調(diào)查的方式來獲取顧客感受的信息，形式單一，容易走形式，不能真正起到測量質(zhì)量管理體系業(yè)績、尋求改進機會的效果。ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1顧客滿意（注）為我們提供了更有效的實踐指南。組織可以采取標(biāo)準(zhǔn)推薦的這些信息來源和方法的一種或多種組合來獲取顧客滿意的真實信息。特別是品質(zhì)管理部門對來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)分析、營銷部門對業(yè)務(wù)損失分析的數(shù)據(jù)分析、財務(wù)對各類產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的財務(wù)擔(dān)保索賠損失的數(shù)據(jù)分析等，所有這些數(shù)據(jù)分析，都能幫助企業(yè)找到比顧客滿意調(diào)查更有價值的改進機會。
Ø8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。
四、體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的與時俱進
ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)除了適應(yīng)業(yè)務(wù)環(huán)境、商業(yè)模式和提供最新的管理實踐外，在標(biāo)準(zhǔn)的許多變化方面，都強烈地反映出標(biāo)準(zhǔn)與時俱進的思想。如：
1、在基礎(chǔ)設(shè)施的管理方面，增加“信息系統(tǒng)”，充分體現(xiàn)了IT信息技術(shù)在組織經(jīng)營運營管理中無所不在的滲透，以及信息化工作對于流程優(yōu)化、提升管理效率方面的舉足輕重的地位，信息系統(tǒng)的安全有效運行、信息安全風(fēng)險管理已經(jīng)成為組織風(fēng)險管理的重要工作。
Ø6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
2、在顧客財產(chǎn)方面，關(guān)注“個人信息”的保護和管理。這一點在服務(wù)行業(yè)尤其重要。
Ø7.5.4顧客財產(chǎn)
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。
3、更加體現(xiàn)法律責(zé)任和環(huán)保責(zé)任，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)特別指出產(chǎn)品或服務(wù)交付后的活動，包括擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)，充分體現(xiàn)了對遵守法律法規(guī)的承諾；對產(chǎn)品回收或最終處置的要求，體現(xiàn)的是當(dāng)前越來越重視的環(huán)境保護要求，特別是ROHs指令、WEEE指令等方面的要求。ISO/TC176充分考慮到了這種全球化的環(huán)境保護趨勢。
Ø7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。
總結(jié)：
雖然ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)沒有提出新要求，但我們從管理學(xué)的視角，洞悉新版標(biāo)準(zhǔn)的變化背后蘊含的管理學(xué)背景和理念，有助我們充分理解ISO 9001:2008新版標(biāo)準(zhǔn)帶來的好處，從而使標(biāo)準(zhǔn)的使用者都能從新版標(biāo)準(zhǔn)中獲益，并以此更有效地改進和提升組織的質(zhì)量管理體系。本文是作者跟蹤比較研究新舊標(biāo)準(zhǔn)的一些思考，希望能拋磚引玉，與大家分享。
