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      對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的再認(rèn)識(shí)

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-08-01  來(lái)源:九千
      核心提示:對(duì)審核員(auditor)和獲證組織而言,GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) ”是較為熟知的內(nèi)容。但近年來(lái)發(fā)現(xiàn),不管是審核員(auditor)的現(xiàn)場(chǎng)審核,還是獲證組織的實(shí)施,對(duì)該條款的理解欠準(zhǔn)確、實(shí)際操作不當(dāng) ,出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的實(shí)際操作脫節(jié),甚至出現(xiàn)兩層皮和走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象。
      對(duì)審核員和獲證組織而言,GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) ”是較為熟知的內(nèi)容。但近年來(lái)發(fā)現(xiàn),不管是審核員的現(xiàn)場(chǎng)審核,還是獲證組織的實(shí)施,對(duì)該條款的理解欠準(zhǔn)確、實(shí)際操作不當(dāng) ,出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的實(shí)際操作脫節(jié),甚至出現(xiàn)兩層皮和走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象。為此,筆者提出如下意見(jiàn)。
         
        一、關(guān)于設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)
         
        GB/T19000標(biāo)準(zhǔn) 3.4.4條款將“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程”。據(jù)此 ,設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)這一術(shù)語(yǔ)可從如下幾層理解。
         
        l.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的依據(jù)是要求。這些要求是 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要 求等。其中,規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求,或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他 相關(guān)方的慣例或一般做法,這些需求或期望是不言而喻的。
         
        2.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的目的,是 將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性,可以是固有特性,也可以是賦子特性。其中,固有特性指質(zhì)量特性,這是客觀存在的或 永久的特性,如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的,如產(chǎn)品的價(jià)格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范,應(yīng)是闡明要 求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動(dòng)相關(guān),如過(guò)程的操作規(guī)范。試驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。
         
        3.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過(guò)程或體系。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3),是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的 特性應(yīng)指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過(guò)設(shè)計(jì)文件,如計(jì)算書(shū)、配方或圖樣等于以表述。過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3),通常指工藝設(shè)計(jì), 包括工藝方案的設(shè)計(jì)、工藝流程及工藝方法的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等。體系的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì),可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安 全管理體系的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)等。
         
        4.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過(guò)程。 這些過(guò)程的輸人是相關(guān)要求,轉(zhuǎn)化則是需要開(kāi)展的活動(dòng),過(guò)程的輸出則是相關(guān)的設(shè)計(jì)文件或信息。這些過(guò)程應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的 需要,由組織予以識(shí)別和確定。
         
        5.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)’所指 的對(duì)象,則是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3),是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過(guò)程。通過(guò)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3),決定產(chǎn)品的固有特性,這 是組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),應(yīng)予充分關(guān)注。本文以下討論的內(nèi)容,全部針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)。
         
        二、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的策劃

        設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的策劃,是組織進(jìn)行質(zhì)量策 劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括:
         
        1.針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的產(chǎn)品,確定設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)所需階段和過(guò)程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程可以包括策劃過(guò)程。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查,將了解到的顧客 要求作為設(shè)計(jì)輸人,并在此基礎(chǔ)上形成產(chǎn)品預(yù)測(cè)規(guī)劃、產(chǎn)品設(shè)想報(bào)告、可行性評(píng)估報(bào)告等。在綜合分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上給出產(chǎn)品建議 書(shū),作為決策階段的輸人信息。通過(guò)決策分析,給出產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)或設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)作為決策階段的輸出。進(jìn)而通過(guò)設(shè)計(jì)階段的初步設(shè) 計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)和工作圖設(shè)計(jì)等過(guò)程,初步完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)。還可以通過(guò)樣機(jī)試制過(guò)程(試制樣機(jī)、樣機(jī)試驗(yàn)、樣機(jī)鑒定),改進(jìn) 設(shè)計(jì)過(guò)程,小批試制過(guò)程(確定工藝方案、小批鑒定、試銷售),批量生產(chǎn)過(guò)程(產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)),以及設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證 和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程,全面完成設(shè)計(jì)任務(wù),達(dá)到批量投產(chǎn)的目的。
         
        2.在確定設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) 所需過(guò)程時(shí),應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要,明確安排設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要求。例如,針對(duì)硬件產(chǎn)品,要求對(duì)決 策階段的設(shè)計(jì)輸人信息進(jìn)行適宜性和充分性的設(shè)計(jì)評(píng)審,以便為設(shè)計(jì)提供準(zhǔn)確依據(jù)。在初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)和工作圖設(shè)計(jì)的不同階段 ,根據(jù)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)際需要,可安排適宜的階段性設(shè)計(jì)評(píng)審或設(shè)計(jì)驗(yàn)證。產(chǎn)品樣機(jī)完成后,則可以安排設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)等。以上設(shè)計(jì)評(píng) 審。設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等,都要通過(guò)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的策劃作出規(guī)定,作為后續(xù)執(zhí)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)任務(wù)的依據(jù)。
         
        3.通過(guò)策劃,安排適宜的設(shè)計(jì)人員從事具體設(shè)計(jì)活動(dòng),并明確規(guī)定各自的職責(zé)和權(quán)限。還 應(yīng)注意各不同設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的技術(shù)接口,隨時(shí)溝通,以確保設(shè)計(jì)各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。
         
        4.由于 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的策劃,是在具體實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前所作的總體安排,在具體的設(shè)計(jì)實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生相關(guān)條件或情況的變化。因此, 策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)際需要,對(duì)已做的策劃安排隨時(shí)進(jìn)行更新或調(diào)整,以便適應(yīng)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)條件變化后的需要。
         
        三、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸入
         
        1.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的 輸人是產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸人的信息要準(zhǔn)確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過(guò)高或過(guò)低。如果提 出要求過(guò)高,設(shè)計(jì)的產(chǎn)品不容易實(shí)現(xiàn),而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過(guò)低,可能影響預(yù)期的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)。如果這些輸人信 息不準(zhǔn)確、不全面或不適宜,都會(huì)直接影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量,或?yàn)榻M織帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)。因此,73二條款明確提出應(yīng)對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng) 審,以確保輸人是充分與適宜的,并且這些要求應(yīng)完整、清楚,不能自相矛盾。通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸人信息的評(píng)審,確保這些設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的,這是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。
         
        2.一般情 況下,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸人的主要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的功能和性能要求,適用的法律法現(xiàn)要求,以及以前成功設(shè)計(jì)所能提供的相關(guān)信息和要求 等。
         

        3.對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸人信息,需按規(guī)定作好記錄。732“設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)輸人”明確提出“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人,并保持記錄”的要求,從而做到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)具有可追溯性 ,并做到依據(jù)清楚、明確,有據(jù)可查。
         
        四、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出
         
        1.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的成果,井作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)活動(dòng)的重要依據(jù)。不同的 硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務(wù)和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出,可能由不同方式給出。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出,應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) 策劃所確定的不同設(shè)計(jì)階段,根據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)產(chǎn)品的實(shí)際需要,給出階段性設(shè)計(jì)輸出文件或相關(guān)信息。這些設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出的文件或 信息,應(yīng)能夠針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸人要求得到驗(yàn)證的方式給出,并滿足設(shè)計(jì)輸人的要求。還應(yīng)為后續(xù)的采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供等過(guò)程 給出適宜的信息,提供可靠依據(jù)。這些設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出文件或信息,還應(yīng)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。
         
        2.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3.3d條款要求,應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 這就說(shuō)明,通過(guò)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3),給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能,而有些產(chǎn)品 特性則無(wú)關(guān)緊要,對(duì)產(chǎn)品的使用要求沒(méi)有較大影響。例如,汽車制動(dòng)裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造 成車毀人亡的嚴(yán)重后果。因此,對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)給出的產(chǎn)品特性,應(yīng)特別關(guān)注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。
         
        根據(jù)組織的實(shí)際需要,在可行的情況下,可將設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)給出的質(zhì)量特性,按不同的重要 程度,進(jìn)行質(zhì)量特性重要度分級(jí),如關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下,產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特 性,在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造中應(yīng)占較小數(shù)量,而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)等過(guò)程的實(shí)施 中,對(duì)關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性都應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。工藝文件應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明操作要求,檢驗(yàn)過(guò)程要嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)這些特性涉及的過(guò)程,可以通過(guò) 設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)等方式重點(diǎn)實(shí)施過(guò)程控制。對(duì)一般質(zhì)量特性實(shí)施一般的管理和控制,即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣,可以使組織集中 主要精力解決主要問(wèn)題,從而提高工作效率。
         
        質(zhì)量特性重要度分級(jí)的表述方式很多, 可以直接標(biāo)注在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出文件上,以不同的符號(hào)或說(shuō)明加以區(qū)分,也可以綜合給出設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分 級(jí)表,標(biāo)明關(guān)鍵。重要和一般質(zhì)量特性,還可以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)文件或質(zhì)量特性重要度分級(jí)表中,只標(biāo)明關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性,而 對(duì)一般質(zhì)量特性不作標(biāo)注,同時(shí)予以說(shuō)明。
         
        3.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn) 品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。產(chǎn)品計(jì)算書(shū)、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無(wú)論以何種方式表述設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出文件或信息,都要按733條款 “應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)”的要求,對(duì)放行的設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行批準(zhǔn)。這種批準(zhǔn),應(yīng)由組織授權(quán)的人員,評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出文 件或相關(guān)信息的適宜性和充分性,是否滿足設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸人的要求。批準(zhǔn)人應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)的輸出文件全面負(fù)責(zé)。
         
        五、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審
         
        GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)3i7 條款將“評(píng)審”定義為“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。”據(jù)此,對(duì) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的評(píng)審,可以理解為如下幾層含義。
         
        1.評(píng)審的對(duì)象和主題事項(xiàng)是階段 性設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出的文件或相關(guān)信息。這樣,有些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出需要形成文件,如硬件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖樣和計(jì)算書(shū)等;有些產(chǎn) 品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出,則可以以其他方式表達(dá)相關(guān)的信息,不一定形成文件,如簡(jiǎn)單的產(chǎn)品或服務(wù)可以采用口頭規(guī)定的方式傳達(dá)相關(guān) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出的信息。不論設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出是否形成文件,都要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。
         
        2.依據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3.4條款關(guān)于“對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審”的有關(guān)要求,設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審的目的是 對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出進(jìn)行系統(tǒng)性、綜合性評(píng)價(jià)。通過(guò)評(píng)審確認(rèn)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出信息能否滿足設(shè)計(jì)目標(biāo)的要求,并通過(guò)評(píng)審重點(diǎn)提出設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的輸出信息存在的不足,將其傳達(dá)到相應(yīng)的設(shè)計(jì)崗位,及時(shí)予以調(diào)整,從而使設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出存在的問(wèn)題消除在設(shè)計(jì)過(guò)程之中 ,避免后續(xù)的工藝文件編制、采購(gòu)、制造和檢驗(yàn)等活動(dòng)造成損失,進(jìn)而滿足734b條款關(guān)于“識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 ”的要求。
         
        同時(shí),設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審要評(píng)價(jià)組織是否具備設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)本產(chǎn)品的能 力。這些設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的能力,主要指設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)人員的經(jīng)驗(yàn)、技能或資質(zhì)等能力,也可以包括設(shè)備和資源的配備能力,以及先行試驗(yàn) 的條件能否滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的需要等。通過(guò)這樣的評(píng)審,評(píng)定組織能否滿足734a)條款關(guān)于“評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的結(jié)果滿足要 求的能力”的有關(guān)要求。
         
        3.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審應(yīng)針對(duì)不同產(chǎn)品的實(shí)際需要,在設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同階段進(jìn)行。7.3.4條款提出“在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。 ”這就說(shuō)明,不同的產(chǎn)品可能有不同的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)階段,不同的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)階段輸出的文件和相關(guān)信息的內(nèi)容也各不相同。組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)策劃的結(jié)果,針對(duì)本產(chǎn)品對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審的安排和要求實(shí)施評(píng)審。但對(duì)不同的產(chǎn)品,可能存在不同的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) 評(píng)審的實(shí)際需求。例如,較復(fù)雜的硬件產(chǎn)品或高新技術(shù)產(chǎn)品,可能要求進(jìn)行設(shè)計(jì)輸人評(píng)審、初步設(shè)計(jì)評(píng)審、技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審、工作圖設(shè) 計(jì)評(píng)審、樣機(jī)試制和鑒定后的改進(jìn)評(píng)審及總體工藝方案等設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的多次評(píng)審。對(duì)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品或單項(xiàng)的服務(wù)產(chǎn)品,只需進(jìn)行設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)的輸人和輸出兩次評(píng)審,就可滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的實(shí)際需要。
         
        4.應(yīng)針對(duì)本產(chǎn)品 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行綜合性和系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)這些設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出能否實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)目標(biāo)的要求,以及 是否適應(yīng)本組織的相應(yīng)條件,包括是否適應(yīng)本組織的實(shí)際資源條件,以及生產(chǎn)和服務(wù)的提供和產(chǎn)品檢測(cè)能力等。根據(jù)以上評(píng)審內(nèi)容, 可以全面評(píng)估策劃的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)目標(biāo)能否得到實(shí)現(xiàn)。
         
        5.參加設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審的人員, 應(yīng)根據(jù)組織產(chǎn)品的實(shí)際需要確定。根據(jù)734條款關(guān)于“評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)階段有關(guān)的職能的代表” 的要求,這些與評(píng)審階段有關(guān)的職能代表可以是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的主管領(lǐng)導(dǎo)或是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)人員。這些人員參加評(píng)審的主要職責(zé)是介紹設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽(tīng)取各方面的意見(jiàn),并進(jìn)行匯總分析,以便作出是否需要調(diào)整設(shè)計(jì)輸出的決定。參加評(píng)審的
      人員可以是組織內(nèi)的專家,也可以是外請(qǐng)的本行業(yè)或本系統(tǒng)的專家,以便更準(zhǔn)確和及時(shí)地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出信息中存在 的主要問(wèn)題。
         
        值得注意的是,這些參加設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)評(píng)審的人員,只能對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的 輸出提出各自的意見(jiàn)或建議,提出設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)產(chǎn)品存在的主要問(wèn)題。對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出信息的更改,參加評(píng)審的人員沒(méi)有決定權(quán),更 不能具體實(shí)施對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出信息的更改。對(duì)這樣的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出是否需要進(jìn)行更改,是否采納設(shè)計(jì)評(píng)審人員提出的意見(jiàn),還 要由產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)人員,依據(jù)設(shè)計(jì)評(píng)審提出的意見(jiàn),以及設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的總體要求進(jìn)行綜合分析和評(píng) 價(jià),在權(quán)衡成本、利益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上作出決定,其他人員無(wú)權(quán)干涉。
         
        6.GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)7.3.4條款明確提出了“評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持”的要求。這些評(píng)審的記錄,應(yīng)包括對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) 輸出的信息進(jìn)行評(píng)審的內(nèi)容或項(xiàng)目。更重要的是,通過(guò)評(píng)審提出的不適宜、不充分和影響設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)且標(biāo)實(shí)現(xiàn)的有關(guān)項(xiàng)目,以及針對(duì) 這些評(píng)審提出的主要問(wèn)題和所采取的改進(jìn)措施等,都應(yīng)詳細(xì)記錄,以便為設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的主管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的人員提供改進(jìn)的參考 意見(jiàn)。除此之外,對(duì)評(píng)審的主持人、參加人和評(píng)審時(shí)間等也應(yīng)進(jìn)行記錄。
         
        六、設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
         
        1. GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)3.8.4條款將“驗(yàn)證”定義為“通過(guò)提 供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。”據(jù)此可以看出,產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的驗(yàn)證是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的階段性輸出,通過(guò) 提供的客觀證據(jù)對(duì)滿足所規(guī)定的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸人要求的認(rèn)定。規(guī)定要求應(yīng)是什對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸人的要求,這是產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的 依據(jù)。客觀證據(jù)則是客觀存在的事實(shí),可以通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。
          2 GB/T19001標(biāo) 準(zhǔn)7.3.5條款指出:“為確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出滿足輸人要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)進(jìn)行驗(yàn)證。”由此可以看出 兩點(diǎn):
        
       。1)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)驗(yàn)證的目的,是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸人要求,驗(yàn)證能否通過(guò)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出得到滿足。驗(yàn)證的目的是單一的,只是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出和輸人的關(guān)系。應(yīng)在驗(yàn)證過(guò)程中通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或 其他手段所獲得的客觀證據(jù),評(píng)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的輸出是否存在不能滿足設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸人要求的項(xiàng)目或相關(guān)信息,將其作為設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)改進(jìn)的重要依據(jù)之一,從而確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。
         
       。2)應(yīng)針對(duì)不同 產(chǎn)品以及不同的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)階段,通過(guò)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)策劃的安排,實(shí)現(xiàn)階段性的驗(yàn)證。這種階段性驗(yàn)證的安排,必須針對(duì)不同產(chǎn)品的實(shí) 際需要作出具體規(guī)定。什對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)項(xiàng)目,可以規(guī)定一次驗(yàn)證,對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品則要安排多次驗(yàn)證,才能滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的 需要,從而減少設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的風(fēng)險(xiǎn)。
         
        3.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)驗(yàn)證可以采用多種方式進(jìn)行,但 驗(yàn)證方式必須適應(yīng)組織設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)產(chǎn)品的實(shí)際需要。這些驗(yàn)證方法可以是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程中變換方法的計(jì)算。試驗(yàn)和鑒定、與成功的 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)方案進(jìn)行比較等,也可以采用設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出文件發(fā)布實(shí)施前的評(píng)審方式。
         
         4.GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)7.3.5條款明確提出:“驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。”這些記錄應(yīng)包括驗(yàn)證的階段和 時(shí)機(jī),驗(yàn)證的主要項(xiàng)目及相關(guān)內(nèi)容,驗(yàn)證提出的主要問(wèn)題及改進(jìn)建議等。同時(shí),應(yīng)記錄驗(yàn)證方式、驗(yàn)證時(shí)間、主持人和參加人,以及 相關(guān)要求等。驗(yàn)證的結(jié)果通常以《設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)驗(yàn)證報(bào)告》的方式給出,對(duì)相關(guān)驗(yàn)證的內(nèi)容和驗(yàn)證的綜合情況進(jìn)行說(shuō)明和記錄。
         
        七、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)確認(rèn)
         
        GB/T19000標(biāo)準(zhǔn) 3.8.5條款將“確認(rèn)”定義為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。”確認(rèn)所使 用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。由此可以看出,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)確認(rèn)應(yīng)是針對(duì)所設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的產(chǎn)品,通過(guò)提供客觀證據(jù),對(duì)該產(chǎn) 品的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
         
        1.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的確認(rèn)是針對(duì)最終產(chǎn)品實(shí) 施的確認(rèn)。這些最終產(chǎn)品可以是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的樣機(jī)或樣品等。只有對(duì)最終產(chǎn)品的確認(rèn),才能證實(shí)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的產(chǎn)品能否滿足預(yù)期用途 或?qū)嶋H的使用要求。對(duì)于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,可以在產(chǎn)品交付前實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)有些產(chǎn)品在交付前不便進(jìn)行確認(rèn)時(shí),可根據(jù) 產(chǎn)品的實(shí)際情況,在最大限度范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。對(duì)個(gè)別大型機(jī)組(如60萬(wàn)KW汽輪發(fā)電機(jī)組等),在生產(chǎn)廠家無(wú)法進(jìn)行整機(jī)組裝, 導(dǎo)致無(wú)法對(duì)整機(jī)進(jìn)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)確認(rèn)的情況下,可以按使用要求或按實(shí)際使用條件進(jìn)行部件或組件的確認(rèn)。對(duì)控制軟件或建筑設(shè)計(jì)等 ,也可以在模擬使用條件下進(jìn)行確認(rèn)。
         
        2.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)確認(rèn)的目的,是通過(guò)客觀證據(jù)證 實(shí)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的產(chǎn)品能否滿足預(yù)期用途和實(shí)際使用要求。雖然已設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的產(chǎn)品通過(guò)了評(píng)審和驗(yàn)證等過(guò)程的嚴(yán)格把關(guān),但這些過(guò)程 都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際操作和最終實(shí)際使用情況。因此,需通過(guò)對(duì)產(chǎn)品使用情況的確認(rèn),對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際使用和應(yīng)用進(jìn)行把關(guān),提出設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)存在的不足,以使組織通過(guò)采取適當(dāng)措施予以改進(jìn)。
         
        3.對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)進(jìn)行確 認(rèn)的方式,應(yīng)以顧客的實(shí)際使用為主。
         
        通過(guò)實(shí)際使用和操作所獲得的客觀證據(jù),證實(shí) 已設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的產(chǎn)品是否可以滿足產(chǎn)品的使用要求,這是最直接、最準(zhǔn)確的確認(rèn)方式,也可以在產(chǎn)品實(shí)際使用條件下進(jìn)行模擬試驗(yàn)或 產(chǎn)品鑒定。模擬試驗(yàn)或產(chǎn)品鑒定,必須按產(chǎn)品實(shí)際工作條件進(jìn)行。
         
         4.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn) 7.3.6條款指出:“確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運(yùn)行記錄,模擬試驗(yàn)報(bào) 告及相關(guān)的記錄,以及相應(yīng)改進(jìn)措施的有關(guān)記錄等。
         
        八、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)更改的控制
         
        1.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)更改的控制是對(duì)已批準(zhǔn)的輸出文件及相關(guān)信息的更改實(shí)施控制。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) 更改控制的主要目的,是保持產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)階段以及后續(xù)活動(dòng)的一致性。因此,凡是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并作為下一個(gè)過(guò)程工作依據(jù)的設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)輸出文件或信息的更改,都應(yīng)納人設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)更改的控制范圍。如果更改得不到控制,就不能確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程各階段以及 與后續(xù)各項(xiàng)活動(dòng)的一致性。因此;對(duì)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并已輸出作為后續(xù)各項(xiàng)活動(dòng)依據(jù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)文件及相關(guān)信息的更改,必須通過(guò)設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)更改的控制,確保所有文件和相關(guān)信息全部更改到位。在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程中,對(duì)尚未經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、尚未輸出作為下一個(gè)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3) 過(guò)程或后續(xù)各項(xiàng)活動(dòng)依據(jù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)文件或信息的更改,由于還在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程之中,不會(huì)對(duì)后續(xù)活動(dòng)產(chǎn)生任何影響,也不會(huì)造 成設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)各不同階段或后續(xù)活動(dòng)的不一致現(xiàn)象,因此這樣的更改應(yīng)由設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)人員根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程中的 實(shí)際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。
         
        2.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)人 員應(yīng)注意識(shí)別所需的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)更改,分析更改的需求、更改的原因,準(zhǔn)確地確定需要更改的項(xiàng)目。對(duì)必需的更改,應(yīng)通過(guò)充分論證 ,分析更改部分對(duì)產(chǎn)品的整體影響,切忌發(fā)生“顧此失彼”的現(xiàn)象。
         
        3.當(dāng) 重要的更改或經(jīng)更改的特性對(duì)產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時(shí),應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要重新進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)。
         
        4 對(duì)于所有應(yīng)納人7.3.7條款控制范圍的更改,都應(yīng)由組織授權(quán)人員批準(zhǔn)后,方可具體實(shí) 施更改,從而符合7.3.7條款“在實(shí)施前得到批準(zhǔn)”的要求。
         
        5. 凡 經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)的更改,都應(yīng)注意以適當(dāng)方式傳遞到有關(guān)部門或崗位,由經(jīng)過(guò)授權(quán)或具有一定資格的人員實(shí)施設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出文 件或相關(guān)信息的更改,并確保所有經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出的更改全部按要求更改到位。
         
        6.GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)7.3.7條款提出:“更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。”這些記錄應(yīng)包括對(duì)需要更改 的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)輸出文件或相關(guān)信息的識(shí)別。例如,提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員,更改需求的分析及對(duì)整體設(shè)計(jì)的 影響,以及必要的更改內(nèi)容和更改批準(zhǔn)等。這些記錄應(yīng)按組織的規(guī)定予以保存,以便對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)(7.3)過(guò)程進(jìn)行追溯
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