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      ISO9001質(zhì)量管理-質(zhì)量計劃指南

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-07-11  來源:成都ISO認(rèn)證
      核心提示:對供方組織在制定質(zhì)量計劃滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導(dǎo);對需要的質(zhì)量計劃但卻沒有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供指導(dǎo)。

      1.范圍

        1.1本國際標(biāo)準(zhǔn)對供方提供指導(dǎo),以幫助他們進(jìn)行質(zhì)量計劃的制定、評審、認(rèn)可和修訂。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下兩種情況。

        對供方組織在制定質(zhì)量計劃滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導(dǎo);對需要的質(zhì)量計劃但卻沒有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供指導(dǎo)。
        上述兩種情況,質(zhì)量計劃是對供方的通用質(zhì)量體系文件的補(bǔ)充而不是取代。為方便上述b)情況,本國際標(biāo)準(zhǔn)包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。
        質(zhì)量計劃提供了一種途徑將某一產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量體系程序聯(lián)系起來。雖然要增加一些書面程序,但質(zhì)量計劃無需開發(fā)超出現(xiàn)行規(guī)定的一套綜合的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。

        1.2本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于那些質(zhì)量計劃用于某特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的地方。質(zhì)量計劃適用于通用產(chǎn)品類別中的任一產(chǎn)品(如硬件、軟件、流程性材料及服務(wù))或工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門的各個環(huán)節(jié)。

        一個質(zhì)量計劃可以用于監(jiān)測和評估慣徹質(zhì)量要求的情況,但這個指南并不是為了用作符合要求的清單。質(zhì)量計劃也可以用于沒有文件化質(zhì)量體系的情況,在這種情況下,需要編制程序以支持質(zhì)量計劃。
        注:附錄B包含了一個有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)目錄,這些國際標(biāo)準(zhǔn)所提供的信息對質(zhì)量計劃的制定和評審有所幫助。

      2.引用標(biāo)準(zhǔn)

        下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC及ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402:1994,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯。

      3.定義

        本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見在其國際標(biāo)準(zhǔn)中定義過又在本標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)定義的術(shù)語在術(shù)語定義后用其定義過第的標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)明。

        3.1合同 以任何方式傳遞的供方與顧客間協(xié)商一致的要求[ISO9001]。

        3.2項(xiàng)目 由一系列具有開始和結(jié)束日期的經(jīng)過協(xié)調(diào)和控制的活動組成的,致力于符合規(guī)定要求的目標(biāo),并包括時間、價格和資源制約因素的唯一過程。

        注:某一單獨(dú)項(xiàng)目可以組成一個大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)的一部分。
        注:在某些類型的項(xiàng)目中,目標(biāo)被加以限制而且項(xiàng)目特性被定義為項(xiàng)目成果的過程。
        注:項(xiàng)目的結(jié)果可以是產(chǎn)品的一個或幾個單元。

        3.3型式試驗(yàn)  確定某設(shè)計是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求進(jìn)而批準(zhǔn)該設(shè)計的某項(xiàng)試驗(yàn)或一系列試驗(yàn)。

        3.4見證試驗(yàn)  有顧客代表或第三方在場的情況下,對產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)。

        3.5程序    為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法。

        注:在許多情況下,程序可以形成文件(例如質(zhì)量體系程序)。
        注:程序形成文件時,通常稱“書面程序”或“文件化程序”。
        注:書面程序或文件化程序一般包含活動的目的和范圍:要做什么和由誰來做;何時、何處以及如何做;使用什么材料、設(shè)備和文件;以及如何對活動進(jìn)行控制和記錄[ISO8402]。

        3.6產(chǎn)品  活動或過程的結(jié)果。

        注:產(chǎn)品可能包括服務(wù)、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合。
        注:產(chǎn)品可以是有形的[如組件或流程性材料],也可以是無形的[如知識或概念],或它們的組合。
        注:產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客],或非預(yù)期內(nèi)的[如污染或不期望的結(jié)果][ISO8402]。

        3.7質(zhì)量計劃  針對某一特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同、規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。

        注:質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有關(guān)部分以適用于具體的情況。
        注:按照計劃的范圍,需要加入一些修飾辭,如“質(zhì)量保證計劃”,“質(zhì)量管理計劃”。

        3.8質(zhì)量體系  為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

        注:質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。
        注:一個組織的質(zhì)量體系的設(shè)計,主要為了滿足該組織內(nèi)部管理的需要。它比特定顧客的需要更廣泛。顧客僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。
        注:為了合同或強(qiáng)制性的質(zhì)量評價,可要求對已確定質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)[ISO8402]。

      4. 質(zhì)量計劃的制定、評審、認(rèn)可和修訂

        4.1制定  當(dāng)制定一個質(zhì)量計劃時,應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量活動并形成文件。

        供方的質(zhì)量手冊和文件化的程序包含所需的大多數(shù)通用文件。質(zhì)量計劃所需文件可以選擇、改編和/或增加。質(zhì)量計劃應(yīng)指明如何將供方通用的文件化程序與具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的任何必須增加的程序聯(lián)系起來,以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。
        質(zhì)量計劃應(yīng)直接或通過引用適當(dāng)?shù)奈募绦蚧蚱渌募该魅绾螆?zhí)行要求的活動。
        計劃的格式和詳細(xì)程度應(yīng)與協(xié)商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動的復(fù)雜程度相一致。計劃應(yīng)盡可能簡明,并符合本國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款的規(guī)定[附錄A列出一些簡化了的質(zhì)量計劃例子]。
        在供方?jīng)]有一個文件化的質(zhì)量體系時,質(zhì)量計劃可以是一個獨(dú)立的文件。
        質(zhì)量計劃也可以作為其安一個文件或一些文件[如產(chǎn)品或項(xiàng)目計劃]的一部分,這取決于顧客要求或具體供方的業(yè)務(wù)實(shí)際。必要時,可制定一個由多部分組成的質(zhì)量計劃,每一部分代表了一個特定階段的計劃,特定階段指設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)或特定活動,如可信性計劃。

        注:在草擬結(jié)構(gòu)化質(zhì)量計劃時,應(yīng)使用如下約定:
        “ shall(將)”用于表達(dá)涉及兩方或多方的條款;
        “ will(將)”用于表達(dá)單方的目的或意圖的說明;
        “ should(應(yīng)該)”用于表達(dá)推薦其它的可能性;
        “ may(應(yīng)該)”用于指明質(zhì)量計劃中所允許的活動過程。

        4.2評審和認(rèn)可

        質(zhì)量計劃應(yīng)就其完整性評審且要經(jīng)過指定的小組認(rèn)可,指定的小組人員來自于供方組織中有關(guān)職能部門的代表。
        在有合同情況下,供方應(yīng)把質(zhì)量計劃提交給顧客來進(jìn)行評審和認(rèn)可,即可在招標(biāo)的過程中作為標(biāo)書的一部分提供,也可在正式合同簽定后提交。
        如果計劃在招標(biāo)過程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定,將計劃評審在適當(dāng)情況下加以修訂以反映那些簽定合同前協(xié)商的結(jié)果引起的需求改變。
        當(dāng)合同要求提供質(zhì)量計劃時,計劃一般應(yīng)在要求的活動開始前就交給顧客。在合同按階段處理的情況下,供方應(yīng)在每一階段開始前把每個階段計劃交給顧客。
        在合同認(rèn)可時,計劃引用的程序?qū)︻櫩蛻?yīng)是可行的。

        4.3修訂

        供方應(yīng)要適當(dāng)時候修訂計劃,以反映產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的變化、產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)方式的變化、或質(zhì)量保證實(shí)踐的變化。
        質(zhì)量計劃的變化應(yīng)由評審原計劃的同一指定的小組來進(jìn)行評審以確保計劃的完整性和充分性。
        合同有特定要求的項(xiàng)目,應(yīng)將計劃更改的建議在計劃實(shí)施提交給顧客評審和認(rèn)可。

      5質(zhì)量計劃的內(nèi)容

        a)結(jié)構(gòu)
        質(zhì)量計劃內(nèi)容以本國際標(biāo)準(zhǔn)和供方文件化的質(zhì)量體系為依據(jù)。但質(zhì)量計劃并不一定遵循任何一個ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及編號,在本國際標(biāo)準(zhǔn)中,章節(jié)的對應(yīng)只是為了便于使用和理解。
        在下述各節(jié)中描述的與產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同要求有關(guān)的要素應(yīng)在計劃中涉及。

        b)質(zhì)量計劃的范圍
        質(zhì)量計劃的范圍應(yīng)加以明確,該范圍應(yīng)包括但不限于:
        所適用的產(chǎn)品或項(xiàng)目;
        所適用的合同范圍;
        產(chǎn)品、項(xiàng)目和/或合同的質(zhì)量目標(biāo)(如可能這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)使用可計量的術(shù)語進(jìn)行描述);
        特殊例外;
        有效性的條件。

        5.1管理職責(zé)
        a)確保特定的質(zhì)量體系或者合同所要求的活動是有計劃的、可實(shí)施的、可控制的以及活動的進(jìn)程可被監(jiān)視;
        b)傳遞特定產(chǎn)品、項(xiàng)目合同的要求給所有有關(guān)職能部分、分承包方和顧客,并解決他們之間的接口問題;
        c)評審所進(jìn)行的任何審核結(jié)果;
        d)批準(zhǔn)對質(zhì)量體系要素刪除的請求;
        e)控制糾正措施[見5。14]。

        2質(zhì)量計劃和質(zhì)量體系
        多數(shù)必要的質(zhì)量計劃文件一般即是質(zhì)量體系文件的一部分。質(zhì)量計劃僅需引用并指明如何應(yīng)用于具體情況。當(dāng)有些文件還沒有編制但又需要時,質(zhì)量計劃應(yīng)指出它,并指明何時、如何以及由誰來對它進(jìn)行編制和批準(zhǔn)。

        5.3合同評審

        計劃應(yīng)指明產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求是何時、如何以及由誰來進(jìn)行評審。計劃還應(yīng)指明如何記錄評審結(jié)果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。

        5.4設(shè)計控制

        計劃應(yīng)指明:
        a)設(shè)計過程是何時、如何以及由誰來進(jìn)行控制和文件化;
        b)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排;
        c)適當(dāng)情況下,擴(kuò)大顧客參與設(shè)計活動,如參與設(shè)計評審和設(shè)計驗(yàn)證。
        計劃應(yīng)引用合適的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)章要求。

        5.5文件和資料控制

        計劃應(yīng)指明:
        a)用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件和資料;
        b)如何標(biāo)識這些文件和資料;
        c)何以及從誰那里能夠獲取這些文件和資料;
        d)如何以及由誰來評審和批準(zhǔn)這些文件和資料。

        5.6 采購

        計劃應(yīng)指明:
        a)所有要采購的重要產(chǎn)品從哪里采購,以及相關(guān)的質(zhì)量保證要求;
        b)用于評價、選擇和控制分承包方的方法;
        c)在適當(dāng)情況下對分承包方質(zhì)量計劃的要求并引用分承包方的質(zhì)量計劃;
        d)滿足采購產(chǎn)品法規(guī)要求的方法。

        5.7 顧客提供產(chǎn)品的控制

        計劃應(yīng)指明:
        a)如何標(biāo)識和控制由顧客提供的產(chǎn)品[如材料、工具、試驗(yàn)設(shè)備、軟件、資料或服務(wù)];
        b)驗(yàn)證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的方法;
        c)處理不合格品的方法。

        5.8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性

        在有可追溯性要求時,計劃應(yīng)規(guī)定追溯的范圍和程度,包括如何標(biāo)識有關(guān)產(chǎn)品。沒有可追溯性要求時,也應(yīng)考慮標(biāo)識方法。
        計劃應(yīng)指明:
        a)如何標(biāo)識合同和法規(guī)的可追溯性要求以及如何將這些要求體現(xiàn)在工作文件中;
        b)為滿足可追溯性要求將產(chǎn)生哪些相關(guān)的記錄以及如何控制和分發(fā)這些記錄。

        5.9 過程控制

        計劃應(yīng)指明如何控制生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程以保證滿足規(guī)定要求。
        在適當(dāng)情況下,計劃應(yīng)包括或參照但不限于以下方面:
        a)有關(guān)的文件程序;
        b)加工步驟;
        c)用于監(jiān)控過程及產(chǎn)品特性的方法;
        d)技藝的可接受性準(zhǔn)則;
        e)使用合格的過程、相關(guān)設(shè)備和人員;
        f)為達(dá)到規(guī)定要求所彩的工具、技術(shù)和方法。
        如果要求安裝,計劃應(yīng)指明如何安裝產(chǎn)品和安裝時驗(yàn)證哪些特性。

        5.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)

        計劃應(yīng)指明:
        a) 所有有關(guān)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)計劃[下列所有項(xiàng)目都可能是試驗(yàn)和試驗(yàn)計劃的一部分];
        b)供方如何驗(yàn)證分承包方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求;
        c)各個檢驗(yàn)和試驗(yàn)點(diǎn)在過程順序中的位置;
        d)在每個點(diǎn)上要檢驗(yàn)和試驗(yàn)的特性,采用的程序和可接受的準(zhǔn)則,以及所需的專用工具、技術(shù)或人員資格;
        e)顧客建立了所選產(chǎn)品特性或生產(chǎn)、安裝過程的目測點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn);
        f)立法部門要求目測和完成的檢驗(yàn)或試驗(yàn);
        g)在供方期望或在顧客或立法部門要求的情況下,何處,何時以及如何由第三方來進(jìn)行:
        .型式試驗(yàn);
        .見證試驗(yàn)[包括現(xiàn)場驗(yàn)收];
        .產(chǎn)品驗(yàn)證;
        .產(chǎn)品確認(rèn);
        .材料、產(chǎn)品、過程或人員審定。

        5.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制

        計劃應(yīng)指明用于檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備[指專用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同]的控制系統(tǒng),包括:
        a)設(shè)備標(biāo)識;
        b)校準(zhǔn)方法;
        c)標(biāo)明及記錄校準(zhǔn)的方法;
        d)應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備的哪些使用記錄,以便當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備超出校準(zhǔn)時能夠確定以前結(jié)果的有效性。

        5.12檢驗(yàn)或試驗(yàn)狀態(tài)

        計劃指明標(biāo)識產(chǎn)品、文件和資料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)所需的任何特定要求和方法。

        5.13不合格品的控制

        計劃應(yīng)指明如何標(biāo)明和控制不合格品以防止適當(dāng)處理前誤用。
        質(zhì)量計劃需要對諸如允許返工的類型和程序作出具體限制。
        計劃應(yīng)指出當(dāng)產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求時,供方應(yīng)如何以及在何種情況下讓步。為此計劃應(yīng)指明:
        a)誰有責(zé)任請求讓步;
        b)如何提出請求;
        c)需要提供什么信息以及以什么形式提供;
        d)誰有責(zé)任和權(quán)利接受或拒絕讓步。

        5.14糾正和預(yù)防措施

        為避免不合格品的重復(fù)出現(xiàn),質(zhì)量計劃應(yīng)指明針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的預(yù)防和糾正措施以及跟蹤活動。應(yīng)指定那些負(fù)責(zé)提出和批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施的人。

        5.15 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。

        計劃應(yīng)指明:
        a)如何滿足有關(guān)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的規(guī)定要求;
        b)如何用確保不降低產(chǎn)品特性的方法把產(chǎn)品運(yùn)送到指定地點(diǎn)。

        5.16 質(zhì)量記錄的控制

        計劃應(yīng)指明針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的記錄如何加以控制,包括:
        a)哪些記錄需要保存,保存多長時間,保存在哪里及由誰保存;
        b)法律或法規(guī)有什么要求以及如何滿足這些要求;
        c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介];
        d)如何規(guī)定和滿足記錄的清晰度、存貯、檢索、處置和保密性的要求;
        e)使用什么方法可以確保在需要時就可獲得這些記錄;
        f)哪些記錄應(yīng)提供給顧客,何時以及通過什么方式提供;
        g)以什么語言提供記錄。

        5.17質(zhì)量審核

        計劃應(yīng)指明所進(jìn)行的質(zhì)量審核的性質(zhì)和范圍,以及如何使用審核結(jié)果以糾正和預(yù)防影響產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的不良因素的重復(fù)出現(xiàn)。
        這類審核應(yīng)包括:
        a)供方內(nèi)部審核;
        b)顧客對供方的審核;
        c)供方/顧客對分承包方的審核;
        d)第三方或立法部門對供方和分承包方的審核,也包括以質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊為目的而進(jìn)行的審核。

        5.18 培訓(xùn)

        計劃中應(yīng)寫明對從事計劃某部分工作的人員所需求的專門培訓(xùn),以及如何完成這些培訓(xùn)并加以記錄。
        培訓(xùn)應(yīng)包括:
        a)培訓(xùn)新的工作人員;
        b)用新的或修改的操作方法培訓(xùn)現(xiàn)有的售人員。

        5.19 服務(wù)

        當(dāng)有具體的服務(wù)要求時,計劃應(yīng)指明供方如何確保相應(yīng)的服務(wù)要求得到滿足,如:
        a)法律和法規(guī)要求;
        b)工業(yè)法令和慣例;
        c)服務(wù)水平的約定;
        d)顧客人員的培訓(xùn);
        e)在協(xié)商一致的時間期限里開始及過程中技術(shù)支持的有效性。

        5.20統(tǒng)計技術(shù)

        應(yīng)在計劃中指明要求的具體統(tǒng)計技術(shù)。

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