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      保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施20多年來(lái)或迎巨變

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-12-20  來(lái)源:特殊食品與添加劑  作者:食品伙伴網(wǎng) 陳虹佩 陳文佳 仇云霞
      核心提示: 12月11日,食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書(shū)處發(fā)布關(guān)于征求《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等21項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-1998)的標(biāo)準(zhǔn)修訂工作自2017年立項(xiàng),依據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881-2013)為基礎(chǔ),框架結(jié)構(gòu)與GB 14881(包括修訂方向)保持一致,GB 17405現(xiàn)行版本已經(jīng)發(fā)布了25年之久,征求意見(jiàn)稿對(duì)GB 17405-1998進(jìn)行了較大調(diào)整。
             12月11日,食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書(shū)處發(fā)布關(guān)于征求《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等21項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函�!侗=∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-1998)的標(biāo)準(zhǔn)修訂工作自2017年立項(xiàng),依據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881-2013)為基礎(chǔ),框架結(jié)構(gòu)與GB 14881(包括修訂方向)保持一致,GB 17405現(xiàn)行版本已經(jīng)發(fā)布了25年之久,征求意見(jiàn)稿對(duì)GB 17405-1998進(jìn)行了較大調(diào)整。
       
             對(duì)于《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿中的修訂要點(diǎn),食品伙伴網(wǎng)進(jìn)行了重點(diǎn)變化分析,供大家參考。
       
       
      1、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義新變化
       
             征求意見(jiàn)稿適用范圍延續(xù)了GB 17405-1998的規(guī)定,并根據(jù)GB 14881進(jìn)行了完善,適用于保健食品的生產(chǎn)。
       
             刪除了 “原料”、“中間產(chǎn)品”、“產(chǎn)品”和“批號(hào)”的定義,均按照保健食品注冊(cè)和備案要求、監(jiān)管文件和行業(yè)習(xí)慣對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)理解執(zhí)行。


      2、選址、廠(chǎng)區(qū)環(huán)境、廠(chǎng)房和車(chē)間更符合生產(chǎn)需要
       
             要符合GB 14881 的相關(guān)規(guī)定,同時(shí)增加了生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分的一般原則、清潔作業(yè)區(qū)的控制要求、前處理工序作業(yè)區(qū)的要求等。清潔作業(yè)區(qū)的控制要求詳見(jiàn)表1。
       
      表1 清潔作業(yè)區(qū)控制要求



      3、設(shè)施與設(shè)備提出新要求
       
             重申GB 14881的基礎(chǔ)性地位。針對(duì)保健食品的生產(chǎn)實(shí)際情況,增加了清潔作業(yè)區(qū)入口、二次供水、生產(chǎn)加工用水、原料前處理、提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施要求。


      4、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求更加規(guī)范全面
       
             根據(jù)保健食品所用原輔料和包裝材料的表述特點(diǎn),本章節(jié)名稱(chēng)由“原料”改為“原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求”。
       
             根據(jù)保健食品原輔料和包裝材料的實(shí)際情況,明確了基本要求、動(dòng)植物類(lèi)原料、菌種原料、原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素、生產(chǎn)加工用水和其他原輔料的要求。
       
              明確自行生產(chǎn)藻類(lèi)原料、真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)原料的,應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。
       
             刪除原料運(yùn)輸工具、原料驗(yàn)收、原料存放及儲(chǔ)存期相關(guān)規(guī)定。
       
             對(duì)原輔料和包裝材料的質(zhì)量管理規(guī)定更加有條理和規(guī)范。


      5、生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制基本要求更加明確
       
             生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制章節(jié)由原來(lái)的“生產(chǎn)過(guò)程”修訂為“生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制”,新增并明確了9項(xiàng)基本要求,明確GB 14881在保健食品生產(chǎn)中的基礎(chǔ)地位;
       
             明確保健食品生產(chǎn)工藝規(guī)程按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行制定;
       
             明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)和發(fā)酵過(guò)程中進(jìn)行微生物監(jiān)控;
       
             明確后續(xù)無(wú)殺菌措施應(yīng)在同一清潔作業(yè)區(qū)完成的生產(chǎn)工序要求,以及特殊情況未能在同一清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)完成的相關(guān)要求;
       
             明確有效降低異物污染的相關(guān)要求;
       
             明確物料平衡檢查的相關(guān)要求;
       
             明確清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)和清場(chǎng)的相關(guān)要求;
       
             明確生產(chǎn)線(xiàn)切換防止交叉污染。
       
             對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制有了明確的指向性。


      6、生產(chǎn)過(guò)程特定工序的控制要求更加明確
       
             生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制章節(jié)新增了“特定工序的控制要求”,原標(biāo)準(zhǔn)中也有相關(guān)內(nèi)容,但是沒(méi)有進(jìn)行特定工序的明確劃分,在特定工序中新增原料提取物提取工序的控制要求、原料前處理工序的控制要求、包裝材料投料使用的控制要求、中間產(chǎn)品的控制要求,對(duì)上述關(guān)鍵工序的關(guān)鍵工藝及工藝參數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)、潔凈級(jí)別等進(jìn)行了明確要求。
       
             對(duì)于原輔料投料使用、配料與加工部分做了大幅刪減,使這些工序中的關(guān)鍵控制要求更為清晰明確。


      7、新增確認(rèn)和驗(yàn)證工作相關(guān)規(guī)定
       
             通過(guò)確認(rèn)/驗(yàn)證可以控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控,可以控制整個(gè)工藝過(guò)程,確保質(zhì)量。
       
             本章節(jié)主要包括確認(rèn)/驗(yàn)證的基本思路、范圍、對(duì)象和主要工作過(guò)程等。明確廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)/驗(yàn)證,關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要因素發(fā)生變更時(shí),應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證。
       
             所有確認(rèn)/驗(yàn)證工作中的過(guò)程及數(shù)據(jù)等均應(yīng)有記錄,驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告,記錄和驗(yàn)證報(bào)告均應(yīng)歸檔保存。


      8、保健食品不同類(lèi)型產(chǎn)品的作業(yè)區(qū)劃分更加明確
       
             新增“附錄A 保健食品不同類(lèi)別產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南”,對(duì)于不同劑型或形態(tài)保健食品的作業(yè)區(qū)劃分更為明確,除了有一般原則,還列出了劃分示例,對(duì)于常見(jiàn)劑型/形態(tài)的保健食品需要在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行的關(guān)鍵工序加以明確。
       
             方便企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過(guò)程對(duì)清潔程度的要求和特殊情況調(diào)整作業(yè)區(qū)的劃分。


      9、其他變化
       
             主要涉及檢驗(yàn)、貯存與運(yùn)輸、產(chǎn)品召回與追溯、人員與培訓(xùn)、記錄和文件管理相關(guān)內(nèi)容。
       
      具體如下:
       
      ①新增原輔料、包裝材料及中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的規(guī)定;
       
      ②增加貯運(yùn)中保質(zhì)期、貯存期限、信息化倉(cāng)儲(chǔ)等內(nèi)容;
       
      ③新增產(chǎn)品召回及追溯制度的要求,確保對(duì)產(chǎn)品從原輔料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯,以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí),可迅速召回;
       
      ④刪除學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)等限制要求,新增企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施的相關(guān)規(guī)定;
       
      ⑤新增文件和記錄的管理應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)、文件管理制度的管理要求及目的。
       
      以上修訂更加全面的規(guī)范了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)所有環(huán)節(jié)的要求。


      10、小結(jié)
       
             此次《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》修訂,主要以國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件作為參考,對(duì)原有標(biāo)準(zhǔn)做出了較大改動(dòng),并與保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂工作相銜接,伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定的修訂進(jìn)展,為大家提供生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)支持。
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