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      保健食品委托生產法規(guī)梳理,您想知道的都在這里!

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-07-28  來源:食品標法圈  作者:食品合規(guī)服務中心 陳文佳
      核心提示:保健食品委托生產法規(guī)梳理,您想知道的都在這里!
         市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布的2023年第22號公告將于2023年10月1日起施行,其中包括了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》,保健食品原料目錄的品種增加勢必帶來眾多企業(yè)開展備案申報,其中也會有企業(yè)試圖通過委托生產進入賽道,針對很多企業(yè)關心的保健食品委托生產問題,食品伙伴網在此特別進行了保健食品委托生產的相關法規(guī)梳理。
       
      一、委托生產的保健食品類別
       
        依據《保健食品生產許可審查細則》中“3.1.2.3委托生產”的規(guī)定,保健食品委托生產的,委托方應是保健食品注冊證書持有人,受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。
       
        所以保健食品注冊產品和注冊轉備案產品可以進行委托生產,備案產品不能進行委托生產。
       
      二、注冊申報和審評
       
        依據《保健食品注冊申請服務指南》(2016年)中“5.2注冊申請材料要求 5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料”的規(guī)定:(2)樣品為委托加工的,應提供委托加工協(xié)議原件。
       
        依據“9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求 9.1注冊申請材料目錄”規(guī)定,(10)樣品生產企業(yè)質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件等材料。附表中規(guī)定了國產和進口保健食品委托加工所需提交的資料名稱。
       
      三 、生產許可相關規(guī)定
       
        3.1 食品生產許可證
       
        依據《食品生產許可管理辦法》中“第二十九條”的規(guī)定,副本還應當載明食品明細。生產保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,還應當載明產品或者產品配方的注冊號或者備案登記號;接受委托生產保健食品的,還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關信息。
       
        3.2 生產許可審查
       
        依據《保健食品生產許可審查細則》中的規(guī)定:
       
        2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業(yè)或新增生產劑型的,可以委托生產的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
       
        3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明,保健食品委托生產的,在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
       
        附件5保健食品生產許可現場核查記錄表中對委托生產也有如下描述。
       
        
       
      四 、標簽規(guī)定
       
        依據《保健食品生產許可審查細則》中“3.1.2.3委托生產”的規(guī)定:委托生產的保健食品,標簽說明書應當標注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。
       
      五、監(jiān)督檢查
       
        5.1 生產經營監(jiān)督檢查
       
        依據《市場監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)食品生產經營監(jiān)督檢查有關表格的通知》,T.7 委托方持有保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證,受托方具備相應的生產能力且能完成生產委托品種的全部生產過程。
       
        5.2 原料監(jiān)督管理
       
        依據《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強保健食品原料監(jiān)督管理有關事宜的通知》中的規(guī)定,(五)委托生產的,委托方和被委托方要簽訂合同,委托方為產品質量安全第一責任人,被委托方要按照《保健食品良好生產規(guī)范》的要求對生產使用的原料嚴格把關,并承擔相應責任。原料需要委托提取的,其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。
       
      小結
       
        國家對于保健食品委托生產的產品種類、生產許可、標簽和生產經營監(jiān)督等方面都有相應的法規(guī)依據,可以有效指導企業(yè)的委托生產行為。
       
        在滿足上述要求的同時,保健食品委托生產過程還需要按照食品委托生產的規(guī)定開展生產經營行為,食品伙伴網將持續(xù)關注該類法規(guī)的更新發(fā)布情況,敬請期待。
      編輯:foodqm

       
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