實驗室檢測異常結(jié)果調(diào)查管理制度

 

一.目的：

制定檢驗中出現(xiàn)的異常值時應(yīng)采取的措施，查明原因（生產(chǎn)、取樣、樣品保存和檢驗），并采取糾正預(yù)防措施，避免重復(fù)出現(xiàn)。

 

二.范圍：

適用于本公司在化驗室進(jìn)行的成品檢測、中間產(chǎn)品檢測、原輔料檢測、工藝用水、環(huán)境檢測等。

 

三.職責(zé)：

1. 檢驗人員職責(zé)：

 

（1）檢驗人員的首要責(zé)任是獲得準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果；

 

（2）必須使用經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗方法；

 

（3）使用經(jīng)過校驗和適當(dāng)維護(hù)的儀器、設(shè)備，而且運行良好；

 

（4）使用有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品和合格的試劑、試液；

 

（5）在丟棄樣品制備液、對照品液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前，檢驗人員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并正確處理數(shù)據(jù)；

 

（6）如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)差錯，檢驗人員應(yīng)立即停止檢驗；

 

（7）出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差（OOS）時，及時控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；

 

（8）出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差（OOS）時，通知檢驗中心主任，并協(xié)助調(diào)查；

 

（9）與檢驗中心主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)調(diào)查報告。

 

2. 實驗室主任職責(zé)：

 

（1）檢驗結(jié)果偏差（OOS）進(jìn)行確認(rèn)，對可能的原因進(jìn)行客觀及時的評估；

 

（2）與檢驗人員討論方法，確認(rèn)檢驗人員知道并執(zhí)行了正確的檢驗方法；

 

（3）檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和計量器具。確定有無異常和可疑信息；

 

（4）檢查儀器的性能、使用記錄；

 

（5）檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、溶劑和其他用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求；

 

（6）評估檢驗方法的執(zhí)行情況，以保證是按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，其標(biāo)準(zhǔn)的制定以方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)；

 

（7）如果檢驗結(jié)果偏差（OOS）結(jié)果確定為實驗室差錯，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯的來源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬于檢驗人員錯誤，則需組織對檢驗人員進(jìn)行再培訓(xùn)；

 

（8）整個調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。

 

3. 質(zhì)量部部長的職責(zé)：

 

（1）  審核檢驗結(jié)果偏差（OOS）的實驗室調(diào)查報告；

 

（2）  若檢驗結(jié)果偏差（OOS）是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過程的調(diào)查；

 

（3）  負(fù)責(zé)異常調(diào)查報告歸檔及定期評估；

 

（4）  在產(chǎn)品的年度報告中對檢驗結(jié)果偏差（OOS）進(jìn)行評價；

 

（5）  批準(zhǔn)檢驗異常情況調(diào)查報告；

 

（6）指導(dǎo)實驗室進(jìn)行檢驗結(jié)果偏差（OOS）的調(diào)查，并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。 

 

4. 生產(chǎn)部：在全面調(diào)查時，負(fù)責(zé)生產(chǎn)情況調(diào)查工作。

 

5. 機電工程部：在全面調(diào)查時，負(fù)責(zé)工藝用水制造情況及空調(diào)運行情況的調(diào)查。

 

四.檢驗中出現(xiàn)異常值時的處理規(guī)定：

 

1.檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗人員應(yīng)立即停止試驗，繼續(xù)進(jìn)行是無效的。直到實驗室主任同意，檢驗方可重新開始。

 

2.出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標(biāo)時不可無條件地進(jìn)行復(fù)檢以得到合格結(jié)果。以復(fù)檢所得合格結(jié)果代替初始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明。

 

3.所有檢驗結(jié)果偏差（OOS）均需進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查應(yīng)及時、認(rèn)真負(fù)責(zé)，調(diào)查記錄及報告應(yīng)及時歸檔保存

 

4.調(diào)查期限：發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果偏差（OOS）后要求在5個工作日之內(nèi)完成調(diào)查，并填好個規(guī)定的表格；根據(jù)情況需要可延長到10個工作日完成上述工作。

 

5.如果查明超標(biāo)原因并將某批做報廢處理時，則應(yīng)查明該超標(biāo)原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應(yīng)的處理。