任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分。

那么，實驗室方法驗證有哪些重要步驟呢？一起來和小編看一下吧~

 

實驗室方法驗證的重要步驟

 

（1）實驗室首先識別方法的現(xiàn)行有效性，通過可靠的途徑進行查詢。

（2）采用方法的領(lǐng)域或項目符合本文件范圍，客戶指定的方法也應(yīng)符合文件范圍。

（3）實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當(dāng)其內(nèi)容不便理解，規(guī)定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。

 

（1）實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法的具體要求配置設(shè)備，包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。

（2）儀器的計量溯源方式包括檢定和校準(zhǔn)。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規(guī)定的方式。

（3）對除需要計量溯源的儀器外的其他設(shè)備應(yīng)進行核查，確保不對檢驗檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

3、場所環(huán)境確認

（1）實驗室識別擬開展的標(biāo)準(zhǔn)方法對場所、環(huán)境條件的具體要求，并驗證本機構(gòu)配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求，并保留驗證記錄。

（2）實驗室識別和建立開展標(biāo)準(zhǔn)方法進行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求，該要求應(yīng)以文件的形式（如作業(yè)指導(dǎo)書）表示，主要內(nèi)容包括監(jiān)控項目、監(jiān)控點、監(jiān)控頻率、監(jiān)控記錄等，以及出現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果異常時的處置方法，并按文件規(guī)定予以監(jiān)控，并保留監(jiān)控記錄。

4、人員能力確認

（1）實驗室應(yīng)通過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認，在此基礎(chǔ)上通過授權(quán)明確檢驗檢測人員的權(quán)利和責(zé)任。

（2）實驗室應(yīng)在策劃人員培訓(xùn)方案、人員監(jiān)督方案或制定人員培訓(xùn)計劃、人員監(jiān)督計劃時，統(tǒng)籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓(xùn)、考核、監(jiān)督工作，應(yīng)保存相關(guān)培訓(xùn)、考核、人員監(jiān)督的記錄。

（3）當(dāng)培訓(xùn)考核或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢驗檢測人員不具備相應(yīng)能力時，要進一步組織教育培訓(xùn)或?qū)θ藛T崗位進行調(diào)整。

（4）實驗室應(yīng)根據(jù)能力確認的結(jié)果進行崗位授權(quán)，崗位授權(quán)應(yīng)具體到檢驗檢測項目的方法。

5、樣品

（1）根據(jù)方法的適用范圍，選取樣品。

（2）配備方法規(guī)定的抽樣設(shè)備和必要的樣品制備設(shè)備。

（3）實驗室應(yīng)建立樣品標(biāo)識系統(tǒng)，確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。

（4）應(yīng)確保樣品運輸與保存的條件滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，在進行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態(tài)信息進行描述。

6、檢測結(jié)果的驗證

（1）實驗室在滿足1~5條要求后，應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、重復(fù)檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規(guī)定的性能指標(biāo)（如校準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、準(zhǔn)確度、精密度等）等內(nèi)容進行驗證，要根據(jù)方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結(jié)果的有效性。

（2）有條件時，應(yīng)參加相關(guān)部門組織的相應(yīng)項目的能力驗證。