1人員監(jiān)督的理解與實(shí)施
監(jiān)督員要求:
應(yīng)熟悉方法、程序、了解目的和能夠評價結(jié)果;
人員監(jiān)督對象:
實(shí)習(xí)、新上崗、轉(zhuǎn)崗、從事新項目、使用新方法、操作新設(shè)備等達(dá)不到能識別對實(shí)驗(yàn)室活動程序偏離的重要程度的人員;
人員監(jiān)督內(nèi)容:
主要針對人員正確使用方法和設(shè)備操作的能力、樣品制備能力、環(huán)境監(jiān)控能力、自控檢測校準(zhǔn)過程能力等,以及出具檢測校準(zhǔn)結(jié)果的正確性、可靠性進(jìn)行監(jiān)督。
人員監(jiān)督要求:
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員監(jiān)督模式(可通過程序文件或其他形式體現(xiàn))監(jiān)督應(yīng)有計劃,有完整的監(jiān)督活動和結(jié)果評價記錄
人員監(jiān)督結(jié)果應(yīng)用:
可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果確定培訓(xùn)需求,也可用于能力評價和確認(rèn),監(jiān)督記錄應(yīng)存入技術(shù)人員檔案,監(jiān)督報告應(yīng)輸入管理評審。
2人員監(jiān)控控的理解與實(shí)施
人員監(jiān)控范圍:
所以可能影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的人員,包括實(shí)驗(yàn)室各職能的人員。
人員監(jiān)控策劃:
人員能力監(jiān)控應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,應(yīng)考慮人員的教育背景、經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點(diǎn)等評估風(fēng)險,建立監(jiān)控方案,確保人員能力持續(xù)滿足實(shí)驗(yàn)室能力要求
人員監(jiān)控實(shí)施:
實(shí)驗(yàn)室可定期和/或不定期進(jìn)行定期可由人員主管部門、使用部門定期根據(jù)人員績效與其任職能力要求比較進(jìn)行監(jiān)控;
不定期可以根據(jù)內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、客戶投訴等,以及技術(shù)復(fù)雜性、方法穩(wěn)定性和客戶現(xiàn)場等實(shí)驗(yàn)室活動安排人員能力監(jiān)控,保證實(shí)驗(yàn)室活動和結(jié)果的有效性;
人員監(jiān)控方法:
可采取現(xiàn)場觀察、監(jiān)督,調(diào)閱記錄,審核/批準(zhǔn)報告,結(jié)合質(zhì)控(盲樣,內(nèi)部質(zhì)控,外部比對/PT等)實(shí)施人員能力監(jiān)控。
3重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)
人員監(jiān)督和人員監(jiān)控的對象有且只有一個:人(誰要監(jiān)督設(shè)備我跟誰急)
人員監(jiān)督重點(diǎn)確認(rèn):人員的初始能力
人員監(jiān)控重點(diǎn)確認(rèn):人員的持續(xù)能力