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實驗室體系文件常見的
4個層次
①質(zhì)量手冊（quality manual/ handbook）
②程序文件（procedure files）
③作業(yè)文件（working instructions）
④記錄表格（record and form）
實驗室常見的
4個唯一性標(biāo)識
①設(shè)備唯一性標(biāo)識 ②文件唯一性標(biāo)識
③樣品唯一性標(biāo)識 ④報告唯一性標(biāo)識
① 儀器設(shè)備臺賬
② 計量校準(zhǔn)臺賬
③ 樣品報告臺賬
④ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬
管理體系有效運行的
4大標(biāo)志性管理活動
① 內(nèi)部審核活動
② 管理評審活動
③ 質(zhì)量監(jiān)督活動
④ 質(zhì)量控制活動
實驗室質(zhì)量管理的
PDCA 4階段循環(huán)
實驗室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進(jìn)，不斷改進(jìn)提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng)，所以又稱戴明輪。
P-計劃（plan），建立工作的目標(biāo)及行動方案。
D-實施（Do），是指依照計劃推行。
C-檢查（Check），對實施效果進(jìn)行檢測并查找缺陷。
A-處理（Action），總結(jié)經(jīng)驗，修訂目標(biāo)，改進(jìn)提升。
① 實驗室采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法
② 實驗室自制（設(shè)計）檢驗方法
③ 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法
④ 經(jīng)過擴充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法
①檢定校準(zhǔn)計劃 �、谌藛T培訓(xùn)計劃
③內(nèi)部審核計劃 ④管理評審計劃
⑤內(nèi)部質(zhì)控計劃 �、奁陂g核查計劃
⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃 �、嗄芰︱炞C計劃
（1）最高管理者
（2）質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）
（3）技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人）
（4）內(nèi)審員
（5）質(zhì)量監(jiān)督員
（6）文件（資料、檔案）管理員
（7）設(shè)備管理員
（8）樣品管理員
（9）合同評審員
（10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員
（11）檢驗檢測人員
（12）投訴受理人員
（13）抽采樣人員
（14）授權(quán)簽字人
（15）意見解釋人
“3”個作業(yè)文件
①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）
②設(shè)備維護作業(yè)指導(dǎo)書
③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書
“3”個記錄
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”個標(biāo)識
①管理標(biāo)識（唯一性編號+設(shè)備名稱+型號規(guī)格+管理人等）
②狀態(tài)標(biāo)識（合格、準(zhǔn)用、停用）
電子文件、記錄和管理
“3個加”
①加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。
②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改。
③加備：定期備份。
①文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。
②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標(biāo)識。
③報告更改：更換報告或追加文件，聲明代替原件或補充，保證唯一性。
①文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機構(gòu)
②客戶同意：書面征得客戶同意
③報告標(biāo)注：注明分包項目、分包機構(gòu)和證書編號。
實驗室樣品標(biāo)識系統(tǒng)的
3條內(nèi)容
① 樣品的唯一性標(biāo)號
② 樣品狀態(tài)標(biāo)識
③ 樣品群組細(xì)分的信息（必要時）；
實驗室3種常見質(zhì)量監(jiān)督
工作方式
①日常監(jiān)督
②考核監(jiān)督
③崗前監(jiān)督
人員培訓(xùn)效果評價的
5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現(xiàn)場操作（演示）
④報告或記錄核查
⑤質(zhì)控結(jié)果評價
實驗室需要授權(quán)的
7類人員（授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍）
3類考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)）
①抽樣人員
②檢測、校準(zhǔn)人員；
③操作重要設(shè)備人員
4類任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員）
①授權(quán)簽字人
②意見解釋人
③內(nèi)審員
④質(zhì)量監(jiān)督員
①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查
②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/span>
③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對
儀器設(shè)備的期間核查的
9種可選擇的項目/參量
①零點檢查；
②靈敏度；
③準(zhǔn)確度；
④分辨率；
⑤測量重復(fù)性；
⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性；
⑦儀器內(nèi)置自校檢查；
⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對；
⑨儀器說明書列明的技術(shù)指標(biāo)。
合同評審識別客戶要求
接收樣品的7個要點
① 檢驗依據(jù)及方法
② 檢驗項目或參數(shù)
③ 完成日期與時限
④ 樣品最終的處理
⑤ 是否分包或偏離
⑥ 是否有附加信息（客戶有要求時）
⑦ 檢測費用及支付
實驗室常見質(zhì)量控制活動
的10種常見質(zhì)控方式
質(zhì)量控制活動分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制
3種外部質(zhì)控方式
①能力驗證
②測量審核
③機構(gòu)間比對
7種內(nèi)部質(zhì)控方式
①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證
②盲樣測試
③加標(biāo)測定回收率
④內(nèi)部比對（人員比對、設(shè)備比對、方法比對）
⑤留樣復(fù)測
⑥建立質(zhì)量控制圖
⑦不同特性項目檢測結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析
