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      實(shí)驗(yàn)室違規(guī)典型案例與解析

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-03-31
      核心提示:典型案例11.1 案例基本情況上海xx校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是2012年獲得認(rèn)可的民營公司,2013年通過監(jiān)督評審。2014年7月,專項(xiàng)監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)3個(gè)

      典型案例



      1.1  案例基本情況


      上海xx校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是2012年獲得認(rèn)可的民營公司,2013年通過監(jiān)督評審。2014年7月,專項(xiàng)監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)3個(gè)不符合項(xiàng),包括:超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可狀態(tài)聲明;出具的校準(zhǔn)證書有錯(cuò)誤;管理體系文件沒有及時(shí)更新等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)1個(gè),據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。


      1.2 不符合描述


      通過現(xiàn)場抽樣核實(shí),該實(shí)驗(yàn)室超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可狀態(tài)聲明。實(shí)驗(yàn)室2014年5月出具的編號為2014012XXXXX的校準(zhǔn)證書中,給出了359臺/件計(jì)量器具的規(guī)格、準(zhǔn)確度等級,并作出了合格判定,證書使用了認(rèn)可狀態(tài)聲明。其中,寬座角尺、框式水平儀項(xiàng)目不在認(rèn)可能力范圍之內(nèi)。


      1.3 問題分析


      依據(jù)CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.3規(guī)定:“認(rèn)可狀態(tài)聲明不應(yīng)產(chǎn)生誤導(dǎo),使客戶誤認(rèn)為CNAS對獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的結(jié)果及其意見或解釋負(fù)責(zé)”。CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7規(guī)定:“獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)在非認(rèn)可范圍內(nèi)的所有活動(dòng)中,包括分包活動(dòng),不得在相關(guān)的來往函件中含有認(rèn)可狀態(tài)聲明的描述,其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認(rèn)可”。該實(shí)驗(yàn)室在出具帶有認(rèn)可狀態(tài)聲明的校準(zhǔn)證書中包含了部分未獲認(rèn)可的項(xiàng)目,且未作出說明,易使客戶誤認(rèn)為證書涉及的所有項(xiàng)目均為已獲認(rèn)可項(xiàng)目,或誤認(rèn)為CNAS對獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的結(jié)果或其意見或解釋負(fù)責(zé),違反了CNAS關(guān)于認(rèn)可狀態(tài)聲明的使用規(guī)定。


      1.4處理依據(jù)及處理結(jié)果


      處理依據(jù):


      1)CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定 “CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)誤用或?yàn)E用徽標(biāo)、標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


      2)CNAS-RL01:2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求,CNAS可以暫停實(shí)驗(yàn)室部分或全部認(rèn)可范圍。例如:......g)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定的情況”。


      處理結(jié)果:暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格



      典型案例2



      2.1案例基本情況


      上海某校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室始建于1988年,是由原區(qū)級計(jì)量站經(jīng)改制成立的民營股份制公司,有2個(gè)工作場所。2014年8月,專項(xiàng)監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)12個(gè)不符合項(xiàng),包括:校準(zhǔn)證書與原始記錄中填寫的信息不一致;設(shè)備的使用控制不到位;個(gè)別項(xiàng)目的測量不確定度評定不正確;個(gè)別校準(zhǔn)項(xiàng)目的方法選擇錯(cuò)誤;超認(rèn)可范圍、超認(rèn)可項(xiàng)目、超認(rèn)可方法違規(guī)使用認(rèn)可標(biāo)識;原始記錄缺少基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)6個(gè),據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。


      2.2 不符合描述


      通過現(xiàn)場抽樣核實(shí),該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有:


      2.2.1  原始記錄缺少基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)


      登記號為0000039的壓力表校準(zhǔn)原始記錄中(對應(yīng)校準(zhǔn)證書編號為X140327EEJXXX),只記錄了最大示值誤差和回程誤差,該最大示值誤差和回程誤差的數(shù)據(jù)需要根據(jù)基礎(chǔ)測試數(shù)據(jù)經(jīng)過比較計(jì)算得出,但原始記錄中缺少最基礎(chǔ)的測試數(shù)據(jù)。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),自2013年12月至2014年6月期間存在類似問題的原始記錄有4份。


      2.2.2  超認(rèn)可方法、項(xiàng)目使用認(rèn)可標(biāo)識


      問題1:帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識的氧氣表校準(zhǔn)證書(對應(yīng)校準(zhǔn)證書編號為X140225DDJXXX號)中,校準(zhǔn)依據(jù)為JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》,實(shí)驗(yàn)室僅對該標(biāo)準(zhǔn)自行開展了方法確認(rèn),但未獲得CNAS認(rèn)可。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn),2014年1至7月間實(shí)驗(yàn)室共出具了類似的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)證書4份。


      問題2:實(shí)驗(yàn)室出具的萬能角度尺、鋼直尺、測厚儀、影像測量儀和數(shù)字鉗形表校準(zhǔn)證書中使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識,但上述校準(zhǔn)項(xiàng)目未獲得CNAS認(rèn)可。


      2.2.3  超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可標(biāo)識


      問題1:實(shí)驗(yàn)室2013年12月校準(zhǔn)的2臺數(shù)字多用表中,1臺直流電流校準(zhǔn)了200µA參數(shù)點(diǎn),另外1臺直流電流校準(zhǔn)了10µA參數(shù)點(diǎn),超出CNAS認(rèn)可的能力范圍(直流電流:1mA~20A)。1臺交流電流校準(zhǔn)了200µA參數(shù)點(diǎn),超出認(rèn)可的能力范圍(交流電流:1mA~20A)。實(shí)驗(yàn)室出具的證書報(bào)告上使用CANS認(rèn)可標(biāo)識,且沒有作出相關(guān)參數(shù)點(diǎn)不在認(rèn)可范圍內(nèi)的任何說明。


      問題2:實(shí)驗(yàn)室出具的使用了CANS認(rèn)可標(biāo)識的量塊校準(zhǔn)證書中,量塊的測量范圍為(10~291.8)mm,但實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS認(rèn)可的量塊測量范圍為(0.5~100)mm,實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)證書中并未對校準(zhǔn)結(jié)果部分超出認(rèn)可范圍的情況予以說明。


      2.3 問題分析


      2.3.1  問題分析


      1)不符合事實(shí)2.2.1:CNAS-CL01: 2006 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中4.13.2.1規(guī)定“每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息,并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)”。該實(shí)驗(yàn)室的原始記錄中只填寫了經(jīng)過計(jì)算得出的數(shù)據(jù),卻沒有記錄下最基本的、用于計(jì)算用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),無法證實(shí)記錄中填寫的數(shù)據(jù)來源于何處,致使該數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性存疑。


      2)不符合事實(shí)2.2.2:CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5要求“實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的報(bào)告或證書結(jié)果全部不在認(rèn)可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報(bào)告或證書上使用認(rèn)可標(biāo)識”。該實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)超認(rèn)可項(xiàng)目、超認(rèn)可方法使用認(rèn)可標(biāo)識的問題,原因之一是對認(rèn)可標(biāo)識的使用規(guī)則不了解、不熟悉,授權(quán)簽字人遵守規(guī)則的意識不強(qiáng)、把關(guān)不嚴(yán)。


      3)不符合事實(shí)2.2.3:CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6要求“實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識的報(bào)告或證書中包含部分非認(rèn)可項(xiàng)目時(shí),應(yīng)清晰標(biāo)明此項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。除了測量儀器名稱、校準(zhǔn)參量和規(guī)范不能超范圍之外,當(dāng)校準(zhǔn)證書中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識時(shí),相關(guān)項(xiàng)目的測量范圍也不應(yīng)超出CNAS認(rèn)可的測量范圍。否則,也屬于超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可標(biāo)識。


      2.4 處理依據(jù)及處理結(jié)果


      處理依據(jù):CNAS-R01: 2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)誤用或?yàn)E用徽標(biāo)、標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


      處理結(jié)果:暫停實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。



      典型案例3



      3.1  案例基本情況


      廣東xx檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室始建于1986年,是政府設(shè)置的法定計(jì)量機(jī)構(gòu),有多個(gè)工作場所。2014年8月,專項(xiàng)監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)16個(gè)不符合項(xiàng),包括:超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可狀態(tài)聲明和認(rèn)可標(biāo)識;能力驗(yàn)證不滿意整改期間出具帶認(rèn)可標(biāo)識的校準(zhǔn)證書;沒有相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)經(jīng)歷;沒有按照檢測方法要求進(jìn)行檢測;大型檢測儀器搬遷后未安裝調(diào)試及檢測用設(shè)備配備不全;檢測用儀器未校準(zhǔn)或校準(zhǔn)點(diǎn)不全;檢測環(huán)境條件不滿足要求;體系文件沒有及時(shí)更新;新版檢測標(biāo)準(zhǔn)沒有及時(shí)更新;檢測原始記錄信息不全;出具的校準(zhǔn)證書不規(guī)范、不準(zhǔn)確等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項(xiàng)4個(gè),據(jù)此CNAS暫停了該實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格。


      3.2  不符合描述


      經(jīng)現(xiàn)場抽樣核實(shí),該實(shí)驗(yàn)室存在的嚴(yán)重不符合有:


      3.2.1   超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可狀態(tài)聲明


      該實(shí)驗(yàn)室出具的2份洛氏硬度計(jì)校準(zhǔn)證書和記錄中,校準(zhǔn)依據(jù)均為未獲認(rèn)可的JJG112-2013《金屬洛氏硬度計(jì)》,該2份校準(zhǔn)證書上有“本院(站)獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可”的文字。另外2份扭矩扳子檢定儀校準(zhǔn)證書也存在相同問題。

       


      3.2.2   變更標(biāo)準(zhǔn)未獲得認(rèn)可使用認(rèn)可標(biāo)識


      實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)一般壓力表、精密壓力表的依據(jù)文件為JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》和JJG49-2013《彈性元件式精密壓力表和真空表》,實(shí)驗(yàn)室在已經(jīng)向CNAS申報(bào)變更但還未獲得CNAS認(rèn)可之前,在8份編號為144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144305XXX、144306XXX的校準(zhǔn)證書上使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識。


      3.2.3   超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可標(biāo)識


      實(shí)驗(yàn)室出具的5份電子秤校準(zhǔn)證書中,校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)的起始點(diǎn)和該點(diǎn)的測量不確定度不在認(rèn)可范圍內(nèi),證書中未作任何說明,該5份電子秤校準(zhǔn)證書均使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識。


      3.2.4   能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意整改期間出具帶認(rèn)可標(biāo)識的校準(zhǔn)證書


      實(shí)驗(yàn)室參加某次壓電加速度計(jì)能力驗(yàn)證活動(dòng),于5月份接到CNAS發(fā)出的“關(guān)于CNAS XXXX能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果處理的通知”,要求實(shí)驗(yàn)室在相應(yīng)項(xiàng)目的證書或報(bào)告自行暫停使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識,開展整改活動(dòng)。糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在180天內(nèi)完成,并將整改結(jié)果于XXXX年11月XX日前通報(bào)CNAS認(rèn)可五處。實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)了整改工作,于當(dāng)年9月份完成了不符合項(xiàng)關(guān)閉。但6月至8月整改期間,實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG233-2008《壓電加速度計(jì)》出具了2份編號為126801XXX和126801XXX加速度計(jì)校準(zhǔn)證書,證書上使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識。


      3.3  問題分析


      1)不符合事實(shí)3.2.1:依據(jù)CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7的要求,“獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)在非認(rèn)可范圍內(nèi)的所有活動(dòng)中,包括分包活動(dòng),不得在相關(guān)的來往函件中含有認(rèn)可狀態(tài)聲明的描述,其他相關(guān)的材料也不能提及或暗示獲CNAS認(rèn)可”。該實(shí)驗(yàn)室2份校準(zhǔn)報(bào)告上有“本院(站)獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可”的文字說明,屬超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可狀態(tài)聲明,問題性質(zhì)等同于超范圍使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識。


      2)不符合事實(shí)3.2.2:依據(jù)CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5的要求,“實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的報(bào)告或證書結(jié)果全部不在認(rèn)可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報(bào)告或證書上使用認(rèn)可標(biāo)識”。該實(shí)驗(yàn)室在已經(jīng)向CNAS申報(bào)變更但還未獲得CNAS認(rèn)可之前,在8份校準(zhǔn)報(bào)告上使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識,屬于超認(rèn)可范圍使用認(rèn)可標(biāo)識。


      3)不符合事實(shí)3.2.3:依據(jù)CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6的要求,“實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識的報(bào)告或證書中包含部分非認(rèn)可項(xiàng)目時(shí),應(yīng)清晰標(biāo)明此項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。該實(shí)驗(yàn)室出具的5份產(chǎn)品名稱為電子秤的校準(zhǔn)證書中,校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)的起始點(diǎn)和該點(diǎn)的測量不確定度不在認(rèn)可范圍內(nèi),在證書中未做任何說明使用了CNAS認(rèn)可標(biāo)識,超認(rèn)可范圍使用了認(rèn)可標(biāo)識。


      4)不符合事實(shí)3.2.4:依據(jù)CNAS-RL02:2010《能力驗(yàn)證規(guī)則》中4.2.7的要求,“合格評定機(jī)構(gòu)在參加能力驗(yàn)證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí),應(yīng)按照認(rèn)可準(zhǔn)則要求實(shí)施糾正措施,并驗(yàn)證措施的有效性;當(dāng)不滿意結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí),除實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性外,合格評定機(jī)構(gòu)還應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項(xiàng)目的證書/報(bào)告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識。在驗(yàn)證糾正措施有效后,合格評定機(jī)構(gòu)可自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。合格評定機(jī)構(gòu)的糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在180天(自收到能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告之日起計(jì))內(nèi)完成。合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查”。該實(shí)驗(yàn)室在壓電加速度計(jì)能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意整改期間,依據(jù)JJG233-2008《壓電加速度計(jì)》出具了2份帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識的校準(zhǔn)證書,不符合CNAS-RL02:2010《能力驗(yàn)證規(guī)則》中4.2.7的要求。


      3.4  處理依據(jù)及處理結(jié)果


      處理依據(jù):CNAS-R01:2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)誤用或?yàn)E用徽標(biāo)、標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


       

      處理結(jié)果:暫停該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格。

       
      編輯:songjiajie2010

       
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