“實(shí)驗(yàn)室有各種各樣的記錄要寫(xiě),煩死了!”
“檢測(cè)的時(shí)間可能就一個(gè)小時(shí),但花在記錄上的時(shí)間加起來(lái)卻多得多,無(wú)形中增加了很多工作量。”
你還在為實(shí)驗(yàn)室記錄繁重的工作量而煩惱嗎?
實(shí)驗(yàn)室記錄到底都有哪些必寫(xiě)不可的?哪些可忽略的?
如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄進(jìn)行高效管理?原始記錄為何如此重要?
……實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中,應(yīng)做到每項(xiàng)工作均有程序,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄。因此,記錄作為質(zhì)量體系運(yùn)行和完善的證據(jù),成為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容,是評(píng)審專(zhuān)家評(píng)判實(shí)驗(yàn)室是否具有規(guī)定的檢測(cè)能力、是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的主要參數(shù)之一。
看網(wǎng)友現(xiàn)身說(shuō)法:
我們?cè)诜治鲋,有許多數(shù)據(jù)如稱(chēng)樣質(zhì)量、移取體積都不可能直接錄入到LIMS,而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上,然后再輸入到LIMS中。這樣一來(lái),評(píng)審老師就認(rèn)為,LIMS上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了,而是從小本子上抄下來(lái)的。
所以,后來(lái),我們就又有許多記錄了,比如天平、折光率、色度,粘度、水份等等,經(jīng)常補(bǔ)記錄,寫(xiě)錯(cuò)的還需蓋更正章。
一個(gè)合格的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該做到,無(wú)論從其試驗(yàn)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出發(fā),從中抽取試驗(yàn)記錄并根據(jù)手冊(cè)的流程圖和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程的端點(diǎn),甚至對(duì)整個(gè)流程中所使用過(guò)的儀器、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進(jìn)行追溯,比如:對(duì)儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等,甚至連該儀器購(gòu)置流程中的記錄都可追溯到。對(duì)人員可以追溯其上崗證明、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃等。
告訴你:記錄有多重要?
在認(rèn)可準(zhǔn)則中,“記錄的控制”被列為15個(gè)管理要素之一,并貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)之中。由于“記錄”能直接反映出實(shí)驗(yàn)室整個(gè)管理體系的活動(dòng)情況,實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審將“記錄”列為審核的重點(diǎn),并將對(duì)“記錄”的審查作為最終評(píng)審結(jié)論的重要依據(jù)。由此可見(jiàn),“記錄”在當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有特別重要的地位。
記錄的分類(lèi)
為了便于管理,可以將它們分為兩類(lèi):
①質(zhì)量記錄:包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行記錄,如內(nèi)部審核記錄和管理評(píng)審記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項(xiàng)及其處置記錄等。
②技術(shù)記錄:范圍很廣,可包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、人員記錄等。它是表明檢測(cè)和校準(zhǔn)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)的客觀證據(jù)。
記錄表格的設(shè)計(jì)
記錄格式盡量設(shè)計(jì)成“傻瓜”式,并包含足夠的信息,編寫(xiě)記錄格式有些必要項(xiàng)目,如:記錄的唯一性標(biāo)識(shí)、記錄填寫(xiě)日期、操作人員等。為方便填寫(xiě)和閱讀,可將記錄設(shè)計(jì)成幾個(gè)區(qū)來(lái)填寫(xiě),如:樣品信息區(qū)(用來(lái)記錄樣品的規(guī)格等級(jí)狀態(tài)等信息)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境區(qū)(用來(lái)記錄實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、使用儀器名稱(chēng)及編號(hào)等信息)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)區(qū)等。
原始記錄作用主要是為檢測(cè)工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。
原始記錄的可溯源性
檢測(cè)原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對(duì)照品、圖譜、表格等多項(xiàng)內(nèi)容,每一項(xiàng)內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。
①溶液:常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。使用到這些溶液時(shí),要在原始記錄中注明其來(lái)源,并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄;
②儀器:實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)做好儀器的使用記錄,原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對(duì)應(yīng)。
③試劑:一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng)。
④對(duì)照品:應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理;用于含量(或效價(jià))測(cè)定的,應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。
⑤圖譜、表格:隨著分析儀器的進(jìn)步,數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來(lái)越強(qiáng)大,每一次檢測(cè),系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息,通常會(huì)選擇:樣品編號(hào)、采集時(shí)間、存盤(pán)路徑、打印時(shí)間、方法、操作者等信息,打印出來(lái),必要時(shí)粘貼在記錄紙上,不宜粘貼的,可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào),同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明。
①記錄的格式設(shè)計(jì)即文件表格編制有缺陷,表現(xiàn)在信息不能充分填寫(xiě),特別是可追溯性不夠。
②記錄的格式?jīng)]有定期評(píng)審。
③沒(méi)有按記錄控制要求規(guī)范記錄,隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。
④沒(méi)有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全,如對(duì)抽樣單、合同單的填寫(xiě)不完整從而導(dǎo)致信息缺失。
⑤記錄填寫(xiě)不規(guī)范,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫(xiě)具體數(shù)據(jù)、描述具體事實(shí)。
⑥事后記錄。記錄的要求是在實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)中現(xiàn)場(chǎng)記錄事實(shí),不能事后追記或重新抄寫(xiě)。
⑦記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。
⑧記錄更改未按規(guī)定要求“更改”而隨意涂改。
⑨記錄的保存期限要求不明確。
以認(rèn)證認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室為例來(lái)說(shuō),記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實(shí)驗(yàn)這塊更多是儀器和試劑的使用記錄,這些根據(jù)實(shí)際情況記錄。比如一臺(tái)儀器,如果每天一早開(kāi)機(jī),晚上下班關(guān)機(jī),那其實(shí)也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補(bǔ),不過(guò)類(lèi)似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作,不差這么點(diǎn)時(shí)間,健康安全才是最重要的。
記錄的管理與控制應(yīng)做到:
①標(biāo)識(shí):唯一性,可采用編號(hào)、顏色等方式;
②貯存:便于存取和檢索,記錄應(yīng)按內(nèi)容分類(lèi)編號(hào),歸檔管理,詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門(mén)、管理人員以及定期存檔的時(shí)間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限;制定人員借閱記錄的要求;
③保護(hù):防潮、防蛀、防火,防止丟失、損壞和變質(zhì);
④應(yīng)保證安全與保密;
⑤電子記錄應(yīng)有保護(hù)和備份程序;
⑥規(guī)定保存期;
⑦處置:記錄的銷(xiāo)毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。
實(shí)驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容:
1.實(shí)驗(yàn)名稱(chēng):要求寫(xiě)明本次檢驗(yàn)的名稱(chēng)。
2.實(shí)驗(yàn)內(nèi)容:本次檢驗(yàn)具體要做的內(nèi)容。
3.實(shí)驗(yàn)日期:本次檢驗(yàn)的年、月、日。
4.實(shí)驗(yàn)條件:實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度等信息。可并入實(shí)驗(yàn)過(guò)程中。
5.實(shí)驗(yàn)材料:檢驗(yàn)過(guò)程中用到的試劑。檢驗(yàn)中用到的儀器等。亦可并入實(shí)驗(yàn)過(guò)程中。
6.實(shí)驗(yàn)過(guò)程:詳細(xì)記錄本次檢驗(yàn)過(guò)程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過(guò)程。需保留所有的原始記錄于實(shí)驗(yàn)記錄本上。此實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)反映出本次檢驗(yàn)的最原始的數(shù)據(jù)。
7.實(shí)驗(yàn)結(jié)果:檢驗(yàn)所獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。
8.實(shí)驗(yàn)討論:對(duì)本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、討論。并得出結(jié)論。
9.記錄者簽名:同時(shí)簽上復(fù)合人與最終審核人。記錄人、復(fù)合人、審核人必須是三個(gè)不同的人。
小結(jié):
說(shuō)到底,實(shí)驗(yàn)室記錄貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的日常工作中,理應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開(kāi)展記錄工作,不斷完善記錄工作才能保證實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效運(yùn)行。
記住:實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中,應(yīng)做到每項(xiàng)工作均有程序,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄,做到“凡發(fā)生必有記錄”!