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      教你幾招丨專治實(shí)驗(yàn)室的各種“偏離”!

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-02-07
      核心提示:一、允許偏離的概念要求1.檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是按評(píng)審準(zhǔn)則或ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫,企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)體系文件是按ISO1001

      一、“允許偏離”的概念要求



       

      1. 檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是按評(píng)審準(zhǔn)則或ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫,企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)體系文件是按ISO10012-2003《測(cè)量管理體系》的要求編寫,描述各自運(yùn)行的政策和程序。檢測(cè)/校準(zhǔn)工作都是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行,證書/報(bào)告都是按照檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們?cè)趯?shí)際工作中,常常會(huì)遇到一些特殊的原因和情況,對(duì)這些原因和情況,按照不降低質(zhì)量要求的原則,進(jìn)行分類判斷,以不同的方式處理不同的偏離問(wèn)題,從而引入了“允許偏離”的概念。

       

      2. “允許偏離”是對(duì)偏離了原來(lái)的規(guī)定要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作,在保證質(zhì)量要求的原則下,對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的規(guī)定進(jìn)行一定的調(diào)整、修訂并經(jīng)批準(zhǔn),經(jīng)用戶同意后進(jìn)行使用或放行。我們把這種通過(guò)申請(qǐng)、驗(yàn)證和審批的調(diào)整、修訂稱之為“允許偏離”。

       

      3. “允許偏離”的狀態(tài)分類。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離、檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果不滿足預(yù)期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備超過(guò)了原來(lái)的確認(rèn)間隔的偏離、校準(zhǔn)環(huán)境的偏離、質(zhì)量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。

       

      4. “允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”,實(shí)際上是指檢測(cè)/校準(zhǔn)工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求,從而導(dǎo)致了檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的不符合與檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。對(duì)不符合工作的控制,一般包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的,是在不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的前提下,對(duì)原來(lái)的規(guī)定的要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴(kuò)展、補(bǔ)充,只有在已被規(guī)定的情況下,經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。

       

      由此可見(jiàn),不符合是不允許發(fā)生的,“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準(zhǔn)的偏離,可以作為不符合項(xiàng)來(lái)處理。


      二、“允許偏離”的條件、原則

      1.要保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量,測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,產(chǎn)品性能不受影響。

       

      2.應(yīng)有文件化的規(guī)定并可控。

       

      “允許偏離”是有、件的,它只有在下列情況下允許發(fā)生。

       

      ①經(jīng)過(guò)技術(shù)分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等程序,證明該偏離不會(huì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作產(chǎn)生不可接受的影響;

      ②在相關(guān)文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍;

      ③“允許偏離”的文件應(yīng)申報(bào)原因、闡明理由,經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布并授權(quán);

      ④必須受到有效的監(jiān)督;

      ⑤必須在客戶同意(必須是書面同意)的偏離范圍內(nèi);

      ⑥應(yīng)作出詳細(xì)的記錄,保持其客觀性和可追溯性。

       

      3.“允許偏離”的發(fā)生是有條件的,可控制的、有原則的,否則就會(huì)被看做“不符合/不合格”并納入“不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作控制”管理。

       

      “允許偏離”的發(fā)生只是一般檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的例外情況,不適用于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及重大檢驗(yàn)(如仲裁檢驗(yàn))。

       

      三、“允許偏離”的實(shí)施
       

      1.“允許偏離”的程序的編寫


      程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。程序文件是為控制各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)而制定的各項(xiàng)文件,是員工的行業(yè)規(guī)范和工作準(zhǔn)則。

       

      因此,程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、明確、易懂、便于操作,其結(jié)果和內(nèi)容包括:

       

      目的:應(yīng)闡明為什么要開展此項(xiàng)活動(dòng)。

       

      范圍:使用范圍,即開展此項(xiàng)活動(dòng)所涉及的方面。

       

      職責(zé):由誰(shuí)(或部門)實(shí)施此項(xiàng)程序,明確其職責(zé)和權(quán)力(如:申請(qǐng)、分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)、監(jiān)督等)。

       

      工作流程:列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié),明確各環(huán)節(jié)的“輸入-轉(zhuǎn)換-輸出”,包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監(jiān)督、出現(xiàn)可疑或潛在不符合的處理、檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明以及必須征得用戶的意見(jiàn)等內(nèi)容。

       

      引用文件和表格:開展此項(xiàng)活動(dòng)涉及的文件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及必要的質(zhì)量記錄表格(如允許偏離申請(qǐng)表、評(píng)審表等)。

       

      活動(dòng)記錄的歸檔保存及存放期限。

       

      2.“允許偏離”的實(shí)施

       

      ①檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離

      我們?cè)跈z測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中常遇到由于所使用的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備與確認(rèn)的方法中所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備、檢測(cè)過(guò)程、步驟、檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目及測(cè)量次數(shù)有一定的偏離,則應(yīng)制定“允許偏離”的文件化的規(guī)定,填寫“允許偏離處理單”。對(duì)方法的任何偏離均應(yīng)予以闡明,并附有支持性理由,以便確認(rèn)評(píng)審,且經(jīng)技術(shù)管理層批準(zhǔn),客戶同意才允許發(fā)生偏離。

       

      ②檢測(cè)設(shè)備檢定周期的偏離

      在實(shí)際工作中,由于某些特定的情況,比如遇到緊急任務(wù)或是在做產(chǎn)品壽命試驗(yàn)時(shí),遇到超負(fù)荷的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù),比如臨時(shí)分包等使用了超過(guò)檢定周期的測(cè)量設(shè)備,這種情況就偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定,那么我們就應(yīng)該按“允許偏離”程序做好相應(yīng)的工作,填寫“測(cè)量設(shè)備延長(zhǎng)檢定周期申請(qǐng)單”,經(jīng)有關(guān)部門會(huì)簽并批準(zhǔn),然后實(shí)施。但一定要做好相應(yīng)的事后補(bǔ)救工作,超期的測(cè)量設(shè)備用完后,一定要送計(jì)量部門檢定/校準(zhǔn),假如檢定/校準(zhǔn)超差,應(yīng)填寫“測(cè)量設(shè)備超差追溯單”,對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行追溯處理。

       

      ③檢測(cè)設(shè)備允許誤差的偏離

      如果經(jīng)檢定/校準(zhǔn),發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備超差,不能滿足預(yù)期使用的要求,則需進(jìn)行第二次調(diào)整或修理以及隨后的檢定/校準(zhǔn),如果確定其還是不能滿足規(guī)定要求,則該測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定,但我們?cè)?ldquo;允許偏離”程序中應(yīng)規(guī)定,經(jīng)調(diào)整或修理以及隨后的再檢定/校準(zhǔn)結(jié)果滿足下一等級(jí)的計(jì)量特性的要求,經(jīng)用戶同意就可降級(jí)使用,其結(jié)果應(yīng)在原始記錄及報(bào)告/證書中說(shuō)明,以保證檢定/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量,繼續(xù)發(fā)揮測(cè)量設(shè)備使用價(jià)值。

       

      ④校準(zhǔn)環(huán)境的偏離

      校準(zhǔn)條件是直接影響報(bào)告/證書質(zhì)量的要求,在檢定/校準(zhǔn)過(guò)程中,當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)工作間環(huán)境條件不符合該計(jì)量檢定規(guī)程、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)方法要求時(shí),在“允許偏離”程序中規(guī)定,檢定和校準(zhǔn)人員應(yīng)按規(guī)定要求做必要的修正。如:在測(cè)量量塊長(zhǎng)度時(shí),由于被測(cè)量塊和標(biāo)準(zhǔn)量塊(或儀器所配備的其他長(zhǎng)度表或者其)溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),應(yīng)引入修正量,還有壓力、標(biāo)準(zhǔn)電阻、溫度儀表等校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)應(yīng)引入修正量。

       

      ⑤合同的偏離

      合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出決定,予以實(shí)施和保持,在合同期間如發(fā)現(xiàn)客觀條件的變化需要偏離合同,應(yīng)在“允許偏離”程序中予以規(guī)定,在偏離發(fā)生前,將可能偏離的情況及時(shí)通知客戶,并取得客戶書面確認(rèn),然后對(duì)需要修改的合同內(nèi)容,按程序重新進(jìn)行評(píng)審,并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員,防止工作差錯(cuò)造成損失。

       

      總而言之,在我們?nèi)粘z測(cè)/校準(zhǔn)工作中出現(xiàn)偏離的原因和情況很多,比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等,但我們一定要分清“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”,應(yīng)以文件規(guī)定為準(zhǔn)。

      編輯:songjiajie2010

       
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