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      干貨|CNAS現(xiàn)場評審主要評什么？
      

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發(fā)布日期：2020-05-19

      

      核心提示：CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是，將體系完整運行一次。積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié)，才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)
      



      


      

      

      

      CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是，將體系完整運行一次。積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié)，才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式，對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準則要素逐條進行評審。
      

      所以，積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。對于體系的運行，需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以，合理有序的準備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。
      


      

      一、硬件條件

      

      硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標準物質(zhì)等。
      

      1、基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環(huán)境條件要求；
      2、儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”,使考核人員認為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項；
      3、標準物質(zhì)要按照有效期限，提前配置到位，以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質(zhì)，就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會，增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。
      二、軟件條件
      

       
      

      

      

      1、文件
      

      


      

      A、內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責）
      B、外部文件：所有檢測所需的外部標準、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-2012等應(yīng)有一份。
      C、以上文件，如要發(fā)放，必須運行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。

      

      

      

      2、設(shè)備檔案
      

      


      

      A、每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒，按設(shè)備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：
      

      B、設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；（每臺設(shè)備做一個檔案盒）
      

      

      3、人員檔案
      

      


      

      由資料員負責完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。
      每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個檔案袋）
      


      

      

      

      4、原始記錄
      

      


      

      不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起)
      

      

      5、報告
      

      


      

      所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄，特別是申請認可項目相關(guān)的標準一定要有報告、原始記錄（含校準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等
      


      

      

      

      6、體系運行資料
      

      


      

      A、組織
      a 中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印，由資料員完成）
      

      b 中心主任的任命書；技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12，由資料員完成）
      

      c 授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成）
      d 中心主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）
      e 日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負責提供）
      

      f 保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負責人和監(jiān)督員負責提供）
      

      g 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
      

      h 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
      B、管理體系
      a 質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）
      

      b 質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負責人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）
      

      c 質(zhì)量目標的達成情況分析報告（由質(zhì)量負責人對年度質(zhì)量目標的達成情況用表格化的方式進行分析）
      

      d 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
      C、文件控制
      a 體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負責）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）
      b 體系文件更改審批表；（由資料員負責）
      

      c 文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負責）
      

      d 外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負責）內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負責）
      e 作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負責）
      f 文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質(zhì)量負責人提供）
      g 文件借閱登記表（由資料員負責）
      

      h 文件銷毀記錄表，由資料員負責。
      

      i 體系文件置換申請表（需要時填寫）
      D、要求、標書和合同的評審
      a 檢測任務(wù)合同單（由樣品員負責提供）
      

      b 合同評審記錄表（由技術(shù)負責人負責提供）
      

      c 合同、協(xié)議登記表（由樣品員負責提供）
      

      d 跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負責人負責提供）
      

      e 新項目評審情況（即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》，由檢測組負責）
      E、檢測的分包
      a 檢測分包方評審表（由質(zhì)量負責人提供）
      

      b 合格分包方名冊；（由質(zhì)量負責人提供）
      

      c 分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等，資料員負責）。
      F、服務(wù)和供應(yīng)品的采購
      a 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價表〉，由物品員和設(shè)備員負責，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）
      

      b 儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊〉，由物品員和設(shè)備員負責）
      c 供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）
      d 物品采購申請、驗收表；（由物品員負責）
      

      e 儀器設(shè)備購置申報表；（由設(shè)備員負責）
      

      f 購入儀器設(shè)備驗收記錄（由設(shè)備員負責）
      G、服務(wù)客戶
      客戶滿意度調(diào)查和分析報告（由樣品員負責提供）
      H、投訴
      a 客戶投訴登記表（由樣品員負責提供）
      

      b 客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負責人負責提供）
      I、不符合檢測工作的控制
      不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人負責提供）
      J、改進
      改進的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負責人負責提供）
      K、糾正措施
      實施糾正措施記錄表（由各部門負責人和質(zhì)量負責人負責提供）
      L、預(yù)防措施
      實施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負責人負責提供）
      M、記錄的控制
      a 記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期）
      

      b 記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負責）
      

      c 記錄借閱登記表（由資料員負責）
      N、內(nèi)部審核
      a 年度內(nèi)審計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供）
      b 內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負責人負責提供）
      c 內(nèi)部審核日程計劃表；（由內(nèi)審組長負責）
      d 首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負責）
      e 內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負責）
      f 不符合項報告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負責）
      g 內(nèi)部審核報告；（由內(nèi)審組長負責）
      O、管理評審
      a 管理評審年度計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供）
      b 管理評審計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供）
      c 各部門的匯報材料；（由各部門負責提供）
      d 管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負責人負責提供）
      e 管理評審報告；；（由質(zhì)量負責人負責提供）
      f 管理評審驗證記錄表。（由質(zhì)量負責人負責提供）
      


      

      

      

      7、技術(shù)要求總則
      

      


      

      A、人員
      a 檢測員持證登記表；（由資料員整理）
      b 年度人員培訓(xùn)計劃表；（由質(zhì)量負責人提供）
      c 人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負責人負責）
      d 人員考核記錄表（由技術(shù)負責人負責）
      e 業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負責，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）
      B、設(shè)施和環(huán)境條件
      a 中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識；（由中心主任負責）
      b 外來人員進入實驗室登記表；（由檢測組負責人負責提供）
      c 內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負責人負責）
      d 檢測環(huán)境監(jiān)控記錄；（由檢測員負責）
      e 廢液處理交接記錄。
      C、檢測方法及方法的確認
      a 方法確認資料；（由技術(shù)負責人提供）
      b 標準方法查新記錄；（由技術(shù)負責人提供）
      c 例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》，由檢測員負責）
      d 計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表；（由設(shè)備員負責）
      e 測量不確定度的評定記錄。（由檢測員負責）
      D、設(shè)備
      a 儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負責）
      b 標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負責）
      c 標準物質(zhì)使用記錄表；（由檢測員負責）
      d 標準物質(zhì)報廢申請表；（由設(shè)備員負責）
      e 標準物質(zhì)期間核查；（由檢測員負責）
      f 儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄；
      g 儀器設(shè)備使用記錄；（由檢測人員負責）
      h 儀器設(shè)備定期維護記錄；（由設(shè)備責任人負責）
      i 儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負責）
      j 儀器報廢（停用）單；（由設(shè)備員負責）
      k 儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負責，詳見之前的第2大項資料）
      l 儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽；（由設(shè)備員負責）
      m 儀器設(shè)備使用授權(quán)表。（由設(shè)備員負責）

      

      E、測量溯源性
      a 周期檢定計劃表；（由設(shè)備員負責）
      b 儀器設(shè)備期間核查計劃；（由設(shè)備員負責）
      c 儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責任人負責）
      d 對檢定、校準證書的確認。（由設(shè)備員負責）
      F、抽樣
      抽樣記錄；
      G、檢測物品的處置
      a 樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負責）
      b 樣品檢驗狀態(tài)標識（樣品標識卡）；（由樣品員和檢測人員負責）
      c 樣品損壞、丟失報告表。（由樣品員和檢測人員負責）
      H、檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
      a 年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表；（由質(zhì)量負責人負責）
      b 質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負責人負責）
      c 質(zhì)量控制異常情況記錄表；（由質(zhì)量負責人負責）
      d 實驗室比對和能力驗證材料；（由質(zhì)量負責人負責）
      e 內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負責人負責）
      I、結(jié)果報告
      a 報告發(fā)放登記表；（由樣品員負責）
      b 報告更改申請表；（由檢測員負責）
      c 留存報告副本；（由檢測員、資料員負責）
      d 報告抽查情況登記表。（由監(jiān)督員負責）
      

      
        
      編輯：songjiajie2010
      
  
      

      

       
      

      




      
        
      

      

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