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國(guó)內(nèi)某大型實(shí)驗(yàn)室接受了國(guó)家認(rèn)可委的審核，經(jīng)過審核共判定8個(gè)不符合項(xiàng)，最終結(jié)果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現(xiàn)在硬件設(shè)施的隔離、測(cè)量溯源性、設(shè)備管理等方面，具體情況如下。
一、硬件設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室未對(duì)部分不同性質(zhì)的儀器、藥品隔離
1.電子天平的使用環(huán)境不符合，注意不同性質(zhì)的儀器隔離；現(xiàn)狀：目前XX有限責(zé)任公司質(zhì)量中心實(shí)驗(yàn)室的電子天平與液相、原吸、離心機(jī)等同放于一個(gè)精密儀器室。不符合原因：（1）液相使用的有機(jī)溶劑揮發(fā)對(duì)其他設(shè)備有影響；（2）雖離心機(jī)和電子天平不在一個(gè)工作臺(tái)上擺放，但離心機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)會(huì)對(duì)天平的穩(wěn)定性造成影響。要求：（1）設(shè)有專門的天平室（天平室不能安裝中央空調(diào)，空氣流動(dòng)必須控制），天平使用的實(shí)驗(yàn)臺(tái)用大理石材質(zhì)的可以防振；（2）十萬(wàn)分之一天平（恒溫20℃±1）最好有單獨(dú)的空間，檢測(cè)時(shí)不能有人員走動(dòng)，如非單獨(dú)空間要求有文件控制。
2.標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定與其他檢測(cè)項(xiàng)目共用一室；現(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室藥品的標(biāo)定與理化檢驗(yàn)及通風(fēng)櫥共用一室。不符合原因：（1）標(biāo)定過程中，其他溶劑揮發(fā)會(huì)對(duì)水造成影響最終影響標(biāo)定結(jié)果 （2）標(biāo)定時(shí)室內(nèi)溫度得不到控制，溫度直接影響標(biāo)定結(jié)果。要求：有單獨(dú)的標(biāo)定室，且標(biāo)定時(shí)溫度要保證恒定。
3.實(shí)驗(yàn)室對(duì)用于樣品消解的通風(fēng)櫥和用于有機(jī)試驗(yàn)蒸餾的通風(fēng)櫥并排擺放,存在爆炸的安全隱患�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有兩個(gè)通風(fēng)櫥并排擺放，一個(gè)用于做脂肪及蛋白消化，脂肪檢測(cè)時(shí)有乙醚、石油醚等有機(jī)溶劑的揮發(fā)，需要防止與熱源接觸；一個(gè)用于樣品重金屬的消化處理，屬于熱源，兩個(gè)同時(shí)使用，存在爆炸的隱患。要求：（1）文件控制兩個(gè)實(shí)驗(yàn)不得同時(shí)進(jìn)行；（2）將兩個(gè)通風(fēng)櫥采取有效的隔離措施，最好消化單獨(dú)用一個(gè)通風(fēng)櫥。
4.藥品庫(kù)內(nèi)微生物培養(yǎng)基與有機(jī)試劑一起存放；現(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室藥品庫(kù)存放實(shí)驗(yàn)用的所有藥品，包括化學(xué)試劑與微生物培養(yǎng)基。不符合原因：有機(jī)試劑揮發(fā)，對(duì)培養(yǎng)基會(huì)造成影響。要求：將培養(yǎng)基與有機(jī)試劑分開放置，且要保證藥品室通風(fēng)良好。
5.建議微生物緩沖間盡可能加洗手池；現(xiàn)狀： 實(shí)驗(yàn)室微生物無(wú)上下水，未安裝洗手池，擺放兩個(gè)水盆洗手。不符合原因：水不是流動(dòng)水，重復(fù)使用可能導(dǎo)致消毒不徹底。建議：最好有洗手池使用流動(dòng)的水，但使用盆也可以。
二、測(cè)量溯源性 ：日常下發(fā)使用的原始記錄模板未將檢測(cè)過程中所有信點(diǎn)體現(xiàn),設(shè)備的使用記錄和環(huán)境的監(jiān)控記錄單獨(dú)記錄。
1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定記錄體現(xiàn)不全現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定的原始記錄模板中只體現(xiàn)溶液配制和標(biāo)定的情況，未設(shè)置相關(guān)的信息點(diǎn)。不符合原因：記錄不能體現(xiàn)恒重?cái)?shù)據(jù)（幾次恒重?cái)?shù)據(jù)均應(yīng)該寫明），基準(zhǔn)物質(zhì)的批次、滴定管的編號(hào)、級(jí)別、偏差等，副標(biāo)的人員需要重復(fù)全部的標(biāo)定過程，重新做記錄，每人都需要做4次偏差的分析，整合后作8次的分析，均合格后確定標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，注意有效數(shù)字的位數(shù)一致。要求：包括人、機(jī)、料、法、環(huán)的全部信息，以便出現(xiàn)問題時(shí)查找原因。人:指記錄中要體現(xiàn)檢測(cè)人員,審核人員。機(jī)：指①實(shí)驗(yàn)中所涉及到的設(shè)備和儀器名稱、編號(hào)。②儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，如果設(shè)備的使用狀態(tài)是正常，正常的含義是什么，做了哪此檢查，確保儀器和設(shè)備是正常的要體現(xiàn)。③要填寫每個(gè)樣品具體使用設(shè)備的時(shí)間，以便于此樣品結(jié)果出現(xiàn)問題時(shí)，對(duì)設(shè)備的溯源有范圍。料：指樣品的狀態(tài)、名稱、編號(hào)要體現(xiàn)。法：指檢測(cè)依據(jù)哪個(gè)方法環(huán)：指檢測(cè)時(shí)所要求的環(huán)境條件，如溫度、濕度。
2.水分的檢測(cè)記錄體現(xiàn)不全，需要體現(xiàn)空皿的恒重?cái)?shù)據(jù)及樣品的恒重?cái)?shù)據(jù)�，F(xiàn)狀：原始記錄模板中只體現(xiàn)一次的恒重的相關(guān)信息點(diǎn)。要求：同上
3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的配置稀釋記錄需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)，有效期之類的信息，同時(shí)移取精度體積，應(yīng)該用大肚吸管，例如吸取5ml，在配置記錄中應(yīng)該明確，5.00ml。現(xiàn)狀：原始記錄模板中未設(shè)置相關(guān)的信息點(diǎn)。要求：同上
4.天平的使用記錄需要追查到溫濕度的監(jiān)控。現(xiàn)狀：天平使用記錄與溫濕度監(jiān)控記錄為兩個(gè)原始記錄未整合成一個(gè)原始記錄。要求：同上整體要求：我們目前將設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄、樣品檢測(cè)原始記錄，均單獨(dú)記錄，不能體現(xiàn)某一樣品，使用設(shè)備的時(shí)間及當(dāng)時(shí)的環(huán)境，使記錄無(wú)意義。 三、設(shè)備的管理
1.設(shè)備標(biāo)識(shí)中沒有包括再校準(zhǔn)或失效日期�，F(xiàn)狀：下發(fā)的設(shè)備設(shè)備管理標(biāo)識(shí)卡中體現(xiàn)的是校準(zhǔn)周期，校準(zhǔn)是沒有周期的，檢定是有周期的。要求：更改設(shè)備標(biāo)識(shí)卡中的校準(zhǔn)周期一項(xiàng)。
2.高壓鍋滅菌記錄需要查看，注意滅菌膠帶的粘貼，使用的高壓鍋?zhàn)⒁鈾z定完整；高壓鍋滅菌條僅有化學(xué)指示條確認(rèn)，沒有生物指示條的確認(rèn)�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室只用化學(xué)指示條。要求：用其所長(zhǎng)生物和化學(xué)指示條監(jiān)控
3.設(shè)備檢定回來(lái)后內(nèi)部應(yīng)做一個(gè)確認(rèn)，要寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期。同時(shí)確認(rèn)表中要包括檢定證書中所有項(xiàng)目（重新進(jìn)行自己操作1次，填寫確認(rèn)表，涉及到氣相、液相、原子吸收應(yīng)該在檢定后用標(biāo)準(zhǔn)品再次檢測(cè)1次等）。同時(shí)必須保留所有的證據(jù)，以確保以后檢測(cè)時(shí)重復(fù)性和回收率的確認(rèn)�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢定回來(lái)后內(nèi)部進(jìn)行確認(rèn)，寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期，由國(guó)家出據(jù)檢定合格后，未對(duì)報(bào)告中出據(jù)的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。要求：要對(duì)檢定證書中所有設(shè)級(jí)的參數(shù)進(jìn)行實(shí)際實(shí)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。
4.設(shè)備的溯源強(qiáng)制檢定的需要檢定，不強(qiáng)檢的使用校準(zhǔn)，需要加校準(zhǔn)點(diǎn)。現(xiàn)狀：目前設(shè)備標(biāo)識(shí)的檢定和校準(zhǔn)均用檢定體現(xiàn)，需要更改設(shè)備標(biāo)識(shí)卡。要求：同第一條。
5.設(shè)備的溫度監(jiān)控需要注意方法的要求，要明確設(shè)備的校正溫度差值，注意使用時(shí)溫度修正，微生物的培養(yǎng)箱需要注明檢驗(yàn)項(xiàng)目，并標(biāo)明溫度范圍，方便核實(shí)�，F(xiàn)狀：培養(yǎng)箱沒有明示檢定證書上的校正溫度差值，也未對(duì)培養(yǎng)箱所用檢測(cè)項(xiàng)目的范圍進(jìn)行確定。要求：培養(yǎng)箱要明示檢定證書上的校正溫度差值，注意使用時(shí)溫度修正。建議：對(duì)培養(yǎng)箱所用檢測(cè)項(xiàng)目的范圍進(jìn)行確定。
6.設(shè)備的標(biāo)識(shí)與檢定合格的綠標(biāo)盡可能粘貼于一起，并且加檢定有效期，現(xiàn)場(chǎng)每臺(tái)設(shè)備下存放設(shè)備檢定證書復(fù)印件�，F(xiàn)狀：部分綠標(biāo)未與設(shè)備標(biāo)識(shí)卡粘貼一致，部分綠標(biāo)無(wú)有效期，現(xiàn)場(chǎng)未將設(shè)備檢定證書復(fù)印進(jìn)行下發(fā)。要求：標(biāo)識(shí)粘貼要美觀，方便查看。綠標(biāo)要有有效期，如國(guó)家提供的標(biāo)簽無(wú)有效期一欄，應(yīng)進(jìn)行手寫。且將相關(guān)設(shè)備的檢定證書復(fù)印發(fā)給相關(guān)檢測(cè)人員，以便使用檢定證書的信息。
四、檢驗(yàn)方法
1.檢測(cè)山梨酸、苯甲酸用國(guó)標(biāo)要求使一級(jí)水，如使用娃哈哈水，應(yīng)該提供娃哈哈水的國(guó)家機(jī)構(gòu)檢定報(bào)告�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室用于色譜分析所使用的水為娃哈哈純凈水，未對(duì)此水的情況進(jìn)行國(guó)家機(jī)構(gòu)的送檢。要求：使用娃哈哈純凈水檢測(cè)的，必須要送國(guó)家檢測(cè)，并達(dá)到一級(jí)水要求�；蚴褂贸兯�。
2.培養(yǎng)基的程序文件里，培養(yǎng)基的驗(yàn)證不符合要求，必須要求分析中心把相關(guān)文件給檢驗(yàn)處�，F(xiàn)狀：微生物藥品的比對(duì)工作由分析中心負(fù)責(zé)，相關(guān)驗(yàn)收記錄各檢驗(yàn)處沒有。要求：與分析中心聯(lián)系，把相關(guān)的比對(duì)記錄給檢驗(yàn)處發(fā)一份。
五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理
1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)有編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置記錄應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查必須做回收率�，F(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書未進(jìn)行編號(hào)，配制記錄中未體同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)。要求：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要進(jìn)行編號(hào)以便于與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一一對(duì)應(yīng)，配制記錄中要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)，以便標(biāo)準(zhǔn)溶液出現(xiàn)問題時(shí)，可直接對(duì)某一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢查。
2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購(gòu)買后需要確認(rèn)合格，粘貼綠色標(biāo)識(shí)，加有效期及編號(hào)，驗(yàn)收加譜圖，注意證書有效期與樣品編號(hào)的對(duì)應(yīng)；在每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上要寫明“有效期”�，F(xiàn)狀：未在合格證上標(biāo)注有效期。要求：在每一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上寫上有效期，以便對(duì)過期藥品及時(shí)進(jìn)行處理。
3.實(shí)驗(yàn)室需要購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)菌株做陽(yáng)性對(duì)照；現(xiàn)狀：由于我們是食品企業(yè),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的購(gòu)買和使用需慎重，目前尚未購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)菌株。要求：我們屬食品企業(yè)，如菌珠使用不當(dāng)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠造成影響，領(lǐng)導(dǎo)們可根據(jù)情況決定。
六、申報(bào)項(xiàng)目不全面。
大腸菌群申報(bào)的方法需要增加2003版的國(guó)標(biāo)，因?yàn)?003版的國(guó)標(biāo)目前沒有做廢，我們只申報(bào)了新版的。
七、文件制定
1.設(shè)備檔案中缺少天平的存放點(diǎn)。2.設(shè)備檔案中缺少設(shè)備操作規(guī)程。3.新到設(shè)備需要做期間核查/比對(duì)/檢定，以便于設(shè)備更準(zhǔn)確，應(yīng)該在設(shè)備檔案中說(shuō)明。4.天平的使用記錄將“使用目的”更改為“樣品名稱或稱量物編號(hào)”。5.設(shè)備的驗(yàn)收記錄需要體現(xiàn)設(shè)備參數(shù)，性能數(shù)據(jù)的信息等；6.設(shè)備“正常”是判定的語(yǔ)言，要理解，應(yīng)在記錄中加以說(shuō)明。7.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證已過期，注意及時(shí)年檢；8.內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)關(guān)系圖不完整，外部的需要體現(xiàn)母體公司的全部機(jī)構(gòu)；9.質(zhì)量目標(biāo)制定不合理。（100%實(shí)際達(dá)不到）。10.標(biāo)準(zhǔn)的查新最好有當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)局的查新報(bào)告（建議購(gòu)買成套標(biāo)準(zhǔn)，就可以由當(dāng)?shù)貒?guó)家機(jī)關(guān)進(jìn)行免費(fèi)查新）；11.新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后需要培訓(xùn)，方法確認(rèn)增加新舊標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別的附件；12.文件的發(fā)放需要加發(fā)文號(hào)及發(fā)文日期，使用人需要在發(fā)文記錄簽字領(lǐng)�。晦k公室的文件歸檔的需要加受控標(biāo)識(shí)及歸檔日期，作廢后蓋作廢章，加作廢日期；作廢文件可以放在現(xiàn)場(chǎng)（有參考價(jià)值），但必須加蓋作廢章。內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控需要制作成冊(cè)，如規(guī)定回收率、空白樣、平行樣的驗(yàn)證頻次；13.程序文件22中的“分包商”應(yīng)改為“分包方”，同時(shí)應(yīng)寫明分包理由及項(xiàng)目。14.服務(wù)商調(diào)查評(píng)價(jià)項(xiàng)目需要在程序文件中體現(xiàn)；并且名錄中列出服務(wù)的項(xiàng)目；涉及到的服務(wù)商應(yīng)有評(píng)價(jià)，驗(yàn)收指標(biāo)、驗(yàn)收記錄，其程序中也應(yīng)有程序規(guī)定。15.不符合項(xiàng)報(bào)告單中的“原因”需要加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，評(píng)價(jià)影響結(jié)果等，來(lái)制定糾正措施、預(yù)防措施，沒有不符合嚴(yán)重性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；16.年度內(nèi)審計(jì)劃中需要加檢測(cè)活動(dòng)，目標(biāo)完成的依據(jù)的審核項(xiàng)目，人員熟知內(nèi)審的情況；17.質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃需要增加實(shí)際設(shè)施人員、判定標(biāo)準(zhǔn)，年終做質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)施總結(jié)；18.查看質(zhì)量監(jiān)督記錄需要有監(jiān)督證據(jù)，需要提供，監(jiān)督人員需要有能力，查檔案；監(jiān)督記錄要重點(diǎn)監(jiān)督在培、關(guān)鍵崗位人員、轉(zhuǎn)崗人員等。在人員一欄中應(yīng)該體現(xiàn)人員操作、處理樣品的過程。微生物人員質(zhì)量監(jiān)督需要重視人員無(wú)菌操作過程，包括樣品制備、過程，要監(jiān)督樣品的接樣時(shí)間及檢驗(yàn)時(shí)間，注意檢驗(yàn)及時(shí)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。19.實(shí)驗(yàn)室需要有定量項(xiàng)目檢出限的制定，要明確回收率要求的來(lái)源；20.易制毒藥品的分類需要明白，有使用證；21.合同上的樣品狀態(tài)描述不符合，合同上的樣品名稱應(yīng)細(xì)化（如香精應(yīng)寫為XX香精，精布丁為精布丁雪糕）。檢驗(yàn)委托單的樣品狀態(tài)描述需要寫樣品的包裝、性狀（如：奶粉、顏色、結(jié)塊、包材等）、完整性。22.檢驗(yàn)報(bào)告中結(jié)果描述不嚴(yán)謹(jǐn)，在檢測(cè)結(jié)果應(yīng)表示“所檢項(xiàng)目****合格”。23.檢驗(yàn)報(bào)告缺少樣品狀態(tài)，數(shù)量的描述。24.外來(lái)文件（如國(guó)標(biāo)）應(yīng)該在封面寫明發(fā)文號(hào)、受控時(shí)間或者作廢時(shí)間，發(fā)放文件時(shí)要發(fā)放到具體責(zé)任人�？头䦂�(bào)告中應(yīng)把總部調(diào)研表格附在后面。25.原始記錄必須真實(shí)客觀的記錄，老師可以看得很明顯，對(duì)于每頁(yè)5處的劃改要求取消。26.微生物的培養(yǎng)皿要有一個(gè)流程，不能有重復(fù)的流向，容易照成污染，從拿培養(yǎng)基、進(jìn)行培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、滅菌、滅菌物的程序進(jìn)行控制，并在文件中加以說(shuō)明。
八、現(xiàn)場(chǎng)參觀問題
1.樣品應(yīng)該有專門的樣品室，且樣品架上應(yīng)有相應(yīng)的區(qū)域標(biāo)識(shí)（“已檢區(qū)”、“待檢區(qū)”、“未檢區(qū)”）。2.樣品室需要將留樣區(qū)與待檢區(qū)分開，加以標(biāo)識(shí)。3.天平室使用時(shí)可以加“稱量中”等標(biāo)識(shí)，提醒注意空氣流動(dòng)，開門。4.設(shè)備的使用記錄注意樣品的溯源性，使用目的應(yīng)寫清樣品的編號(hào)及檢驗(yàn)項(xiàng)目。5.微生物的接樣及檢驗(yàn)時(shí)間要寫，一般是接樣后3-4小時(shí)，要有規(guī)定。（目前各地微生物目前無(wú)夜班檢測(cè)人員，未對(duì)夜班樣品在3-4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。）
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一、硬件設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室未對(duì)部分不同性質(zhì)的儀器、藥品隔離
1.電子天平的使用環(huán)境不符合，注意不同性質(zhì)的儀器隔離；現(xiàn)狀：目前XX有限責(zé)任公司質(zhì)量中心實(shí)驗(yàn)室的電子天平與液相、原吸、離心機(jī)等同放于一個(gè)精密儀器室。不符合原因：（1）液相使用的有機(jī)溶劑揮發(fā)對(duì)其他設(shè)備有影響；（2）雖離心機(jī)和電子天平不在一個(gè)工作臺(tái)上擺放，但離心機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)會(huì)對(duì)天平的穩(wěn)定性造成影響。要求：（1）設(shè)有專門的天平室（天平室不能安裝中央空調(diào)，空氣流動(dòng)必須控制），天平使用的實(shí)驗(yàn)臺(tái)用大理石材質(zhì)的可以防振；（2）十萬(wàn)分之一天平（恒溫20℃±1）最好有單獨(dú)的空間，檢測(cè)時(shí)不能有人員走動(dòng)，如非單獨(dú)空間要求有文件控制。
2.標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定與其他檢測(cè)項(xiàng)目共用一室；現(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室藥品的標(biāo)定與理化檢驗(yàn)及通風(fēng)櫥共用一室。不符合原因：（1）標(biāo)定過程中，其他溶劑揮發(fā)會(huì)對(duì)水造成影響最終影響標(biāo)定結(jié)果 （2）標(biāo)定時(shí)室內(nèi)溫度得不到控制，溫度直接影響標(biāo)定結(jié)果。要求：有單獨(dú)的標(biāo)定室，且標(biāo)定時(shí)溫度要保證恒定。
3.實(shí)驗(yàn)室對(duì)用于樣品消解的通風(fēng)櫥和用于有機(jī)試驗(yàn)蒸餾的通風(fēng)櫥并排擺放,存在爆炸的安全隱患�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有兩個(gè)通風(fēng)櫥并排擺放，一個(gè)用于做脂肪及蛋白消化，脂肪檢測(cè)時(shí)有乙醚、石油醚等有機(jī)溶劑的揮發(fā)，需要防止與熱源接觸；一個(gè)用于樣品重金屬的消化處理，屬于熱源，兩個(gè)同時(shí)使用，存在爆炸的隱患。要求：（1）文件控制兩個(gè)實(shí)驗(yàn)不得同時(shí)進(jìn)行；（2）將兩個(gè)通風(fēng)櫥采取有效的隔離措施，最好消化單獨(dú)用一個(gè)通風(fēng)櫥。
4.藥品庫(kù)內(nèi)微生物培養(yǎng)基與有機(jī)試劑一起存放；現(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室藥品庫(kù)存放實(shí)驗(yàn)用的所有藥品，包括化學(xué)試劑與微生物培養(yǎng)基。不符合原因：有機(jī)試劑揮發(fā)，對(duì)培養(yǎng)基會(huì)造成影響。要求：將培養(yǎng)基與有機(jī)試劑分開放置，且要保證藥品室通風(fēng)良好。
5.建議微生物緩沖間盡可能加洗手池；現(xiàn)狀： 實(shí)驗(yàn)室微生物無(wú)上下水，未安裝洗手池，擺放兩個(gè)水盆洗手。不符合原因：水不是流動(dòng)水，重復(fù)使用可能導(dǎo)致消毒不徹底。建議：最好有洗手池使用流動(dòng)的水，但使用盆也可以。
二、測(cè)量溯源性 ：日常下發(fā)使用的原始記錄模板未將檢測(cè)過程中所有信點(diǎn)體現(xiàn),設(shè)備的使用記錄和環(huán)境的監(jiān)控記錄單獨(dú)記錄。
1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定記錄體現(xiàn)不全現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定的原始記錄模板中只體現(xiàn)溶液配制和標(biāo)定的情況，未設(shè)置相關(guān)的信息點(diǎn)。不符合原因：記錄不能體現(xiàn)恒重?cái)?shù)據(jù)（幾次恒重?cái)?shù)據(jù)均應(yīng)該寫明），基準(zhǔn)物質(zhì)的批次、滴定管的編號(hào)、級(jí)別、偏差等，副標(biāo)的人員需要重復(fù)全部的標(biāo)定過程，重新做記錄，每人都需要做4次偏差的分析，整合后作8次的分析，均合格后確定標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，注意有效數(shù)字的位數(shù)一致。要求：包括人、機(jī)、料、法、環(huán)的全部信息，以便出現(xiàn)問題時(shí)查找原因。人:指記錄中要體現(xiàn)檢測(cè)人員,審核人員。機(jī)：指①實(shí)驗(yàn)中所涉及到的設(shè)備和儀器名稱、編號(hào)。②儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，如果設(shè)備的使用狀態(tài)是正常，正常的含義是什么，做了哪此檢查，確保儀器和設(shè)備是正常的要體現(xiàn)。③要填寫每個(gè)樣品具體使用設(shè)備的時(shí)間，以便于此樣品結(jié)果出現(xiàn)問題時(shí)，對(duì)設(shè)備的溯源有范圍。料：指樣品的狀態(tài)、名稱、編號(hào)要體現(xiàn)。法：指檢測(cè)依據(jù)哪個(gè)方法環(huán)：指檢測(cè)時(shí)所要求的環(huán)境條件，如溫度、濕度。
2.水分的檢測(cè)記錄體現(xiàn)不全，需要體現(xiàn)空皿的恒重?cái)?shù)據(jù)及樣品的恒重?cái)?shù)據(jù)�，F(xiàn)狀：原始記錄模板中只體現(xiàn)一次的恒重的相關(guān)信息點(diǎn)。要求：同上
3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的配置稀釋記錄需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)，有效期之類的信息，同時(shí)移取精度體積，應(yīng)該用大肚吸管，例如吸取5ml，在配置記錄中應(yīng)該明確，5.00ml。現(xiàn)狀：原始記錄模板中未設(shè)置相關(guān)的信息點(diǎn)。要求：同上
4.天平的使用記錄需要追查到溫濕度的監(jiān)控。現(xiàn)狀：天平使用記錄與溫濕度監(jiān)控記錄為兩個(gè)原始記錄未整合成一個(gè)原始記錄。要求：同上整體要求：我們目前將設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄、樣品檢測(cè)原始記錄，均單獨(dú)記錄，不能體現(xiàn)某一樣品，使用設(shè)備的時(shí)間及當(dāng)時(shí)的環(huán)境，使記錄無(wú)意義。 三、設(shè)備的管理
1.設(shè)備標(biāo)識(shí)中沒有包括再校準(zhǔn)或失效日期�，F(xiàn)狀：下發(fā)的設(shè)備設(shè)備管理標(biāo)識(shí)卡中體現(xiàn)的是校準(zhǔn)周期，校準(zhǔn)是沒有周期的，檢定是有周期的。要求：更改設(shè)備標(biāo)識(shí)卡中的校準(zhǔn)周期一項(xiàng)。
2.高壓鍋滅菌記錄需要查看，注意滅菌膠帶的粘貼，使用的高壓鍋?zhàn)⒁鈾z定完整；高壓鍋滅菌條僅有化學(xué)指示條確認(rèn)，沒有生物指示條的確認(rèn)�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室只用化學(xué)指示條。要求：用其所長(zhǎng)生物和化學(xué)指示條監(jiān)控
3.設(shè)備檢定回來(lái)后內(nèi)部應(yīng)做一個(gè)確認(rèn)，要寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期。同時(shí)確認(rèn)表中要包括檢定證書中所有項(xiàng)目（重新進(jìn)行自己操作1次，填寫確認(rèn)表，涉及到氣相、液相、原子吸收應(yīng)該在檢定后用標(biāo)準(zhǔn)品再次檢測(cè)1次等）。同時(shí)必須保留所有的證據(jù)，以確保以后檢測(cè)時(shí)重復(fù)性和回收率的確認(rèn)�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢定回來(lái)后內(nèi)部進(jìn)行確認(rèn)，寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期，由國(guó)家出據(jù)檢定合格后，未對(duì)報(bào)告中出據(jù)的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。要求：要對(duì)檢定證書中所有設(shè)級(jí)的參數(shù)進(jìn)行實(shí)際實(shí)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。
4.設(shè)備的溯源強(qiáng)制檢定的需要檢定，不強(qiáng)檢的使用校準(zhǔn)，需要加校準(zhǔn)點(diǎn)。現(xiàn)狀：目前設(shè)備標(biāo)識(shí)的檢定和校準(zhǔn)均用檢定體現(xiàn)，需要更改設(shè)備標(biāo)識(shí)卡。要求：同第一條。
5.設(shè)備的溫度監(jiān)控需要注意方法的要求，要明確設(shè)備的校正溫度差值，注意使用時(shí)溫度修正，微生物的培養(yǎng)箱需要注明檢驗(yàn)項(xiàng)目，并標(biāo)明溫度范圍，方便核實(shí)�，F(xiàn)狀：培養(yǎng)箱沒有明示檢定證書上的校正溫度差值，也未對(duì)培養(yǎng)箱所用檢測(cè)項(xiàng)目的范圍進(jìn)行確定。要求：培養(yǎng)箱要明示檢定證書上的校正溫度差值，注意使用時(shí)溫度修正。建議：對(duì)培養(yǎng)箱所用檢測(cè)項(xiàng)目的范圍進(jìn)行確定。
6.設(shè)備的標(biāo)識(shí)與檢定合格的綠標(biāo)盡可能粘貼于一起，并且加檢定有效期，現(xiàn)場(chǎng)每臺(tái)設(shè)備下存放設(shè)備檢定證書復(fù)印件�，F(xiàn)狀：部分綠標(biāo)未與設(shè)備標(biāo)識(shí)卡粘貼一致，部分綠標(biāo)無(wú)有效期，現(xiàn)場(chǎng)未將設(shè)備檢定證書復(fù)印進(jìn)行下發(fā)。要求：標(biāo)識(shí)粘貼要美觀，方便查看。綠標(biāo)要有有效期，如國(guó)家提供的標(biāo)簽無(wú)有效期一欄，應(yīng)進(jìn)行手寫。且將相關(guān)設(shè)備的檢定證書復(fù)印發(fā)給相關(guān)檢測(cè)人員，以便使用檢定證書的信息。
四、檢驗(yàn)方法
1.檢測(cè)山梨酸、苯甲酸用國(guó)標(biāo)要求使一級(jí)水，如使用娃哈哈水，應(yīng)該提供娃哈哈水的國(guó)家機(jī)構(gòu)檢定報(bào)告�，F(xiàn)狀：實(shí)驗(yàn)室用于色譜分析所使用的水為娃哈哈純凈水，未對(duì)此水的情況進(jìn)行國(guó)家機(jī)構(gòu)的送檢。要求：使用娃哈哈純凈水檢測(cè)的，必須要送國(guó)家檢測(cè)，并達(dá)到一級(jí)水要求�；蚴褂贸兯�。
2.培養(yǎng)基的程序文件里，培養(yǎng)基的驗(yàn)證不符合要求，必須要求分析中心把相關(guān)文件給檢驗(yàn)處�，F(xiàn)狀：微生物藥品的比對(duì)工作由分析中心負(fù)責(zé)，相關(guān)驗(yàn)收記錄各檢驗(yàn)處沒有。要求：與分析中心聯(lián)系，把相關(guān)的比對(duì)記錄給檢驗(yàn)處發(fā)一份。
五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理
1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)有編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置記錄應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查必須做回收率�，F(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書未進(jìn)行編號(hào)，配制記錄中未體同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)。要求：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要進(jìn)行編號(hào)以便于與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一一對(duì)應(yīng)，配制記錄中要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)，以便標(biāo)準(zhǔn)溶液出現(xiàn)問題時(shí)，可直接對(duì)某一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢查。
2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購(gòu)買后需要確認(rèn)合格，粘貼綠色標(biāo)識(shí)，加有效期及編號(hào)，驗(yàn)收加譜圖，注意證書有效期與樣品編號(hào)的對(duì)應(yīng)；在每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上要寫明“有效期”�，F(xiàn)狀：未在合格證上標(biāo)注有效期。要求：在每一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上寫上有效期，以便對(duì)過期藥品及時(shí)進(jìn)行處理。
3.實(shí)驗(yàn)室需要購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)菌株做陽(yáng)性對(duì)照；現(xiàn)狀：由于我們是食品企業(yè),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的購(gòu)買和使用需慎重，目前尚未購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)菌株。要求：我們屬食品企業(yè)，如菌珠使用不當(dāng)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠造成影響，領(lǐng)導(dǎo)們可根據(jù)情況決定。
六、申報(bào)項(xiàng)目不全面。
大腸菌群申報(bào)的方法需要增加2003版的國(guó)標(biāo)，因?yàn)?003版的國(guó)標(biāo)目前沒有做廢，我們只申報(bào)了新版的。
七、文件制定
1.設(shè)備檔案中缺少天平的存放點(diǎn)。2.設(shè)備檔案中缺少設(shè)備操作規(guī)程。3.新到設(shè)備需要做期間核查/比對(duì)/檢定，以便于設(shè)備更準(zhǔn)確，應(yīng)該在設(shè)備檔案中說(shuō)明。4.天平的使用記錄將“使用目的”更改為“樣品名稱或稱量物編號(hào)”。5.設(shè)備的驗(yàn)收記錄需要體現(xiàn)設(shè)備參數(shù)，性能數(shù)據(jù)的信息等；6.設(shè)備“正常”是判定的語(yǔ)言，要理解，應(yīng)在記錄中加以說(shuō)明。7.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證已過期，注意及時(shí)年檢；8.內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)關(guān)系圖不完整，外部的需要體現(xiàn)母體公司的全部機(jī)構(gòu)；9.質(zhì)量目標(biāo)制定不合理。（100%實(shí)際達(dá)不到）。10.標(biāo)準(zhǔn)的查新最好有當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)局的查新報(bào)告（建議購(gòu)買成套標(biāo)準(zhǔn)，就可以由當(dāng)?shù)貒?guó)家機(jī)關(guān)進(jìn)行免費(fèi)查新）；11.新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后需要培訓(xùn)，方法確認(rèn)增加新舊標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別的附件；12.文件的發(fā)放需要加發(fā)文號(hào)及發(fā)文日期，使用人需要在發(fā)文記錄簽字領(lǐng)�。晦k公室的文件歸檔的需要加受控標(biāo)識(shí)及歸檔日期，作廢后蓋作廢章，加作廢日期；作廢文件可以放在現(xiàn)場(chǎng)（有參考價(jià)值），但必須加蓋作廢章。內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控需要制作成冊(cè)，如規(guī)定回收率、空白樣、平行樣的驗(yàn)證頻次；13.程序文件22中的“分包商”應(yīng)改為“分包方”，同時(shí)應(yīng)寫明分包理由及項(xiàng)目。14.服務(wù)商調(diào)查評(píng)價(jià)項(xiàng)目需要在程序文件中體現(xiàn)；并且名錄中列出服務(wù)的項(xiàng)目；涉及到的服務(wù)商應(yīng)有評(píng)價(jià)，驗(yàn)收指標(biāo)、驗(yàn)收記錄，其程序中也應(yīng)有程序規(guī)定。15.不符合項(xiàng)報(bào)告單中的“原因”需要加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，評(píng)價(jià)影響結(jié)果等，來(lái)制定糾正措施、預(yù)防措施，沒有不符合嚴(yán)重性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；16.年度內(nèi)審計(jì)劃中需要加檢測(cè)活動(dòng)，目標(biāo)完成的依據(jù)的審核項(xiàng)目，人員熟知內(nèi)審的情況；17.質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃需要增加實(shí)際設(shè)施人員、判定標(biāo)準(zhǔn)，年終做質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)施總結(jié)；18.查看質(zhì)量監(jiān)督記錄需要有監(jiān)督證據(jù)，需要提供，監(jiān)督人員需要有能力，查檔案；監(jiān)督記錄要重點(diǎn)監(jiān)督在培、關(guān)鍵崗位人員、轉(zhuǎn)崗人員等。在人員一欄中應(yīng)該體現(xiàn)人員操作、處理樣品的過程。微生物人員質(zhì)量監(jiān)督需要重視人員無(wú)菌操作過程，包括樣品制備、過程，要監(jiān)督樣品的接樣時(shí)間及檢驗(yàn)時(shí)間，注意檢驗(yàn)及時(shí)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。19.實(shí)驗(yàn)室需要有定量項(xiàng)目檢出限的制定，要明確回收率要求的來(lái)源；20.易制毒藥品的分類需要明白，有使用證；21.合同上的樣品狀態(tài)描述不符合，合同上的樣品名稱應(yīng)細(xì)化（如香精應(yīng)寫為XX香精，精布丁為精布丁雪糕）。檢驗(yàn)委托單的樣品狀態(tài)描述需要寫樣品的包裝、性狀（如：奶粉、顏色、結(jié)塊、包材等）、完整性。22.檢驗(yàn)報(bào)告中結(jié)果描述不嚴(yán)謹(jǐn)，在檢測(cè)結(jié)果應(yīng)表示“所檢項(xiàng)目****合格”。23.檢驗(yàn)報(bào)告缺少樣品狀態(tài)，數(shù)量的描述。24.外來(lái)文件（如國(guó)標(biāo)）應(yīng)該在封面寫明發(fā)文號(hào)、受控時(shí)間或者作廢時(shí)間，發(fā)放文件時(shí)要發(fā)放到具體責(zé)任人�？头䦂�(bào)告中應(yīng)把總部調(diào)研表格附在后面。25.原始記錄必須真實(shí)客觀的記錄，老師可以看得很明顯，對(duì)于每頁(yè)5處的劃改要求取消。26.微生物的培養(yǎng)皿要有一個(gè)流程，不能有重復(fù)的流向，容易照成污染，從拿培養(yǎng)基、進(jìn)行培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、滅菌、滅菌物的程序進(jìn)行控制，并在文件中加以說(shuō)明。
八、現(xiàn)場(chǎng)參觀問題
1.樣品應(yīng)該有專門的樣品室，且樣品架上應(yīng)有相應(yīng)的區(qū)域標(biāo)識(shí)（“已檢區(qū)”、“待檢區(qū)”、“未檢區(qū)”）。2.樣品室需要將留樣區(qū)與待檢區(qū)分開，加以標(biāo)識(shí)。3.天平室使用時(shí)可以加“稱量中”等標(biāo)識(shí)，提醒注意空氣流動(dòng)，開門。4.設(shè)備的使用記錄注意樣品的溯源性，使用目的應(yīng)寫清樣品的編號(hào)及檢驗(yàn)項(xiàng)目。5.微生物的接樣及檢驗(yàn)時(shí)間要寫，一般是接樣后3-4小時(shí)，要有規(guī)定。（目前各地微生物目前無(wú)夜班檢測(cè)人員，未對(duì)夜班樣品在3-4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。）
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