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質(zhì)量檢查除了檢查流程，經(jīng)常也會(huì)檢查原始記錄。這個(gè)不僅僅是針對實(shí)驗(yàn)室，對于生產(chǎn)制造企業(yè)來說也是同樣的重要。
原始記錄用于為可追溯性提供文件、并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)，具有清晰、完整、真實(shí)和原始等特點(diǎn)。它們是出具檢定證書，校準(zhǔn)報(bào)告，產(chǎn)品合格證的依據(jù)。
01人員、簽名、簽章
所有檢驗(yàn)工作、實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)人員需要在原始記錄后簽名、蓋章，如果規(guī)定有審核人員，審核人員也應(yīng)該好好簽名、蓋章。
原始記錄需要簽名蓋章的地方很多，記錄人員應(yīng)該認(rèn)識(shí)到這些簽名的嚴(yán)肅性，畢竟，簽字蓋章是要負(fù)責(zé)任的，所以，這些簽名都必須由本人完成哦，不可以代簽。
02選擇檢測方法
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。檢驗(yàn)員需要使用合適的測量工具和方法進(jìn)行檢測。
檢驗(yàn)檢測面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品，直接選取標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法即可。實(shí)際工作中，我們會(huì)遇到大量的非標(biāo)產(chǎn)品，尤其是委托檢驗(yàn)時(shí)，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法。
當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)也可使用。
03
記錄的樣品信息
接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時(shí)，也應(yīng)立即終止檢驗(yàn)，對樣品進(jìn)行妥善處理并及時(shí)與客戶溝通。即便無缺陷，也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進(jìn)行適當(dāng)描述。
04
原始記錄的修改
原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，應(yīng)在修改處劃一斜線，不得完全圖黑，保證修改前的記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽名，注明修改時(shí)間及原因。
05
標(biāo)準(zhǔn)溶液的可追溯性
常用的標(biāo)準(zhǔn)溶液有滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。在使用到這些標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)，要在原始記錄中記錄其配制、標(biāo)定等過程，或是注明其來源，并應(yīng)在另外的記錄本中記有配制、標(biāo)定等記錄。
06
使用和領(lǐng)用登記
檢驗(yàn)檢測過程中應(yīng)做好儀器的使用登記，原始記錄應(yīng)與使用登記相對應(yīng)一些特殊試劑（毒、麻、精、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與原始記錄相對應(yīng)對照品和對照藥材的領(lǐng)用記錄應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對應(yīng)。
07
試驗(yàn)中的圖片和照片
實(shí)驗(yàn)中的圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)原始記錄的相應(yīng)位置上，底片或電子版應(yīng)妥善保存。熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留復(fù)印件。拍照時(shí)應(yīng)做好圖譜的標(biāo)識(shí)、記錄，可以在拍照時(shí)在旁邊放一小紙條，把相應(yīng)的名稱、簡要信息等一起拍下來。
08
原始記錄的書寫
原始記錄的書寫應(yīng)字跡工整、用字規(guī)范所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆（顯微繪圖除外）常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)定。首次出現(xiàn)的時(shí)候應(yīng)用中文加以注釋。
實(shí)驗(yàn)記錄中不要出現(xiàn)不確定量（如1～2滴，5～10ul）實(shí)驗(yàn)記錄中應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)注明并采用國際標(biāo)準(zhǔn)記錄單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。
有效數(shù)字的取舍：修約原則：四舍六入五留雙適當(dāng)取舍有效數(shù)字：根據(jù)數(shù)值的大小來確定有效數(shù)字的位數(shù)，如液相色譜峰面積為幾萬，幾十萬時(shí)，取其整數(shù)位即可；表示測量精度時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)偏差最多只取兩位有效數(shù)字。
09
稱樣量的要求
含量測定時(shí)，對照品稱量應(yīng)符合稱量精度的要求稱量對照品時(shí)應(yīng)使用十萬之一的天平，稱取量應(yīng)不低于10mg。不要出現(xiàn)用萬分之一天平稱取，有的甚至只稱1、2mg，這樣稱量誤差會(huì)很大。
010
原始記錄的原始性
原始記錄應(yīng)邊實(shí)驗(yàn)邊記錄，不可事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄原始記錄中不但要記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果理想并收入標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容，也要將實(shí)驗(yàn)結(jié)果補(bǔ)理想，沒有收入標(biāo)準(zhǔn)正文的實(shí)驗(yàn)過程記錄下來
011高效液相色譜的打印
高效液相色譜是軟件通過電腦采集儀器給出的電信號(hào)，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，經(jīng)分析處理后打印出來的圖譜。隨著采集和處理軟件的功能越來越強(qiáng)大，每一次進(jìn)樣，系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息，一般只選擇一些我們需要的信息打印出來，但必須反映的信息一個(gè)也不能少。
實(shí)驗(yàn)信息部分包括：采集時(shí)間、存盤路徑、打印時(shí)間、實(shí)驗(yàn)方法名稱、操作者名稱、進(jìn)樣體積等。
012實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)結(jié)論
每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開始前應(yīng)首先記錄這個(gè)實(shí)驗(yàn)的目的是什么。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后也應(yīng)該對結(jié)果進(jìn)行分析，并得出明確的結(jié)論。
013平行實(shí)驗(yàn)
檢查項(xiàng)下如pH值測定、水分、相對密度、灰分等，應(yīng)平行做兩份含量測定應(yīng)平行做兩份，用高效液相色譜或氣相色譜法測定含量時(shí)，每一份應(yīng)重復(fù)進(jìn)樣兩次。
文章（文字）來源：供應(yīng)商質(zhì)量管理
原始記錄用于為可追溯性提供文件、并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)，具有清晰、完整、真實(shí)和原始等特點(diǎn)。它們是出具檢定證書，校準(zhǔn)報(bào)告，產(chǎn)品合格證的依據(jù)。
01人員、簽名、簽章
所有檢驗(yàn)工作、實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)人員需要在原始記錄后簽名、蓋章，如果規(guī)定有審核人員，審核人員也應(yīng)該好好簽名、蓋章。
原始記錄需要簽名蓋章的地方很多，記錄人員應(yīng)該認(rèn)識(shí)到這些簽名的嚴(yán)肅性，畢竟，簽字蓋章是要負(fù)責(zé)任的，所以，這些簽名都必須由本人完成哦，不可以代簽。
02選擇檢測方法
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。檢驗(yàn)員需要使用合適的測量工具和方法進(jìn)行檢測。
檢驗(yàn)檢測面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品，直接選取標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法即可。實(shí)際工作中，我們會(huì)遇到大量的非標(biāo)產(chǎn)品，尤其是委托檢驗(yàn)時(shí)，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法。
當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)也可使用。
03
記錄的樣品信息
接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時(shí)，也應(yīng)立即終止檢驗(yàn)，對樣品進(jìn)行妥善處理并及時(shí)與客戶溝通。即便無缺陷，也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進(jìn)行適當(dāng)描述。
04
原始記錄的修改
原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，應(yīng)在修改處劃一斜線，不得完全圖黑，保證修改前的記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽名，注明修改時(shí)間及原因。
05
標(biāo)準(zhǔn)溶液的可追溯性
常用的標(biāo)準(zhǔn)溶液有滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。在使用到這些標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)，要在原始記錄中記錄其配制、標(biāo)定等過程，或是注明其來源，并應(yīng)在另外的記錄本中記有配制、標(biāo)定等記錄。
06
使用和領(lǐng)用登記
檢驗(yàn)檢測過程中應(yīng)做好儀器的使用登記，原始記錄應(yīng)與使用登記相對應(yīng)一些特殊試劑（毒、麻、精、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與原始記錄相對應(yīng)對照品和對照藥材的領(lǐng)用記錄應(yīng)與實(shí)驗(yàn)原始記錄相對應(yīng)。
07
試驗(yàn)中的圖片和照片
實(shí)驗(yàn)中的圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)原始記錄的相應(yīng)位置上，底片或電子版應(yīng)妥善保存。熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留復(fù)印件。拍照時(shí)應(yīng)做好圖譜的標(biāo)識(shí)、記錄，可以在拍照時(shí)在旁邊放一小紙條，把相應(yīng)的名稱、簡要信息等一起拍下來。
08
原始記錄的書寫
原始記錄的書寫應(yīng)字跡工整、用字規(guī)范所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆（顯微繪圖除外）常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)定。首次出現(xiàn)的時(shí)候應(yīng)用中文加以注釋。
實(shí)驗(yàn)記錄中不要出現(xiàn)不確定量（如1～2滴，5～10ul）實(shí)驗(yàn)記錄中應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)注明并采用國際標(biāo)準(zhǔn)記錄單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。
有效數(shù)字的取舍：修約原則：四舍六入五留雙適當(dāng)取舍有效數(shù)字：根據(jù)數(shù)值的大小來確定有效數(shù)字的位數(shù)，如液相色譜峰面積為幾萬，幾十萬時(shí)，取其整數(shù)位即可；表示測量精度時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)偏差最多只取兩位有效數(shù)字。
09
稱樣量的要求
含量測定時(shí)，對照品稱量應(yīng)符合稱量精度的要求稱量對照品時(shí)應(yīng)使用十萬之一的天平，稱取量應(yīng)不低于10mg。不要出現(xiàn)用萬分之一天平稱取，有的甚至只稱1、2mg，這樣稱量誤差會(huì)很大。
010
原始記錄的原始性
原始記錄應(yīng)邊實(shí)驗(yàn)邊記錄，不可事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄原始記錄中不但要記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果理想并收入標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容，也要將實(shí)驗(yàn)結(jié)果補(bǔ)理想，沒有收入標(biāo)準(zhǔn)正文的實(shí)驗(yàn)過程記錄下來
011高效液相色譜的打印
高效液相色譜是軟件通過電腦采集儀器給出的電信號(hào)，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，經(jīng)分析處理后打印出來的圖譜。隨著采集和處理軟件的功能越來越強(qiáng)大，每一次進(jìn)樣，系統(tǒng)會(huì)記錄下很多信息，一般只選擇一些我們需要的信息打印出來，但必須反映的信息一個(gè)也不能少。
實(shí)驗(yàn)信息部分包括：采集時(shí)間、存盤路徑、打印時(shí)間、實(shí)驗(yàn)方法名稱、操作者名稱、進(jìn)樣體積等。
012實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)結(jié)論
每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開始前應(yīng)首先記錄這個(gè)實(shí)驗(yàn)的目的是什么。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后也應(yīng)該對結(jié)果進(jìn)行分析，并得出明確的結(jié)論。
013平行實(shí)驗(yàn)
檢查項(xiàng)下如pH值測定、水分、相對密度、灰分等，應(yīng)平行做兩份含量測定應(yīng)平行做兩份，用高效液相色譜或氣相色譜法測定含量時(shí)，每一份應(yīng)重復(fù)進(jìn)樣兩次。
文章（文字）來源：供應(yīng)商質(zhì)量管理
