手機版
一、概述
1．記¼：
用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。
2．記¼的重要性：
記¼是記載生產與質量管理過程中的ÿ一步操作，和我們所制定的文件相符。ÿ一文件都應有相應的記¼來支持。
各種檢查的重點有三部分：現場、記¼、軟件等。現場主要檢查硬件、操作及現場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內容是否生產情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記¼的檢查有三個方面：
2.1 記¼的格式、內容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全。
2.2 檢查過去的生產狀況。通過對過去所填定的批生產記¼及其他記¼的檢查，可發(fā)現過去的生產情況、設備運行情況、質量檢驗情況等。
2.3 檢查現狀：由點到面：批生產記¼中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質量部的檢驗、留樣等情況；批生產記¼中的工藝參數、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產記¼中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況；壓差、溫濕度記¼引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；設備運行記¼引申到設備情況；清場記¼引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記¼引申到銷售情況；檢驗記¼引申到質量管理情況（質量標準、檢驗SOP、質量管理制度、全檢等）。
二、分類
人員管理：員工培訓記¼、培訓檔案、體檢表等
物料管理：采購記¼、驗收記¼、入庫記¼、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記¼、不合格品處理記¼等。
生產技術管理：批生產記¼、批包裝記¼、合箱記¼、中間站記¼、偏差處理記¼等，工藝查證記¼。
質量管理：現場監(jiān)控記¼、檢驗記¼、檢驗臺帳、留樣觀察記¼等。
設備管理：設備運行記¼、維修保養(yǎng)記¼、巡回檢查記¼、購置、開箱驗收記¼等。
衛(wèi)生管理：廠房、地©清潔記¼、清場記¼等。
銷售管理：產品銷售記¼、退貨記¼等。
憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。
三、記¼的內容、編制要求
（以批生產記¼為例）
1．批生產記¼的定義：
一個批次的待包裝品或成品的所有生產記¼。批生產記¼能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
2．批生產記¼的內容
2.1 編號
2.2 產品名稱、規(guī)格
2.3 生產批號、生產指令
2.4 開始生產的日期和時間、各工序中間產品及成品的完成日期
2.5 各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名
2.6 各工序清場操作記¼、操作者及檢查者姓名
2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質量情況及數量
2.8 工藝過程中各種關鍵參數及產品數量
2.9 各工序使用的設備及使用情況
2.10 各工序生產過程中質量控制記¼及質控人員姓名
2.11 各工序的物料平衡及評估和說明
2.12 本批產量
2.13 本批產品成品檢驗記¼及檢驗報告單號碼
2.14 對特殊情況的記要和注釋
2.15 該產品生產負責人簽名
清場記¼的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名等。
3．編制要求
按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規(guī)程進行。
批生產記¼由車間工藝員起草，車間主任或生產、質量管理部門負責人審核，企業(yè)主管生產副總經理批準生效。
4.生產記¼的編制
4.1凡是生產的產品都應有完整的生產記¼。內容要全面、準確地反映生產操作情況及半成品、成品質量情況。
4.2崗λ操作記¼、批生產記¼的設計須經廠技術部門審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。
四、生產記¼的填寫
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫、崗λ負責人、崗λ工藝員審核并簽字。
2.批生產記¼可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。
3.原始記¼填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填。
4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。
5.按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“——”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡寫。
7.ÿ個工序或崗λ的操作記¼與有關工序或崗λ的操作記¼不應前后ì盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、復核者應填全名，不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應寫成：10月1日。
10.記¼應有專人復核。對不符合填寫方法的記¼，復核人應監(jiān)督填寫人更正。
五、生產記¼的整理與保存
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫，崗λ負責人，崗λ工藝員審核并簽字。
2.崗λ操作記¼由班組長整理后并交車間工藝員，批生產記¼由工藝員根據原編號匯總整理，不得缺頁、©頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產品的放行。
3.整理完的批生產記¼，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，û有有效期的產品，保存三年。
4.生產記¼分品種、分批存檔，保存三年。
5.生產記¼保存三年后，需銷毀時，應由車間負責人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。
6.復核生產記¼的注意事項
6.1 必須按ÿ批崗λ操作記¼串聯復核；
6.2 必須將記¼內容與生產工藝規(guī)程，崗λ操作規(guī)程對照審核；
6.3 上下工序及成品記¼中的數量、質量、批號、容器必須一致、正確；
6.4 對生產記¼中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；
6.5 若發(fā)現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記¼，經辦人，復核人要簽字。
六、批生產記¼
批生產記¼內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記¼及特殊問題記¼。
第七十三條 ÿ批藥品的ÿ一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記¼。清場記¼內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記¼應納入批生產記¼。
批生產記¼：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記¼。批生產記¼能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
第六十八條 批生產記¼應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記¼應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記¼應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。δ規(guī)定有效期的藥品，其批生產記¼至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。ÿ批藥品均應編制生產批號。
文章（文字）來源管理與質量。
提醒：文章、圖片等所有內容，僅用于學習交流，若有侵權內容及其他涉法內容，請及時聯系刪除或修改。特此聲明！
1．記¼：
用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。
2．記¼的重要性：
記¼是記載生產與質量管理過程中的ÿ一步操作，和我們所制定的文件相符。ÿ一文件都應有相應的記¼來支持。
各種檢查的重點有三部分：現場、記¼、軟件等。現場主要檢查硬件、操作及現場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內容是否生產情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記¼的檢查有三個方面：
2.1 記¼的格式、內容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全。
2.2 檢查過去的生產狀況。通過對過去所填定的批生產記¼及其他記¼的檢查，可發(fā)現過去的生產情況、設備運行情況、質量檢驗情況等。
2.3 檢查現狀：由點到面：批生產記¼中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質量部的檢驗、留樣等情況；批生產記¼中的工藝參數、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產記¼中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況；壓差、溫濕度記¼引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；設備運行記¼引申到設備情況；清場記¼引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記¼引申到銷售情況；檢驗記¼引申到質量管理情況（質量標準、檢驗SOP、質量管理制度、全檢等）。
二、分類
人員管理：員工培訓記¼、培訓檔案、體檢表等
物料管理：采購記¼、驗收記¼、入庫記¼、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記¼、不合格品處理記¼等。
生產技術管理：批生產記¼、批包裝記¼、合箱記¼、中間站記¼、偏差處理記¼等，工藝查證記¼。
質量管理：現場監(jiān)控記¼、檢驗記¼、檢驗臺帳、留樣觀察記¼等。
設備管理：設備運行記¼、維修保養(yǎng)記¼、巡回檢查記¼、購置、開箱驗收記¼等。
衛(wèi)生管理：廠房、地©清潔記¼、清場記¼等。
銷售管理：產品銷售記¼、退貨記¼等。
憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。
三、記¼的內容、編制要求
（以批生產記¼為例）
1．批生產記¼的定義：
一個批次的待包裝品或成品的所有生產記¼。批生產記¼能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
2．批生產記¼的內容
2.1 編號
2.2 產品名稱、規(guī)格
2.3 生產批號、生產指令
2.4 開始生產的日期和時間、各工序中間產品及成品的完成日期
2.5 各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名
2.6 各工序清場操作記¼、操作者及檢查者姓名
2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質量情況及數量
2.8 工藝過程中各種關鍵參數及產品數量
2.9 各工序使用的設備及使用情況
2.10 各工序生產過程中質量控制記¼及質控人員姓名
2.11 各工序的物料平衡及評估和說明
2.12 本批產量
2.13 本批產品成品檢驗記¼及檢驗報告單號碼
2.14 對特殊情況的記要和注釋
2.15 該產品生產負責人簽名
清場記¼的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名等。
3．編制要求
按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規(guī)程進行。
批生產記¼由車間工藝員起草，車間主任或生產、質量管理部門負責人審核，企業(yè)主管生產副總經理批準生效。
4.生產記¼的編制
4.1凡是生產的產品都應有完整的生產記¼。內容要全面、準確地反映生產操作情況及半成品、成品質量情況。
4.2崗λ操作記¼、批生產記¼的設計須經廠技術部門審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。
四、生產記¼的填寫
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫、崗λ負責人、崗λ工藝員審核并簽字。
2.批生產記¼可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。
3.原始記¼填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填。
4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。
5.按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“——”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡寫。
7.ÿ個工序或崗λ的操作記¼與有關工序或崗λ的操作記¼不應前后ì盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、復核者應填全名，不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應寫成：10月1日。
10.記¼應有專人復核。對不符合填寫方法的記¼，復核人應監(jiān)督填寫人更正。
五、生產記¼的整理與保存
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫，崗λ負責人，崗λ工藝員審核并簽字。
2.崗λ操作記¼由班組長整理后并交車間工藝員，批生產記¼由工藝員根據原編號匯總整理，不得缺頁、©頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產品的放行。
3.整理完的批生產記¼，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，û有有效期的產品，保存三年。
4.生產記¼分品種、分批存檔，保存三年。
5.生產記¼保存三年后，需銷毀時，應由車間負責人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。
6.復核生產記¼的注意事項
6.1 必須按ÿ批崗λ操作記¼串聯復核；
6.2 必須將記¼內容與生產工藝規(guī)程，崗λ操作規(guī)程對照審核；
6.3 上下工序及成品記¼中的數量、質量、批號、容器必須一致、正確；
6.4 對生產記¼中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；
6.5 若發(fā)現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記¼，經辦人，復核人要簽字。
六、批生產記¼
批生產記¼內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記¼及特殊問題記¼。
第七十三條 ÿ批藥品的ÿ一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記¼。清場記¼內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記¼應納入批生產記¼。
批生產記¼：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記¼。批生產記¼能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
第六十八條 批生產記¼應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記¼應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記¼應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。δ規(guī)定有效期的藥品，其批生產記¼至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。ÿ批藥品均應編制生產批號。
文章（文字）來源管理與質量。
提醒：文章、圖片等所有內容，僅用于學習交流，若有侵權內容及其他涉法內容，請及時聯系刪除或修改。特此聲明！
