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      【詳解】如何控制實驗室的質(zhì)量?

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-06-20
      核心提示:一、質(zhì)量控制相關(guān)定義質(zhì)量控制:滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。質(zhì)量保證:為了滿足實驗室質(zhì)量要求 ,制定相應的計劃,實施證明(
       一、質(zhì)量控制相關(guān)定義

      質(zhì)量控制:滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。

      質(zhì)量保證:為了滿足實驗室質(zhì)量要求 ,制定相應的計劃,實施證明(記錄)所進行的一系列的系統(tǒng)活動。

      外部質(zhì)量控制:通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結(jié)果所進行的控制。

      內(nèi)部質(zhì)量控制:實驗室內(nèi)部采取的以對比分析、跟蹤以及相關(guān)方法,對實驗室工作的連續(xù)性控制計劃。

      質(zhì)量手冊:是描述質(zhì)量系統(tǒng)元素的文件或文件的集合。


      二、實驗室要求
      按國家實驗室認可的概念,是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室(微檢室)內(nèi)建立的質(zhì)量管理的保證體系。人員、房屋 設備滿足檢測工作需要。

      1、人員要求
      實驗室人員的分類:管理人員、技術(shù)人員、技術(shù)支持人員等。
      相應崗位的人員,應具備相應的技術(shù)能力,相應的技術(shù)能力證明(證書及證件)。
      微生物檢驗室應有相應技術(shù)能力的人負責室內(nèi)的技術(shù)工作。并設立質(zhì)量監(jiān)督員。
      2、房屋條件要求
      房屋要求:具有適宜、足夠?qū)挸、通風有良好的照明。
      房屋內(nèi)墻面及地等應采用易于清潔的材料,保持房間清潔。
      房間的設置,以其開展的工作內(nèi)容加以分用,設立專用房間。
      房間的大小還應根據(jù)從事實驗人員的進入數(shù)量上加以考慮。

      3、環(huán)境設施要求
      專用房間的溫濕度控制與記錄(樣品存放室)
      特殊環(huán)境的微生物指標控制與記錄(無菌室等)
      專用工作室的標準操作規(guī)程和定期的檢測校準程序。(潔凈室等)
      特殊環(huán)境中的專用設施質(zhì)量控制應符合有關(guān)要求(凈化工作臺)

      三、設備控制和程序
      微生物檢驗常用需監(jiān)控的設備和儀器:
      1.培養(yǎng)箱(生化培養(yǎng)箱或CO2培養(yǎng)箱等)、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺、pH計、 冰箱,(低溫冰箱或冷柜)溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

      2.小計量容器
      3.微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。

      1、高壓滅菌鍋的溫度控制
      高壓滅菌鍋:生物指示菌法(常用)、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。
      生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。
      高壓滅菌鍋由專人按作業(yè)指導書操作,并做好每一次的作業(yè)記錄。
      高壓滅菌鍋使用時,內(nèi)置物品不能太多,單位體積內(nèi)的內(nèi)容物(每瓶內(nèi)的培養(yǎng)基)不能太多。同時應注意內(nèi)容物不同耐受溫度?偟谋┞稌r間最好不要超過45min。
      高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息:高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化(日常常用無菌培養(yǎng)代替)。
      高壓滅菌鍋溫度波動范圍:110,115和121±2℃。
      高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。


      2、干燥滅菌箱溫度控制
      干燥滅菌箱日常工作記錄中應包括以下信息:開始的時間、到達滅菌溫度時的時間、取出的時間(或關(guān)閉時間)。
      干燥滅菌箱的溫度校準;用參考溫度計進行溫度測試。
      干燥滅菌箱溫度要求與精確度:160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h,后者為30min。
      干燥滅菌箱校準時間一般為一年。

      3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制
      對于蒸餾水器來說:按設備說明,定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。
      檢測要求:西歐標準為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導率<0.5ms/m;細菌數(shù)<50CFU/ml。我們的國家標準要求電導率≤25μS/cm,菌落總數(shù)不超過1000CFU/mL。
      檢測頻率:1次/每月。
      蒸餾水定點供應,并做好相應的質(zhì)量控制,記錄檢測結(jié)果。

      4、天平的管理
      天平放置要求:無振動、無氣流影響及水平臺面上。
      天平要有使用及運行檢查記錄。
      天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的范圍,一般1次/年進行檢定。
      運行檢查頻率按運行計劃或按產(chǎn)品(天平生產(chǎn)廠家)給出的標準重量單位進行對照。

      5、pH計
      pH計使用前應用標準液進行校準。
      緩沖液使用有效期:pH4.00 約6個月;
      pH7.00 約6個月;
      pH9.00 約6個月;
      pH計的維護:電極外表的定期清洗;電極敏感性檢測及極性恢復。

      6、凈化工作臺的控制
      水平流凈化工作臺工作區(qū)域,要求潔凈度為100級。空氣沉降30min,細菌數(shù)<1CFU/皿。垂直流凈化工作臺,細菌數(shù)<0.49CFU/皿.
      凈化工作臺運行檢查頻次:1次/月主要是細菌沉降檢測。
      凈化工作臺高效過濾膜一般為一年更換一次,并同時進行粒子與細菌沉降檢測。

      7、紫外線燈的控制
      檢測方法:儀器測試法和生物測試法。前者是通過專用儀器檢測紫外燈管發(fā)射的紫外光強度。國家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射無1米處,要求其強度為90。
      生物測試法:采用一定的菌培養(yǎng)物,經(jīng)一定比例稀釋,菌量控制在200-250個/0.5mL,涂布平板在紫外燈光下照射,2min,同時設置普通光源的對照組,后置37℃48h,計算其殺滅率。要求殺滅率達99%。

      8、顯微鏡的控制


      顯微鏡應制定作業(yè)指導書,日常維護記錄及自校記錄。
      顯微鏡應置于無振動,避免灰塵,防潮等要求的環(huán)境。

      9、其它微生物檢測專用儀器的控制
      細菌鑒定儀、酶標儀等設備,工作中常用陽性對照檢測其功能正常性。
      儀器的檢定則按有關(guān)的部門檢定或按自校作業(yè)指導書進行。
      儀器的使用登記、校準計劃、校準記錄等文件存檔。
      儀器專人使用、操作者應取得相應的崗位培訓合格,持證上崗。

      四、培養(yǎng)基質(zhì)量控制

      正確進行培養(yǎng)基質(zhì)量控制,并作為一項經(jīng)常性的工作,建立完整的檢驗資料,是實驗室今后通過相應級別的認證,在整個檢驗質(zhì)量控制體系中所必須具備的文件資料。


      1、常用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制

      檢驗項目與方法:對新批號的干燥培養(yǎng)基物理、化學及生物學指標鑒定。

      A:感官(外觀)研細程度和顏色(溶解前后),透明度,雜質(zhì)等。

      B:PH測定,按各種培養(yǎng)基要求的pH±0.2,蒸餾水的pH應在6.4-7.0之間。

      C:生物學指標檢定,被檢培養(yǎng)基相應細菌生長率測試;菌落大小及特征的檢測。

      生長率測試:適用與液體和固體培養(yǎng)基:將菌培養(yǎng)液,用生理鹽水做倍比稀釋,取合適稀釋度進行平板計數(shù)或接種被檢的培養(yǎng)基試管,同時以按相關(guān)的培養(yǎng)基國標配方新鮮配制的培養(yǎng)基進行對照。不低與10%。

      菌落大小測試:劃線分離測試菌,取10個菌落測量直徑大小,其直徑均值與新鮮配制的培養(yǎng)基無統(tǒng)計學差異。

      2、常用培養(yǎng)基質(zhì)量標準

      外觀和理化標準:

      干粉顏色:淡黃色粉末或呈現(xiàn)本培養(yǎng)基特有的顏色。

      溶解后培養(yǎng)基色澤:清晰透明(含瓊脂除外)淡黃色或特有的色澤。

      滅菌后的培養(yǎng)基PH:7.2±2℃為多;個別弧菌檢驗用培養(yǎng)基pH值偏高為:8.0 ±2℃。

      生物學指標:菌落特征及菌落大小 。

      3、培養(yǎng)基保存環(huán)境

      制成的培養(yǎng)基保存環(huán)境為4℃冰箱,如制成平板則用塑料袋包裝置冰箱保存。

      干燥培養(yǎng)基干粉含有活性物質(zhì)、遇熱易分解的物質(zhì)應仔細查看存放條件,多數(shù)也須放在2-8 ℃條件保存。

      有的培養(yǎng)基則以存放于10-15 ℃條件為易。如含有高濃度膽鹽的培養(yǎng)基。

      4、培養(yǎng)基制備控制程序

      培養(yǎng)基配制所用的儀器設備培養(yǎng)基配制所用的儀器設備必須經(jīng)過相應的鑒定 。

      配制培養(yǎng)基所用的用具及容器配制培養(yǎng)基所用的用具及容器必須是清潔或是滅菌的,一些特殊不易洗刷清潔的玻璃器皿,必要時可用重鉻酸鉀硫酸清潔浸泡后,取出置5%氫氧化鈉溶液浸泡數(shù)分鐘,再用3%鹽酸溶液進行中和,然后用清水沖洗,烘干后備用。

      5、培養(yǎng)基配制原料,試劑質(zhì)量控制

      配制好的培養(yǎng)基(尤其是糖發(fā)酵管)不宜久放。因為培養(yǎng)培養(yǎng)基吸收空氣中的二氧化碳,會使培養(yǎng)基變酸,從而影響細菌的生長。

      培養(yǎng)基中的抑制劑及指示劑一定要精確稱量,抑制劑要注意合理配伍。

      6、培養(yǎng)基主要原料的質(zhì)量控制

      配制培養(yǎng)基的主要原料有蛋白胨、牛肉浸膏、酵母浸膏、膽鹽、無機鹽和瓊脂等,這些主要原料的有劣,直接影響到培養(yǎng)基的質(zhì)量,由此也將影響檢驗質(zhì)量。

      指標有感官、理化、物理、生物學。

      五、檢測質(zhì)量保證

      定期使用有證標準物質(zhì)和次級標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室間的比對或能力驗證,利用相同或不同方法進行重復檢測,對留存的樣品進行在檢測。

      六、微生物檢驗質(zhì)控方法

      1、菌落計數(shù)精密度控制直接計數(shù)

      選擇同一標本,要求檢驗人員進行菌落計數(shù)。

      將大腸菌(25922)或經(jīng)檢定標化的菌片,通過合適的梯度稀釋,選擇合適的稀釋度進行菌落計數(shù)實驗操作。36±1℃培養(yǎng)24h進行菌落計數(shù)。

      2、重復計數(shù)要求

      自身同一平皿重復計數(shù)誤差 小于7.7%。

      實驗人員之間同一平皿重復計數(shù)誤差 ±18 .2%。

      自身同一梯度平行加樣兩皿間相對誤 小于7.7%。

      實驗人員之間同一梯度計數(shù)誤差X±18 .2%范圍。

      不同梯度間菌落計數(shù)最終誤差 小于7.7%。

      3、菌種鑒定質(zhì)控

      菌種鑒定質(zhì)控要求,對所給的微生物菌種,按有關(guān)的方法及指標進行生化、血清等方面的鑒定。

      鑒定質(zhì)量評價:鑒定程序是否正確;鑒定方法是否正確;具體操作技術(shù)是否熟練,結(jié)果報告是否正確。每一項設立分值為25分?偡譃100分。

      4、內(nèi)部質(zhì)量控制的推薦頻率

      菌落計數(shù)精密度控制:1次/3月。

      菌種鑒定控制:1次/半年或1年。

      盲樣測定的對照 1次/半年。

      七、實驗室安全防護

      1、培訓與通知

      實驗室管理人員及實驗人員必須了解相關(guān)工作有關(guān)的危險。對招收新職工、工作開始發(fā)生變化或使用新方法,啟用新的設備時,這點尤為重要。所有工作人員,包括清潔和服務人員都要知道。需要進行口頭和書面兩種方式的通知。有關(guān)儀器必須要有字跡清楚其安全使用的書面說明。

      2、標志

      在進行致病性微生物工作的房間人口處必須要有警示標志。

      實驗室的房間必須以使與微生物有關(guān)的危險得以過免的方式裝置,以使微生物的傳播得到限制,房間還應便于清潔和消除污染.工作臺必須由光滑的、耐消毒劑的材料制成。難以清潔的角落、彎頭及管道應盡可能地避免污染。

      3、防止空氣污染

      加熱培養(yǎng)蒙或其它化學物質(zhì)時,粉塵可擴做到空氣中.這可給工作人員帶來過敏反應或出現(xiàn)其它問題.因此,設計排風裝置很重要,以至包括天平附近的抽風點。通常稱量應按正確的安全規(guī)程進行。

      4、有毒有害物防護

      濃酸和堿及其它腐蝕性化學物質(zhì)和毒性物質(zhì)必須專門保存,盡可能鎖存,以使它們引起的損害減至最低.

      對實驗室所用的所有化學物質(zhì),實驗室必須有記述其危險及操作中可能的限制的產(chǎn)品表.

      在所需的范圍內(nèi)工作人員必須使用人體防護裝置,防護服、手套籌.使用安全設施是實驗人員的職責污染了的防護員應盡快地更換,離開工作室時,必須脫去。

      5、消除污染和廢物的處理

      實驗室必須要有關(guān)于應如何消除濺出的微生物污染的書面說明。另外,對廢物的處理,如用過的培養(yǎng)皿和打碎的玻璃器皿,應有固定的程序。所有被洗的物品在洗刷前均經(jīng)高壓滅菌,洗滌工受微生物感染的危險就可以盡可能避免。

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      編輯:songjiajie2010

       
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