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      你會做方法確認(rèn)嗎,首先你必須搞懂這31個概念!

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-09-04
      核心提示:1.方法確認(rèn)MethodValidation實驗室通過試驗,提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。注:方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能
       1.方法確認(rèn)Method Validation

      實驗室通過試驗,提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。

      注:方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能特性和使用的限制條件,并識別影響方法性能的因素及影響程度,確定方法所適用的基體,以及方法的正確度和精密度。(ISO/IEC指南99:2007,2.45)

       

      2.方法驗證Method Verification

      實驗室通過核查,提供客觀有效證據(jù)證明滿足方法規(guī)定的要求。

      (ISO/IEC指南99:2007,2.44)

       

      3.實驗室內(nèi)方法確認(rèn)In-house Method Validation

      在一個實驗室內(nèi),在合理的時間間隔內(nèi),用一種方法在預(yù)定條件下對相同或不同測試樣品進(jìn)行的分析實驗,以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。

       

      4.實驗室間方法確認(rèn)Interlaboratory MethodValidation

      在兩個或多個實驗室之間實施的方法確認(rèn)。實驗室依照預(yù)定條件用相同方法對相同樣品的測定,以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。

       

      5.定性方法Qualitative Method

      根據(jù)物質(zhì)的化學(xué)、生物或物理性質(zhì)對其進(jìn)行鑒定的分析方法。

       

      6.定量方法Quantitative Method

      測定被分析物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)的分析方法,可用適當(dāng)單位的數(shù)值表示。

       

      7.確證方法Confirmatory Method

      能提供全部或部分信息,并明確定性,在必要時可在關(guān)注的濃度水平上進(jìn)行定量的方法。

       

      8.篩選方法Screening Method

      具有處理大量樣品的能力,用于檢測一種物質(zhì)或一組物質(zhì)在所關(guān)注的濃度水平上是否存在的方法。這些方法用于篩選大量樣品可能的陽性結(jié)果,并用來避免假陰性結(jié)果。此類方法所獲得的檢測結(jié)果通常為定性結(jié)果或半定量結(jié)果。

       

      9.容許限Permitted Limit,PL

      對某一定量特性規(guī)定和要求的物質(zhì)限值,如:最大殘留限、最高允許濃度或其它最大容許量等。

       

      10.關(guān)注濃度水平Level of Interest

      對判斷樣品中物質(zhì)或分析物是否符合法規(guī)規(guī)定和要求的有決定性意義的濃度(如:容許限濃度)


      11.選擇性 Selectivity

      測量系統(tǒng)按規(guī)定的測量程序使用并提供一個或多個被測量的測得的量值時,每個被測量的值與其他被測量或所研究的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)中的其他量無關(guān)的特性。

      (ISO/IEC指南99:2007,4.13)

       

      12.基質(zhì)效應(yīng)Matrix Effect

      化學(xué)分析中,基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分;|(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾,并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如,溶液的離子強(qiáng)度會對分析物活度系數(shù)有影響,這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應(yīng)。


      13.線性范圍Linearity of Calibration

      對于分析方法而言,用線性計算模型來定義儀器響應(yīng)與濃度的關(guān)系,該計算模型的應(yīng)用范圍。

       

      14.檢出限Limit of Detection,LOD

      由給定測量程序獲得的測得的量值,其對物質(zhì)中不存在某種成分的誤判概率為b,對物質(zhì)中存在某種成分的誤判概率為a。

      注1:國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)推薦a和b的默認(rèn)值為0.05。

      注2:檢出限往往分為兩種:方法檢出限和儀器檢出限

      (ISO/IEC指南99:2007,4.18)

       

      15.方法檢出限(Method Detection Limit,MDL)

      用特定方法可靠地將分析物測定信號從特定基體背景中識別或區(qū)分出來時,分析物的最低濃度或最低量。

       

      16.儀器檢出限(Instrumental Detection Limit,IDL)

      儀器能可靠地將分析物信號從儀器背景(噪音)中識別或區(qū)分出來時分析物的最低濃度或最低量。

       

      17.定量限Limit of Quantification,LOQ

      樣品中被測組分能被定量測定的最低濃度或最低量,此時的分析結(jié)果應(yīng)能確保一定的正確度和精密度。

       

      18.精密度 Precision

      在規(guī)定條件下,對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測得的量值間的一致程度。(ISO/IEC指南99:2007,2.15)

       

      19.靈敏度 Sensitivity

      測量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)被測量的量值變化所得的商。

      注1:測量系統(tǒng)的靈敏度可能取決于被測量的量值。

      注2:所考慮的被測量的量值變化應(yīng)大于測量系統(tǒng)的分辨力。

      (ISO/IEC指南99:2007,4.12)。


      20.測量區(qū)間 Measuringinterval

      在規(guī)定條件下,由具有一定的儀器的測量不確定度的測量儀器或測量系統(tǒng)能夠測量出的一組同類量的量值。

      注1:在某些領(lǐng)域,此術(shù)語也稱“測量范圍”。

      注2:測量區(qū)間的下限不應(yīng)與“檢出限”相混淆。

      (ISO/IEC指南99:2007,4.7)

       

      21.重復(fù)性測量條件 Repeatability Conditionof Measurement  

      相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點,并在短時間內(nèi)對同一或相類似的被測對象重復(fù)測量的一組測量條件。(ISO/IEC指南99:2007,2.20)

       

      22.重復(fù)性 Repeatability

      在一組重復(fù)性測量條件下的測量精密度。

      (ISO/IEC指南99:2007,2.21)

       

      23.再現(xiàn)性測量條件 Reproducibility Conditionof Measurement

      不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng),對同一或相類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件。

      (ISO/IEC指南99:2007,2.24)

       

      24.再現(xiàn)性 Reproducibility

      在再現(xiàn)性測量條件下的測量精密度。(ISO/IEC指南99:2007,2.25)

       

      25.自由度 Degrees of Freedom

      和的項數(shù)減去和中諸項數(shù)的約束數(shù)。

      (GB/T 3358.1-2009,IDT ISO3534-1:2006,2.54)

       

      26.正確度 Trueness

      無窮多次重復(fù)測量所得測得的量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。

      (ISO/IEC指南99:2007,2.14)


      27.偏倚 bias

      系統(tǒng)測量誤差的估計值。(ISO/IEC指南99:2007,2.18)


      28.標(biāo)準(zhǔn)添加Standard Addition

      按照同一個方法實施檢測時,將測試樣品分成兩個或更多部分。一部分進(jìn)行常規(guī)分析,其它部分在分析前加入已知量的標(biāo)準(zhǔn)分析物。加入的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量應(yīng)是樣品中分析物估計含量的2~5倍,也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量。標(biāo)準(zhǔn)添加可用于衡量方法回收率可能受測定樣品中分析物的含量和基質(zhì)等因素影響,也可用于評估在定量限、容許限等水平上的正確度。


      29.回收率Recovery

      將已知濃度的分析物加到樣品中,按照預(yù)定的分析方法進(jìn)行檢測,測得的實際濃度減去原先未添加分析物時樣品的測定濃度,并除以所添加濃度的百分率。

      注1:在沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下,回收率可用于方法確認(rèn)過程。

      注2:定義中的添加濃度為添加物在樣品中的計算濃度。


      30.準(zhǔn)確度 Accuracy

      被測量的測得的量值與其真值間的一致程度。

      注1:概念“測量準(zhǔn)確度”不是一個量,也不給出量的數(shù)值。當(dāng)測量給出較小的測量誤差時,該測量更準(zhǔn)確。

      注2:術(shù)語“測量準(zhǔn)確度”不應(yīng)用于表示“測量正確度”,“測量精密度”不應(yīng)用于表示“測量準(zhǔn)確度”,盡管測量準(zhǔn)確度與這兩個概念有關(guān)。

      注3:測量準(zhǔn)確度有時被理解為賦予被測量的測得的量值之間的一致程度。

      (ISO/IEC指南99:2007,2.13)


      31.穩(wěn)健度Ruggedness

      實驗條件變化對分析方法的影響程度。這些條件在方法中規(guī)定,或根據(jù)規(guī)定稍加改動,包括樣品種類、基質(zhì)、保存條件、環(huán)境或樣品制備條件等。所有在實踐中可能影響分析結(jié)果的實驗條件(例如,試劑穩(wěn)定性、樣品組成、pH、溫度等)的任何變化都應(yīng)當(dāng)指明。


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      編輯:songjiajie2010

       
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