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      制劑有效期是否可以超過(guò)原輔料有效期?

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-11-14  來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)
      核心提示:一、原輔料有效期原輔料的有效期通常是指其保持穩(wěn)定性和有效性的時(shí)間期限,這一期限由制藥公司根據(jù)藥物的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和各種影響因

      一、原輔料有效期
      原輔料的有效期通常是指其保持穩(wěn)定性和有效性的時(shí)間期限,這一期限由制藥公司根據(jù)藥物的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和各種影響因素來(lái)確定,并經(jīng)過(guò)相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。需要注意的是,原料藥的有效期并不是指其物理形態(tài)的保存期限,而是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,原料藥能夠保持其預(yù)期的質(zhì)量和療效的時(shí)間。超過(guò)有效期的原料藥可能會(huì)發(fā)生降解或變質(zhì),影響其安全性和有效性,因此不應(yīng)使用。

      二、原輔料的有效期或復(fù)驗(yàn)期根據(jù)以下幾個(gè)方面確定:
       GMP規(guī)定:原輔料應(yīng)當(dāng)具有有效期或復(fù)驗(yàn)期的明確標(biāo)識(shí)。復(fù)驗(yàn)期的定義是為確保物料的質(zhì)量變化情況,在貯存一定時(shí)間后,需重新檢驗(yàn)的日期。
      ● ICH Q7A:原料藥有效期應(yīng)基于穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),通常在藥物申報(bào)中僅需提供3~6個(gè)月的加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)推斷出一個(gè)暫定有效期。實(shí)際條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性時(shí)間點(diǎn)(如9、12、18、24、36個(gè)月等)可作為承諾給CDE的復(fù)檢期。
      ● 中國(guó)藥典:原料藥的有效期制定依據(jù)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),通常長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行到原料藥不穩(wěn)定為止。

      三、制劑有效期
      制劑的有效期通;谥苿┑姆(wěn)定性研究,并在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)注。制劑的有效期計(jì)算方式可能因具體情況而異:
      ● 以制劑生產(chǎn)日期為基礎(chǔ):制劑的有效期從制劑的生產(chǎn)日期(投料)開(kāi)始算。這是考慮到制劑在加入輔料和生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)影響其穩(wěn)定性。
      ● 留樣要求:根據(jù)ICH Q7的要求,每個(gè)原料藥批次應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧魳,保存至制造商給定的失效日期后一年,或者在該批銷(xiāo)售后3年,以更長(zhǎng)的為準(zhǔn)。

      四、有效期與復(fù)驗(yàn)期的區(qū)別
      ● 有效期:標(biāo)識(shí)在原料藥容器或標(biāo)簽上的日期,超過(guò)這個(gè)日期原料藥不再使用。
      ● 復(fù)驗(yàn)期:為確保原料藥仍可以使用而對(duì)其重新檢驗(yàn)的日期。復(fù)驗(yàn)期的制定基于穩(wěn)定性研究結(jié)果,通常比有效期短。

      五、法規(guī)與實(shí)際應(yīng)用
      ● 中國(guó)法規(guī):在中國(guó),原料藥通常只有有效期,但根據(jù)ICH和FDA的規(guī)定,原料藥也可以制定復(fù)驗(yàn)期。生物制品原液和抗生素類原料藥通常使用有效期。
       印度GMP:根據(jù)印度GMP的規(guī)定,制劑的有效期不應(yīng)超過(guò)原輔料(如活性原料)的有效期。然而,WHO和FDA等機(jī)構(gòu)對(duì)此沒(méi)有強(qiáng)制要求。

      六、總結(jié)
      制劑有效期可以超過(guò)原輔料有效期,其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。

      編輯:songjiajie2010

       
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