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      2025版藥典無菌藥品包裝密封檢測方法:微生物挑戰(zhàn)法

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-09-26  來源:濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司
      核心提示:2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝

      2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中指出,對于無菌制劑,需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進(jìn)行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平,建議至少采用兩種方法進(jìn)行密封性驗證,其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies(密封性泄露檢測技術(shù))中也提到,“當(dāng)沒有經(jīng)過驗證的理化泄露測試方法或當(dāng)測試結(jié)果要求有防止微生物進(jìn)入的直接證據(jù)時,浸沒微生物挑戰(zhàn)法是有效的�!�

      微生物挑戰(zhàn)法是通過將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝浸沒于菌懸液中暴露(液體負(fù)荷挑戰(zhàn)測試)來評價包裝完整性。通過挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長來證明泄漏,是一種概率性檢查方法。

      測試原理:

      微生物挑戰(zhàn)法,又叫微生物侵入試驗法,是一種較為常見的密封完整性測試方法,通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。

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