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      GMP熱點50問(五)

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-08-28  來源:網(wǎng)絡
      核心提示:41.防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施?答:(1)液位控制,原水罐(或中間水罐)液位低報警,一級增加泵停止運行。(2)壓力控制,

      41.防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施?

      答:(1)液位控制,原水罐(或中間水罐)液位低報警,一級增加泵停止運行。

      (2)壓力控制,泵前或泵后壓力低報警,停止增壓泵運行。

      (3)管道上如果有閥門,最好設置閥門開關與泵啟動連鎖。

      (4)采用具有自保護功能的高壓泵。

       

      42.電容式液位計與壓力式液位計的選擇?

      答:電容式液位計是依據(jù)電容感應原理,當被測介質(zhì)浸汲測量電極的高度變化時,引起其電容變化,從而檢測液位高度。良好的結(jié)構(gòu)及安裝方式可適用于高溫、高壓、強腐蝕、易結(jié)晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料,可測量強腐蝕性、高溫高壓介質(zhì)、密閉容器的液位,與介質(zhì)的粘度、密度、工作壓力無關。壓力液位計是是通過不同的液位壓力的大來檢測液位的高度。

      壓力式液位計結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、價格低廉,但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測量,也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆!纫何、料位測量。

       

      43.請問凈化區(qū)跨樓層設計是否可行?

      答:只要能夠滿足潔凈級別要求和生產(chǎn)工藝要求,當然是可行的。只是技術(shù)夾層、樓梯電梯、空調(diào)系統(tǒng)管道、人物流通道的設計,可能更為復雜。如果工藝需要跨樓層設計潔凈區(qū)域,最好設計成獨立的幾個潔凈區(qū)域,物料通過適當?shù)霓D(zhuǎn)運方式來實現(xiàn)合理化生產(chǎn),尤其是無菌區(qū)域最好不做跨樓層潔凈區(qū)設計。

       

      44.溫度探頭無線的好還是有線的好?

      答:無線探頭使用方便,優(yōu)點大家都知道。最大的缺點是無法實時讀取數(shù)據(jù),除了無法在滅菌過程中觀察溫度外,另一個缺點是失敗探頭只能在試驗結(jié)束后嘗試下載數(shù)據(jù)時才會被發(fā)現(xiàn)。目前雖然有的無線探頭有射頻技術(shù)可以實時傳遞信號,但是數(shù)據(jù)精度和靈敏度無法保證,還有電池不耐用,探頭和電池價格昂貴。

      有線探頭,耐用、便宜、數(shù)據(jù)實時、精度更高、探頭可替換性強,價格相對便宜,數(shù)據(jù)能實時讀取,不用等滅菌過程結(jié)束后再下載數(shù)據(jù),另外損壞的探頭和校準不合格的探頭使用新探頭可以替換,缺點就是使用不方便,在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時必須仔細小心,而且只適合靜態(tài)測試。

      無線探頭更適合隧道烘箱、旋轉(zhuǎn)滅菌柜等“動”設備的測試,以及大空間的倉庫溫濕度測試,布點更加靈活,不受線纜的限制。

       

      45.公司有專人有檢定員的資格證書,能不能自己校驗呢?

      答:公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內(nèi)部校準的,而且也不需要一定有檢定員證書,檢定員資格證書現(xiàn)在已經(jīng)取消了。

      內(nèi)部校準應滿足四個條件:經(jīng)過培訓的人員、標準計量器具、適當?shù)男虱h(huán)境、相關的校準規(guī)程,缺一不可。

       

      46.關于強制檢定中的四個分類中“醫(yī)療衛(wèi)生”是不是包含藥品生產(chǎn)?

      答:用于醫(yī)療衛(wèi)生的強檢工作計量器具是指:在醫(yī)療診斷、治療、防疫活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具,不包含藥品生產(chǎn)。

      用于貿(mào)易結(jié)算的計量器具是指:在國內(nèi)外貿(mào)易活動中或者單位與單位、單位與個人之間直接用于經(jīng)濟結(jié)算、并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的計量器具。不包括企業(yè)內(nèi)部結(jié)算用的工作計量器具。

      用于安全防護的強檢工作計量器具是指:在保障安全生產(chǎn)、改善勞動條件,防止傷亡事故和保護勞動者人身健康與生命財產(chǎn)安全活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具。

      用于環(huán)境監(jiān)測的這類,有的企業(yè)有環(huán)保站,有些信息對外公布的,或環(huán)保部門在線監(jiān)測的肯定是強檢的。

       

      47.校準后的誤差值是否需要修正?

      答:校準是在規(guī)定條件下,為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。簡單說,就是找到測量值和實際值之間的關系。

      那么問題來了,這組關系包含了誤差的存在,可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差,如果能夠通過校準、調(diào)整,將這個誤差消除到可接受范圍,以后測量讀數(shù)就不用修正。如果不能將這個誤差消除到可接受范圍,那么通過測量讀數(shù)后的修正,得到誤差可接受的量值,也是可以的。

      對于校準來說,沒有合格與不合格的判定,只要通過修正可以得到可接受的量值,就可以。

       

      48.標準儀器是否可以臨時作為生產(chǎn)用記錄儀器?

      答:可以,只要選型正確、符合使用條件,量程、精度、不確定度……等符合生產(chǎn)工藝使用要求,就可以使用。只是同樣精度的標準儀器可能價格更昂貴,用于工作器具屬于大材小用,或者標準儀器有可能不適合惡劣的工作環(huán)境條件。

       

      49.實驗室的烘箱、干燥箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計量局校準過的溫度計進行校準,可以嗎?

      答:可以,前提是計量局校準過的溫度計的精確度要高于被校準儀器。

       

      50.溫度驗證儀校驗能否自己進行?

      答:只要你們購買的標準溫度計精度大于驗證儀的溫度計,干井的溫度控制精度大于驗證儀的精度等級,而且標準溫度計和干井經(jīng)過法定計量部門的校準或檢定,作為標準器用,有經(jīng)過培訓的人員,你們就可以自己校準驗證儀,前提是,驗證儀不能用來校準同級別或高級別的溫度儀表,只能用來校準比他精度等級低的儀表。經(jīng)過校準的精度高于被校準計量器具的,就可以用來校準精度比較低的被校準器具。干井,創(chuàng)造溫度環(huán)境,多少度到多少度,也有控制精度和誤差范圍。

      編輯:songjiajie2010

       
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      關鍵詞: GMP
       

       
       
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