（一）無菌產(chǎn)品放行評(píng)估時(shí)應(yīng)確認(rèn)的主要內(nèi)容

作為放行評(píng)審的一部分，放行責(zé)任人應(yīng)對(duì)每批記錄進(jìn)行以下檢查：

•檢查所有記錄是否完整，包括在所附單據(jù)、簽名和日期；

•確保生產(chǎn)批次在批準(zhǔn)的批量范圍；

•檢查計(jì)算是否按照確定的公式進(jìn)行。檢查計(jì)算結(jié)果是否正確執(zhí)行；

•在文件審核過程中，確保審批框已完成并簽字確認(rèn)；

•確認(rèn)操作人員已經(jīng)簽字確認(rèn)一個(gè)步驟已經(jīng)完成，但不是一個(gè)步驟已經(jīng)完成的獨(dú)立驗(yàn)證；

•確保所有修改更正符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；

•檢查標(biāo)簽樣本打印是否清晰，所示劑量是否正確；

•當(dāng)中間記錄在其他地方歸檔時(shí)，檢查中間記錄真實(shí)性；

•已考慮到任何可控的變化；

•已進(jìn)行或啟動(dòng)任何額外的抽樣、測(cè)試、檢查或調(diào)查；

•檢查成品測(cè)試結(jié)果是否符合要求；

•記錄中報(bào)告的偏差已完成調(diào)查并采取了糾正和預(yù)防措施；
    •該批次產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期與有效期。