01

抗微生物藥物敏感性試驗(yàn) 

Antimicrobial susceptibility testing

檢測(cè)微生物對(duì)抗微生物藥物的體外敏感性，以指導(dǎo)臨床合理選用藥物的微生物學(xué)試驗(yàn)，簡(jiǎn)稱藥敏試驗(yàn)。

02

最低抑菌濃度 

Minimal inhibitory concentration; MIC

在瓊脂或肉湯稀釋法藥物敏感性檢測(cè)試驗(yàn)中能抑制肉眼可見的微生物生長(zhǎng)的最低抗菌藥物濃度。

 

03

折點(diǎn) 

Breakpoint

能預(yù)測(cè)臨床治療效果，用以判斷敏感、中介、劑量依賴型敏感、耐藥、非敏感的最低抑菌濃度（MIC）或者抑菌圈直徑（mm）的數(shù)值。

 

04

敏感 

Susceptible; S

當(dāng)抗菌藥物對(duì)分離株的MIC值或抑菌圈直徑處于敏感范圍時(shí)，使用推薦劑量進(jìn)行治療，該藥在感染部位通常達(dá)到的濃度可抑制被測(cè)菌的生長(zhǎng)，臨床治療可能有效。

 

05

中介 

Intermediate; I

當(dāng)菌株的MIC值或抑菌圈直徑處于中介時(shí)，該數(shù)值接近藥物在血液和組織中達(dá)到的濃度，從而治療反應(yīng)率低于敏感菌群。該分類意味著采用高于常規(guī)劑量治療時(shí)或在藥物生理濃集的部位，臨床治療可能有效。該分類同樣可作為“緩沖域”，以防止由微小、不可控的技術(shù)因素導(dǎo)致的重大偏差，尤其是毒性范圍較窄的藥物。

 

06

劑量依賴型敏感 

Susceptible-dose dependent; SDD

細(xì)菌菌株對(duì)抗菌藥物的敏感性依賴于抗菌藥物的劑量。當(dāng)某種藥物對(duì)菌株的MIC或抑菌圈直徑在SDD范圍時(shí)，臨床可通過(guò)提高劑量和（或）增加給藥頻率等修正給藥方案以達(dá)到臨床療效。

 

07

耐藥 

Resistant; R

當(dāng)抗菌藥物對(duì)分離株的MIC值或抑菌圈直徑處于該分類范圍時(shí)，使用常規(guī)治療方案，該藥在感染部位所達(dá)到的藥物濃度不能抑制細(xì)菌的生長(zhǎng)，和（或）被測(cè)菌株獲得特殊耐藥機(jī)制，且治療性研究顯示該 藥臨床療效不確切。

 

08

非敏感 

Nonsusceptible; NS

對(duì)于那些因未現(xiàn)或罕現(xiàn)耐藥，而僅具有敏感折點(diǎn)的抗菌藥物，當(dāng)該藥對(duì)某分離株的MIC值高于或抑菌圈直徑低于敏感折點(diǎn)時(shí)，此分類為非敏感。

 

09

流行病學(xué)界值 

Epidemiological cutoff value; ECV

將微生物群體區(qū)分為有或無(wú)獲得性耐藥的MIC值或抑菌圈直徑，是群體敏感性的上限。根據(jù)ECV，可將菌株分為野生型和非野生型。

 

10

野生型 

Wild-type；WT

將抗菌藥物評(píng)估中未獲得耐藥機(jī)制或無(wú)敏感性下降的菌株，定義為野生型。

 

11

非野生型 

Non-wild-type；NWT

根據(jù)ECV值，將抗菌藥物評(píng)估中獲得了耐藥機(jī)制或存在敏感性下降的菌株，定義為非野生型。

 

12

效價(jià) 

Potency 

抗菌藥物中具有抗菌活性的成分，通過(guò)同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)定得出。單位mg/g、IU/g或用百分比表示。

 

13

基本一致性 

Essential agreement；EA 

待測(cè)MIC系統(tǒng)與參考方法MIC值相差不超過(guò)1個(gè)稀釋倍數(shù)。當(dāng)待評(píng)估方法為紙片擴(kuò)散法時(shí)，不計(jì)算EA。

 

14

分類一致性 

Categorical agreement；CA 

被評(píng)估藥敏方法與參考方法判斷試驗(yàn)結(jié)果為敏感、中介、耐藥的一致性。

 

15

極重大誤差 

Very major error；VME 

將耐藥誤判為敏感，即假敏感。

 

16

重大誤差 

Major error，ME 

將敏感誤判為耐藥，即假耐藥。

 

17

小誤差 

Minor error 

將中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

 

18

常規(guī)藥敏試驗(yàn) 

Routine test 

用于臨床常規(guī)檢測(cè)的紙片擴(kuò)散法、肉湯或瓊脂稀釋法。

 

19

補(bǔ)充藥敏試驗(yàn) 

Supplemental test 

通過(guò)常規(guī)紙片擴(kuò)散法、肉湯或瓊脂稀釋法以外的方法檢測(cè)某種或某類藥物的敏感性或耐藥性，且該方法無(wú)需額外試驗(yàn)確證藥物的敏感性或耐藥性。

 

20

篩選試驗(yàn) 

Screening test 

提供假定結(jié)果的試驗(yàn)。當(dāng)篩查結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，需進(jìn)行附加試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。

 

21

替代藥物試驗(yàn) 

Surrogate agent test 

當(dāng)目標(biāo)抗菌藥物的藥敏無(wú)法檢測(cè)或替代藥物的藥敏檢測(cè)性能優(yōu)于目標(biāo)藥物時(shí)，該藥物可替代目標(biāo)藥物進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。

 

22

等效藥物試驗(yàn) 

Equivalent agent test 

某藥可預(yù)測(cè)與其密切相關(guān)的同類藥物的藥敏結(jié)果，測(cè)定該藥的藥敏試驗(yàn)可減少其他相關(guān)藥物的檢測(cè) 數(shù)量以提高檢測(cè)效率。

 

23

接種物濃度 

Inoculum 

接種于微生物檢測(cè)系統(tǒng)的菌懸液中微生物的濃度，以每毫升菌落形成單位（colony-forming units per milliliter，CFU/mL）表示。

 

24

標(biāo)準(zhǔn)菌株 

Reference strain 

由菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏，遺傳學(xué)特性得到確認(rèn)和保證并可追溯的菌株。

 

25

準(zhǔn)確度 

Accuracy 

測(cè)量值和真實(shí)值之間的一致性接近程度。用以描述準(zhǔn)確鑒定同一待測(cè)菌的能力或準(zhǔn)確確定同一待測(cè)微生物/抗微生物藥物組合敏感性結(jié)果的能力。

 

26

精密度 

Precision 

在規(guī)定條件下，對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到的測(cè)量示值或測(cè)得量值的一致程度。

 

27

可重復(fù)性 

Repeatability 

在一組測(cè)量條件下，包括相同檢測(cè)程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的精密度。

 

28

再現(xiàn)性 

Reproducibility 

在包括了不同的地點(diǎn)、不同的操作者、不同的測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量條件下對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的精密度。

 

29

符合率 

Agreement rate 

采用不同方法對(duì)同一待測(cè)物定性檢測(cè)結(jié)果的一致程度，也稱一致率。

 

30

定量限 

Limit of quantitative；LOQ 

在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件下，樣品中待測(cè)組分能以規(guī)定的準(zhǔn)確度（作為總誤差或作為偏差和精密度的特定要求）被定量測(cè)定的最低量值。

 

31

檢出限 

Limit of detection；LOD 

指某一分析方法在給定的可靠程度內(nèi)可以從樣品中檢測(cè)待測(cè)物質(zhì)的最小濃度或最小量。

 

32

專家系統(tǒng) 

Expert system

提示非典型或異常藥敏結(jié)果的抗微生物藥物敏感性的分析軟件。

 

33

即時(shí)檢測(cè) 

Point-of-care testing；POCT

亦稱近患檢驗(yàn)（Near-patient testing），在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的 處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。

 

34

臨界值 

Cut-off value 

作為判斷特定疾病、狀態(tài)或被測(cè)量存在或不存在的界限的數(shù)值或量值。

 

35

正確度 

Trueness 

多次重復(fù)檢測(cè)所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。通常用“偏倚”表達(dá)，是對(duì)系統(tǒng)誤差的衡量。

 

36

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 

Risk Assessment 

是評(píng)估危害發(fā)生的概率和危害嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮到錯(cuò)誤結(jié)果、結(jié)果延遲、結(jié)果缺失或治療延誤的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

資料來(lái)源：

1.WS/T639—2018 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)的技術(shù)要求

2.WS/T 807—2022 臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證