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      實驗室如何區(qū)分文件和記錄?

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-11-13
      核心提示:檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據(jù),實驗的原始資料,原始記錄必須做到真正原始,應(yīng)當(dāng)及時、準確、完整、客觀,原始記錄,一要能
       檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據(jù),實驗的原始資料,原始記錄必須做到真正原始,應(yīng)當(dāng)及時、準確、完整、客觀,原始記錄,一要能反映現(xiàn)場狀態(tài)的的全部信息,二要能夠再現(xiàn),具備重現(xiàn)性。本文僅供參考。

       

      一、如何做好原始記錄

       

      實際工作中,原始記錄要注意以下的問題:

       

      (1)記錄更改要規(guī)范。

       

      實驗室原始記錄的更改五花八門,有涂改的,有刀片刮的,有紙片貼的,還有剪刀剪的,等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。

       

      記錄更改執(zhí)行杠改加標(biāo)識的原則:即在改動數(shù)據(jù)上劃一橫杠,然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù),并加本人簽名或者等效標(biāo)識。

       

      (2)記錄信息量太少,表格設(shè)計過于簡單,不能真正體現(xiàn)原始。

       

      例如某單位微生物原始記錄中,主要儀器設(shè)備沒有天平的使用原始信息,也沒有恒溫水浴鍋的信息。

       

      環(huán)境溫度條件的記錄,對于微生物來說,是次要的,應(yīng)該記錄的,是對實驗室無菌條件的監(jiān)控。

       

      既然要求記錄培養(yǎng)從多少時間到多少時間,那么培養(yǎng)箱溫度就不可能一直不波動,需要多個溫度記錄,培養(yǎng)基需要溯源——是什么時間配置、什么企業(yè)品牌?需要記錄這些相關(guān)信息。

       

      (3)記錄未注明依據(jù)標(biāo)準,或者依據(jù)標(biāo)準年號只寫2位。

       

      按準則的要求,檢驗原始記錄必須注明檢驗依據(jù)標(biāo)準。

       

      同時注意,無論原標(biāo)準年號是兩位年號,還是四位年號,從2000年開始,一律都改成四位年號,例如:GB1355-86應(yīng)寫成GBJ82-1986。

       

      (4)原始記錄試驗日期未注明或不明確。

       

      對于綜合試驗的原始記錄,可能涉及的試驗項目很多,而每個試驗不可能都在同一天進行,這時,每個單項試驗應(yīng)分別有試驗日期。

       

      (5)對可能影響檢測結(jié)果的試驗環(huán)境條件(包括溫濕度要求)應(yīng)在原始記錄中給予記錄。

       

      (6)原始記錄中法定計量單位要規(guī)范使用。

       

      錯誤寫法如KN,mpa,mPa等。

       

      法定計量單位中對單位和詞頭符號的書寫有著嚴格的規(guī)定:

      ①單位和詞頭的符號所用字母一律為正體。

      ②單位符號字母一般為小寫體,但如單位名稱來源于人名者,符號的第一個字母為大寫體。例如:秒S;[小]時h;赫[茲]Hz;瓦[特]w;帕[斯卡]Pa。

      ③詞頭的符號字母,當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時為小寫體,大于103時為大寫體。例如:千10k;兆10M。

       

      (7)原始記錄,記錄需要完整。例如對一些實驗現(xiàn)象的描述

       

      (8)原始記錄簽字。

       

      準則要求在原始記錄上簽字的人是,抽樣人員(如果有),操作人員,結(jié)果校核人員的標(biāo)識。

       

      (9)數(shù)值修約不符合標(biāo)準要求。

      二、文件和記錄的區(qū)別

       

      文件

      記錄

      文件:信息及承載媒體
       文件的用途:傳遞信息、溝通意圖,統(tǒng)一行動。
       具體表現(xiàn)為:
        --滿足客戶要求和質(zhì)量改進
        --提供適宜的培訓(xùn)
        --重復(fù)性和可追溯性
        --提供客觀證據(jù)
        --評價質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性

      記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
       記錄可用以為可追溯性提供文件,并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù);
       記錄通常不需要控制版本

      在工作之前確定該怎么做的規(guī)定

      工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)

      需要批準、發(fā)布;要保持現(xiàn)行有效版本

      無需批準,無需發(fā)布,單需要核查,通常不需要控制版本

      新文件發(fā)布、作廢及時回收

      具有耐久性,有保存期

      可以隨時修改,不斷完善

      一旦形成,不許修改

      分為有保密要求和無保密要求兩類

      要求安全防護和保密,防止未經(jīng)授權(quán)的人修改,電子記錄還要有備份

      控制編制,審批,頒布,分發(fā),使用,更改,回收和歸檔

      控制識別,收集,檢索,維護,儲存,處置





      編輯:songjiajie2010

       
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