手機版
相信很多實驗室的質量控制計劃中都少不了人員比對這一質控方式，因為這個方式運用靈活，容易開展，可操作性強，尤其是在微生物檢測領域，更是不可缺少的一種質控方式，但是很多實驗室實施完成后卻不知道該如何評價，分享一篇關于微生物檢測實驗室實施人員比對的注意事項文案，歡迎各位后臺給小編留言進行交流探討。
01定義
人員比對是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測方法、相同的檢測設備和設施，由不同的檢測人員對同一樣品進行檢測試驗。當某項試驗可由多人進行操作時，實驗室可采用人員比對試驗的方式進行內部質量控制，通過安排具有代表性的不同層次的兩人或者多人開展比對試驗，考核檢測人員能力水平，判斷檢測人員操作是否正確、熟練，用以評價人員對實驗室檢測結果的準確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。
02開展的時機
人員比對是一種內部質量控制手段，可以根據實驗室情況靈活開展，一般可以在以下情況時優(yōu)先選擇：
1）依靠檢測人員主觀判斷較多的項目，如食品中感官、品嘗等項目，檢測實驗室應用較廣泛的是品酒師、品茶員、嗅辨員，以上項目是檢測標準強制規(guī)定的，必須由多人進行同時檢測，如品酒師要求是必須由取得相應資質的人員進行品評，一般掌握單數，人員盡可能多，最少不得低于7人。而《惡臭污染環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范》則要求配備6名嗅辨員。除此之外，其他檢測活動涉及到感官項目時，可進行2人及以上人數的人員比對。
2）在培員工和新上崗人員
新員工入職后需要接受相關專業(yè)知識培訓后方能上崗，或者上崗后需要進行檢測能力持續(xù)評價，考核方式都可選擇與老員工進行人員比對。
3）操作難度大的樣品或者檢測項目；
檢測過程中人為因素對檢測結果影響較大時，如樣品前處理過程比較復雜時，質控方式選擇人員比對比較合適。再就是今天所說的進行微生物檢測時，樣品進行無菌制樣時主要依靠人員的規(guī)范操作。
4）檢測過程的關鍵控制點或關鍵控制環(huán)節(jié)；
如檢測需要進行人工計數、人工判斷滴定終點、人工控制反應流速等，這些過程宜重點進行人員比對保證檢測結果有效性。
5）檢測結果在臨界值附近，一般出現在理化項目，樣品需要進行復測時，可以選擇人員比對作為復核方式之一。
6）新安裝使用的設備或者新開驗的檢測項目，選擇人員比對方式能輔助驗收設備或者進行方法驗證，驗證人員對設備或者新方法的運用程度。
03微生物檢測時人員比對試驗方案設計
1）方案設計人員
要求熟悉實驗室質量管理、檢測方法和統(tǒng)計學等方面工作。
2）方案內容
實驗室一旦確定要開展人員比對試驗，首先，要根據實際情況做好試驗計劃，結合年度質量控制計劃，確定試驗開展的時間，地點，參加比對的人員（2人以上），準備試驗樣品，指定檢驗方法，準備試驗記錄、評價方法和結果判定規(guī)則、出現不滿意結果時的處置等等。
3）準備試驗樣品
人員比對試驗的樣品要求均一、穩(wěn)定，可以是實驗室自行制作的染菌樣品，也可購買商品性的質控樣品、也可以是日常檢測過程中遇到的陽性樣品；
同時考慮樣品的發(fā)放形式，發(fā)放形式可以是直接通知檢測人員為人員比對樣品，也可以不進行明示，按照正常樣品委托檢驗流程進行；
樣品數量應能夠滿足測試項目的要求；
樣品的制備應有文件化處理程序和記錄，在使用前應對樣品進行確認。
4）實驗過程
開展比對前，應確認其環(huán)境條件不會對所要求的的檢測質量產生不良影響。
開展比對前，確認用于檢測的對結果準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備，經過校準并通過有效的期間核查保持其校準狀態(tài)的置信度。
參與比對的人員，應按照檢測方法的要求進行測試，如實記錄試驗結果及相關信息，提交檢測報告和原始記錄。
04分析判定比對結果
微生物試驗的結果分為定性和定量兩種，對于定性的測量結果比較容易做出是否滿意的判斷，無需多做論述。關于人員比對試驗的結果評價，理化檢測項目常用F檢驗和t檢驗或者與允許方差進行比較，但是微生物檢測項目的人員比對試驗評價可參考的資料有限，以下方法供參考：
1）有證參考值
對于采購的商品化質控樣品會附帶參考值和滿意度區(qū)間，可將得出的結果按說明與之比較即可。
2）預先設定值
對于自行制作的樣品，可接種一定量的預制菌液于樣品中，接種菌量即可作為設定值；也可指定操作技術優(yōu)秀、經驗豐富的技術人員的結果為設定值。各參加人員的結果和設定值去比較可得。比較的方法可以參考SN/T1800-2006重復性限，計算方法如下：
a. 將檢測結果X1與設定值X0分別取以10為底的對數；
b. 2次的對數值取差值的絕對值；
c. 該絕對值要求小于等于0.25；
即∣差值∣≤0.25，可認為結果滿意，否則結果不滿意。
此方法在ISO 4833-1:2013也有提及，各位如需查看原文，可以聯系小編。
舉個例子吧：
A=1*103
B=1.2*103
A與B之間的差異如下：
Log10A=3，Log10B≈3.08 Log10A-Log10B≈0.08＜0.25
103.25=1778
102.75=562
如果B在562~1778之間，則A與B的比對結果是滿意的。再看下邊這個例子
A=4.5*106
B=9*106
A與B之間的差異如下：
Log10A≈6.65，Log10B≈6.95 Log10A-Log10B≈0.30＞0.25
106.40=2511886
106.90=7946282
這個例子中B是不可接受的
3）沒有預先設定值
對于沒有預先設定值的情況，2人比對可以用SN/T1800-2006重復性限計算，多余3人的結果比對，暫時沒有找到可借鑒的標準計算方法，若各位同仁有推薦的標準方法，可以與小編聯系，一起探討交流學習。
05
結果利用
根據預定規(guī)則比對結果滿意時，認為實驗室對檢測結果的監(jiān)控有效，符合內部質量控制的要求，記得保留質量控制評價的記錄啊，不但能提高你的自信，同時也是新人上崗考核記錄，還可以是升值調薪的憑證！
當結果不滿意時怎么辦？如果只是人員上崗考核，那查找原因，加強培訓，再來一次就行了，如果是為了日常檢測工作結果有效性保證，那實驗室應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。一定要記得保留好試驗相關試驗記錄啊。
