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一、簡(jiǎn)要說(shuō)明
本標(biāo)準(zhǔn)與GB 4789.28—2013相比﹐主要變化如下:
——增加了附錄E參比培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控菌株一覽表;——增加了培養(yǎng)基性能測(cè)試方法流程圖;
——增加了附錄G測(cè)試菌株中文名、拉丁名及編號(hào)一覽表;
——?jiǎng)h除了純化學(xué)培養(yǎng)基、未定義和部分定義的化學(xué)培養(yǎng)基、確證培養(yǎng)基;——修改了部分測(cè)試菌株﹔
——修改了生產(chǎn)商和實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法﹔—修改了附錄F的菌株編號(hào)和名稱。
二、主要變化
1.檢驗(yàn)方法的整合：
現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.28-2013 存在兩套驗(yàn)證的方法，一套方法針對(duì)生產(chǎn)商及實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基和試劑（附錄 D），一套方法針對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑（附錄 E）。經(jīng)研討，確定該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象。附錄E 的劃線半定量方法，操作上有很大的人為因素影響評(píng)價(jià)結(jié)果，同時(shí)由于附錄D 包含的培養(yǎng)基評(píng)價(jià)方法更為全面，經(jīng)研討，刪除了附錄E，保留附錄D 評(píng)價(jià)方法。即該標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法參照附錄D。
GB 4789.28-2013 規(guī)定用參比培養(yǎng)基為標(biāo)尺對(duì)待測(cè)培養(yǎng)基的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，但在標(biāo)準(zhǔn)未見(jiàn)參比培養(yǎng)基的質(zhì)控方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)咨詢行業(yè)和專家意見(jiàn)，目前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)選用培養(yǎng)基作為參比培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基驗(yàn)證，沒(méi)有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行。工作組在本次標(biāo)準(zhǔn)修訂中，通過(guò)征求專家意見(jiàn)，結(jié)合培養(yǎng) 基的檢驗(yàn)范圍增加了參比培養(yǎng)基的質(zhì)控菌株和評(píng)價(jià)方法。
GB 4789.28-2013 中包含 21 株國(guó)外菌株，菌株購(gòu)買(mǎi)時(shí)間長(zhǎng)花費(fèi)多，且隨著生物制品的限制，國(guó)外菌株購(gòu)買(mǎi)難度加劇。本次修訂針對(duì)以上問(wèn)題，選擇國(guó)內(nèi)CMCC和CICC菌種庫(kù) 169 株菌和國(guó)外 21 株菌株進(jìn)行 比對(duì)驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)13家驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證篩選出21株國(guó)內(nèi)菌株替代國(guó)外菌株。本次修訂為確保實(shí)驗(yàn)室菌種替換 過(guò)渡，同時(shí)保留了ATCC菌種，原有菌種可以繼續(xù)使用，但當(dāng)兩種菌種檢測(cè)出現(xiàn)兩種不同結(jié)果時(shí)，以國(guó)內(nèi)2 菌株結(jié)果為最終判定依據(jù)。
針對(duì) GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的情況，新增了28套培養(yǎng)基的評(píng)價(jià)方法。
