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      什么是濕熱滅菌中的D值、Z值、F0值?一文解析

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-06-25
      核心提示: F0值可作為驗(yàn)證濕熱滅菌可靠性的參數(shù),D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領(lǐng)大家一起學(xué)習(xí)一下關(guān)于濕熱滅菌的D值、
       F0值可作為驗(yàn)證濕熱滅菌可靠性的參數(shù),D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領(lǐng)大家一起學(xué)習(xí)一下關(guān)于濕熱滅菌的D值、Z值、F0值。

      D值

      D值的定義:在基礎(chǔ)溫度下減少一個Log菌數(shù)所需的時(shí)間,就是在一定溫度下,將微生物殺滅90%(即下降一個對數(shù)單位)所需的時(shí)間。

      D值是微生物的耐熱參數(shù),不同的微生物在不同條件下有不同的D值,如下圖所示:

       

       

      Z值

      Z值的定義:Z值是指使某一種微生物的D值下降一個對數(shù)單位時(shí),滅菌溫度應(yīng)升高的度數(shù);

      Z值表示溫度變化,單位一般用攝氏度;

      Z值越大,微生物對溫度變化的敏感性越弱;

      Z值的作用是轉(zhuǎn)換計(jì)算不同溫度下的殺滅微生物的效果;

      F0值

      F0值的定義:在濕熱滅菌中,參比溫度規(guī)定為121℃,以嗜熱脂肪芽孢桿菌為生物指示劑的Z值為10℃,即F0值為一定殺菌溫度T下Z值為10℃時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效率與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效率相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間Min。也就是說F0值是將各種滅菌溫度的滅菌效果轉(zhuǎn)換為121℃滅菌的等效值。

      F0值的公式

      F0 = ΔtΣ10 (T-121/Z)
      “Δt” 溫度T下測試的間隔時(shí)間
       “T” 是產(chǎn)品滅菌時(shí)間t的溫度
      “Z” 是溫度系數(shù),它是D值變化一個對數(shù)單位溫度需調(diào)節(jié)的度數(shù)
      影響與F0值的因素
      1

      溫度:由公式看出F0值將隨著產(chǎn)品溫度T變化而呈指數(shù)變化,因此溫度即使很小的差別,對F0值產(chǎn)生顯著的影響,同時(shí)F0值要求測定滅菌物品內(nèi)的實(shí)際溫度;

      2

      被滅菌物的大小、形狀、熱穿透系數(shù);

      3

      被滅菌物的溶液黏度、填充量;

      4

      被滅菌物的數(shù)量及擺放;

      5

      被滅菌物微生物污染數(shù)。

      《藥品GMP指南》指出根據(jù)被滅菌物微生物污染水平和耐受濕熱的能力的不同,濕熱滅菌程序通常劃分為過度殺滅法和殘存概率法(也稱生物負(fù)載法、適度殺滅菌法)。兩種方法都可以使被滅菌物的產(chǎn)品和材料達(dá)到無菌保證水平。

      1. 用過度殺滅法設(shè)計(jì)的滅菌程序可以定義為:“一個被滅菌品獲得的F0至少為12分鐘的滅菌程序”。

        歐盟在最終滅菌制劑的法規(guī)中,將過度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃15分鐘”。

      2. 殘存概率法:殘存概率PUSN達(dá)到小于10-6 的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間應(yīng)為:


      采用F0值檢測驗(yàn)證滅菌效果具有重要的意義,因此對滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證是很必要的。致微高壓滅菌器內(nèi)置F0值計(jì)算功能,可通過打印機(jī)打印F0值。


      編輯:songjiajie2010

       
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