確認(rèn)該驗(yàn)證的范Χ和程度，通俗一點(diǎn)就是說該驗(yàn)證的項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)是什ô？要通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定下來。但這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎ô做，國內(nèi)廠家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，真正做起來的不多，做起來能做的比較好的，更是寥寥無幾。但是，總該要去做，才知道下一步怎ô改進(jìn)。

較為常用的方法是先通過魚骨圖找出風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，再通過FEMA（失效模式）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估。具體怎ô運(yùn)用這些工具可以參考GMP指南系列書籍里的《質(zhì)量體系》分冊(cè)，驗(yàn)證與確認(rèn)章節(jié)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工具有較為具體的闡述。評(píng)估下來驗(yàn)證的項(xiàng)目有紫外燈的壽命、紫外波長(zhǎng)、輻照度、以及消毒效果。

補(bǔ)充說明一下背景資料，我們的紫外燈是用于十萬級(jí)（D級(jí)）潔凈廠房的消毒，消毒周期是一周，ÿ次消毒時(shí)間90min。

個(gè)人覺得，壽命、紫外波長(zhǎng)、輻照度，可以看作是消毒方法所用到的設(shè)施設(shè)備（紫外燈）的運(yùn)行確認(rèn)，而消毒效果屬于性能確認(rèn)。首先，前三者是后者的前提，只有前面三個(gè)項(xiàng)目完成，且符合要求，才有做消毒效果確認(rèn)的意義。就如在工藝驗(yàn)證過程中，只有廠房、設(shè)施設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)都經(jīng)過驗(yàn)證，才能進(jìn)行工藝驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)備和廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)是工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)。

壽命、波長(zhǎng)、輻照度，測(cè)試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定，是根據(jù)帖子開篇時(shí)提到的多個(gè)參考資料綜合確定的。目前的資料都魚龍混雜，需要自己總結(jié)，以及根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)整，別人的標(biāo)準(zhǔn)不適合拿來就用，經(jīng)過合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出的可接受標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)得住檢查老師拷問的。目前我做到的只是前者，風(fēng)險(xiǎn)這一塊也只是略懂皮ë，做的不正規(guī)，目前為止還是停留在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)美麗的謊言，說到理解深刻，還真談不上。

分析一下這個(gè)過程，首先壽命是廠家給的，他說多少就多少，廠家應(yīng)該選擇可靠的例如PHILIPS，壽命一般能有8k小時(shí)，國產(chǎn)的一般3k小時(shí)，不過《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有提到要求壽命5k小時(shí)，這個(gè)國標(biāo)是在2013-09-01開始實(shí)施的，之后產(chǎn)的燈應(yīng)該就要執(zhí)行這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，往前的一般都是3k小時(shí)。壽命和輻照度是聯(lián)系的，例如一個(gè)8k小時(shí)的PHILIPS 30W 253.7nm紫外燈，在使用1k小時(shí)后，輻照度衰退不明顯，待到2K小時(shí)后，一般衰退到85%左右，越往后衰退更嚴(yán)重。《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有2個(gè)列表，雙端燈和單端燈的列表各1，給出不同功率的燈的初始輻照度。表的下方還給出標(biāo)準(zhǔn)，壽命不低于5k小時(shí)，使用2k小時(shí)之后，輻照度不應(yīng)低于初始值的85%；壽終時(shí)應(yīng)為65%（應(yīng)該是說到達(dá)65%的時(shí)候該燈就應(yīng)該退出歷史舞臺(tái)換新燈了）。而《消毒技術(shù)規(guī)范》中有提到，壽命的定義是≤70uw/c㎡（≥30w的燈），輻照度衰退到初始值的70%（＜30w的燈）。個(gè)人覺得這個(gè)不太具有參考價(jià)值，因?yàn)闊舻膲勖�還是燈的國標(biāo)比較可信，這個(gè)國標(biāo)用來規(guī)范廠家的，而燈的壽命是廠家標(biāo)的，一個(gè)消毒規(guī)范給出的以30w為界限分天下的做法太寬泛，且û有具體到ÿ種功率的燈，國標(biāo)有。

其次，波長(zhǎng)，常識(shí)的問題，紫外分為UVA/B/C，具有殺菌的是UVC，稱C波段。最具殺菌能力的是253.7nm的紫外波段。在輻照檢測(cè)儀上選擇這個(gè)波長(zhǎng)的去測(cè)試即可。

測(cè)試的方法是燈開啟5min后，在距離1M處測(cè)試，這個(gè)是《消毒技術(shù)規(guī)范》和《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》都有提及。這個(gè)時(shí)候你會(huì)問，你測(cè)的是1m的，但是我的燈要照到地面，燈離地面可能有不止1m。這個(gè)時(shí)候可以參考《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中提及的到達(dá)操作面的輻照度應(yīng)該達(dá)到40uw.t/cm²，可以測(cè)試一下距離燈最遠(yuǎn)的地方，能否達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

你也許還會(huì)問，消毒時(shí)間怎ô確定？選取功率多大的紫外燈如何確定？ 先回答第二個(gè)，功率的選取在《消毒技術(shù)規(guī)范》中有提及，空氣消毒的時(shí)候建議1.5w/m³，就是說房間20立方米，建議選取30w的燈。至于消毒時(shí)間，大多數(shù)人會(huì)說是驗(yàn)證出來的。其實(shí)，消毒時(shí)間與消毒劑量有關(guān)系，輻照度（單λ時(shí)間的輻照劑量）*時(shí)間=輻照劑量。一般細(xì)菌要達(dá)到10000uw.s/cm²，在不明確殺滅對(duì)象的時(shí)候要采取100000uw.s/cm²。所以都采取大的，紫外又不會(huì)產(chǎn)生耐藥，劑量少了不行，多了不礙事。根據(jù)劑量和功率可以初步得出需要消毒的時(shí)間，但是實(shí)際的消毒效果還是要在驗(yàn)證過程確定，這里的驗(yàn)證過程指的是確定消毒時(shí)間的初次驗(yàn)證，再驗(yàn)證不涉及，再驗(yàn)證只需要根據(jù)操作規(guī)程定下的時(shí)間，按法操作即可。

最后用生物指示劑的方式，進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證，能殺死，說明這方法可以。這方法蘊(yùn)涵了兩層意思，一層是你這燈行，二層是你這燈裝在這個(gè)λ置、安裝方法搭配你的消毒時(shí)間，行！