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01
第一章
允許差
一
準(zhǔn)確度和誤差
1.準(zhǔn)確度 系指測得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。
2.誤差 系指測得結(jié)果與真實(shí)值之差。
二
精密度和偏差
1.精密度 系指在同一實(shí)驗(yàn)中，每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度。
2.偏差 系指測得的結(jié)果與平均值之差。
三
誤差和偏差
由于“真實(shí)值”無法準(zhǔn)確知道，因此無法計(jì)算誤差。在實(shí)際工作中，通常是計(jì)算偏差（或用平均值代替真實(shí)值計(jì)算誤差，其結(jié)果仍然是偏差）。
四
絕對偏差和相對偏差
五
標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差
1.標(biāo)準(zhǔn)偏差 是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。
若設(shè)供試品的測定值為Xi，則其平均值為X，且有n個(gè)測定值，那么標(biāo)準(zhǔn)偏差為：
六
最大相對偏差
相對偏差 是用來表示測定結(jié)果的精密度，根據(jù)對分析工作的要求不同而制定的最大值（也稱允許差）。
七
誤差限度
誤差限度 系指根據(jù)生產(chǎn)需要和實(shí)際情況，通過大量實(shí)踐而制定的測定結(jié)果的最大允許相對偏差。
02
第二章
有效數(shù)字的處理
一
有效數(shù)字
1.在分析工作中實(shí)際能測量到的數(shù)字就稱為有效數(shù)字。
2.在記錄有效數(shù)字時(shí)，規(guī)定只允許數(shù)的末位欠準(zhǔn)，而且只能上下差1。
二
有效數(shù)字修約規(guī)則
用“四舍六入五成雙”規(guī)則舍去過多的數(shù)字。
即當(dāng)尾數(shù)≤4時(shí)，則舍；尾數(shù)≥6時(shí)，則入；尾數(shù)等于5時(shí)，若5前面為偶數(shù)則舍，為奇數(shù)時(shí)則入。當(dāng)5后面還有不是零的任何數(shù)時(shí)，無論5前面是偶或奇皆入。
例如：將下面左邊的數(shù)字修約為三位有效數(shù)字
2.324→2.32 2.325→2.32 2.326→2.33 2.335→2.34 2.32501→2.33
三
有效數(shù)字運(yùn)算法則
1.在加減法運(yùn)算中，每數(shù)及它們的和或差的有效數(shù)字的保留，以小數(shù)點(diǎn)后面有效數(shù)字位數(shù)最少的為標(biāo)準(zhǔn)。在加減法中，因是各數(shù)值絕對誤差的傳遞，所以結(jié)果的絕對誤差必須與各數(shù)中絕對誤差最大的那個(gè)相當(dāng)。
例如：2.0375＋0.0745＋39.54 = ？
39.54是小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)最少的，在這三個(gè)數(shù)據(jù)中，它的絕對誤差最大，為±0.01，所以應(yīng)以39.54為準(zhǔn)，其它兩個(gè)數(shù)字亦要保留小數(shù)點(diǎn)后第二位，因此三數(shù)計(jì)算應(yīng)為：
2.04＋0.07＋39.54 = 41.65
2.在乘除法運(yùn)算中，每數(shù)及它們的積或商的有效數(shù)字的保留，以每數(shù)中有效數(shù)字位數(shù)最少的為標(biāo)準(zhǔn)。在乘除法中，因是各數(shù)值相對誤差的傳遞，所以結(jié)果的相對誤差必須與各數(shù)中相對誤差最大的那個(gè)相當(dāng)。
例如：13.92×0.0112×1.9723 = ？
0.0112是三位有效數(shù)字，位數(shù)最少，它的相對誤差最大，所以應(yīng)以0.0112的位數(shù)為準(zhǔn)，即：
13.9×0.0112×1.97 = 0.307
3.分析結(jié)果小數(shù)點(diǎn)后的位數(shù)，應(yīng)與分析方法精密度小數(shù)點(diǎn)后的位數(shù)一致。
4.檢驗(yàn)結(jié)果的寫法應(yīng)與藥典規(guī)定相一致。
03
第三章
藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)概念及規(guī)定
一
試驗(yàn)溫度
1.水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～100℃；
2.熱水 系指70～80℃；
3.微溫或溫水 系指40～50℃；
4.室溫 系指10～30℃；
5.冷水 系指2～10℃；
6.冰浴 系指約0℃；
7.放冷 系指放冷至室溫。
二
取樣量的準(zhǔn)確度
1.試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。
2.“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。
3.“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。
4.“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求。
5.“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效位數(shù)選用量具。
6.取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。
三
試驗(yàn)精密度
1.恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。
2.試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。
3.試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。
4.試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。
四
試驗(yàn)用水
除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
五
酸堿性試驗(yàn)指示劑
酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。
六
液體的滴
系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。
七
濃度標(biāo)示
本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。
八
限度
1.標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。
試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。
2.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。
九
溶解度試驗(yàn)法
除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆�；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。
十
含量測定
含量測定必須平行測定兩份，其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值為測定結(jié)果，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測定。
十一
記錄復(fù)核
檢驗(yàn)記錄完成后，應(yīng)有第二人對記錄內(nèi)容、計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤，復(fù)核人要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)核人無責(zé)任。
04
第四章
取樣方法
一
進(jìn)廠原料取樣
對進(jìn)廠原料按批（或件數(shù)）取樣。
若設(shè)進(jìn)廠總件數(shù)為n，則當(dāng)n≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3＜n≤300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣。
二
中間體（半成品）取樣
對中間體（半成品）按批（包裝單位：桶、鍋等）取樣。
若設(shè)總包裝單位為n，則當(dāng)n≤3時(shí)，按包裝單位取樣；當(dāng)3＜n≤300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣。
三
對成品按批取樣
若設(shè)總件數(shù)（包裝單位：箱、袋、盒、筒等）為n，則當(dāng)n≤3時(shí)，逐件取樣；當(dāng)3＜n≤300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣。
文章（文字）來源：網(wǎng)絡(luò)
第一章
允許差
一
準(zhǔn)確度和誤差
1.準(zhǔn)確度 系指測得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。
2.誤差 系指測得結(jié)果與真實(shí)值之差。
二
精密度和偏差
1.精密度 系指在同一實(shí)驗(yàn)中，每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度。
2.偏差 系指測得的結(jié)果與平均值之差。
三
誤差和偏差
由于“真實(shí)值”無法準(zhǔn)確知道，因此無法計(jì)算誤差。在實(shí)際工作中，通常是計(jì)算偏差（或用平均值代替真實(shí)值計(jì)算誤差，其結(jié)果仍然是偏差）。
四
絕對偏差和相對偏差
五
標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差
1.標(biāo)準(zhǔn)偏差 是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。
若設(shè)供試品的測定值為Xi，則其平均值為X，且有n個(gè)測定值，那么標(biāo)準(zhǔn)偏差為：
六
最大相對偏差
相對偏差 是用來表示測定結(jié)果的精密度，根據(jù)對分析工作的要求不同而制定的最大值（也稱允許差）。
七
誤差限度
誤差限度 系指根據(jù)生產(chǎn)需要和實(shí)際情況，通過大量實(shí)踐而制定的測定結(jié)果的最大允許相對偏差。
02
第二章
有效數(shù)字的處理
一
有效數(shù)字
1.在分析工作中實(shí)際能測量到的數(shù)字就稱為有效數(shù)字。
2.在記錄有效數(shù)字時(shí)，規(guī)定只允許數(shù)的末位欠準(zhǔn)，而且只能上下差1。
二
有效數(shù)字修約規(guī)則
用“四舍六入五成雙”規(guī)則舍去過多的數(shù)字。
即當(dāng)尾數(shù)≤4時(shí)，則舍；尾數(shù)≥6時(shí)，則入；尾數(shù)等于5時(shí)，若5前面為偶數(shù)則舍，為奇數(shù)時(shí)則入。當(dāng)5后面還有不是零的任何數(shù)時(shí)，無論5前面是偶或奇皆入。
例如：將下面左邊的數(shù)字修約為三位有效數(shù)字
2.324→2.32 2.325→2.32 2.326→2.33 2.335→2.34 2.32501→2.33
三
有效數(shù)字運(yùn)算法則
1.在加減法運(yùn)算中，每數(shù)及它們的和或差的有效數(shù)字的保留，以小數(shù)點(diǎn)后面有效數(shù)字位數(shù)最少的為標(biāo)準(zhǔn)。在加減法中，因是各數(shù)值絕對誤差的傳遞，所以結(jié)果的絕對誤差必須與各數(shù)中絕對誤差最大的那個(gè)相當(dāng)。
例如：2.0375＋0.0745＋39.54 = ？
39.54是小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)最少的，在這三個(gè)數(shù)據(jù)中，它的絕對誤差最大，為±0.01，所以應(yīng)以39.54為準(zhǔn)，其它兩個(gè)數(shù)字亦要保留小數(shù)點(diǎn)后第二位，因此三數(shù)計(jì)算應(yīng)為：
2.04＋0.07＋39.54 = 41.65
2.在乘除法運(yùn)算中，每數(shù)及它們的積或商的有效數(shù)字的保留，以每數(shù)中有效數(shù)字位數(shù)最少的為標(biāo)準(zhǔn)。在乘除法中，因是各數(shù)值相對誤差的傳遞，所以結(jié)果的相對誤差必須與各數(shù)中相對誤差最大的那個(gè)相當(dāng)。
例如：13.92×0.0112×1.9723 = ？
0.0112是三位有效數(shù)字，位數(shù)最少，它的相對誤差最大，所以應(yīng)以0.0112的位數(shù)為準(zhǔn)，即：
13.9×0.0112×1.97 = 0.307
3.分析結(jié)果小數(shù)點(diǎn)后的位數(shù)，應(yīng)與分析方法精密度小數(shù)點(diǎn)后的位數(shù)一致。
4.檢驗(yàn)結(jié)果的寫法應(yīng)與藥典規(guī)定相一致。
03
第三章
藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)概念及規(guī)定
一
試驗(yàn)溫度
1.水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～100℃；
2.熱水 系指70～80℃；
3.微溫或溫水 系指40～50℃；
4.室溫 系指10～30℃；
5.冷水 系指2～10℃；
6.冰浴 系指約0℃；
7.放冷 系指放冷至室溫。
二
取樣量的準(zhǔn)確度
1.試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。
2.“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。
3.“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。
4.“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求。
5.“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效位數(shù)選用量具。
6.取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。
三
試驗(yàn)精密度
1.恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。
2.試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。
3.試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。
4.試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。
四
試驗(yàn)用水
除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
五
酸堿性試驗(yàn)指示劑
酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。
六
液體的滴
系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。
七
濃度標(biāo)示
本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。
八
限度
1.標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。
試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。
2.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。
九
溶解度試驗(yàn)法
除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆�；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。
十
含量測定
含量測定必須平行測定兩份，其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值為測定結(jié)果，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測定。
十一
記錄復(fù)核
檢驗(yàn)記錄完成后，應(yīng)有第二人對記錄內(nèi)容、計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤，復(fù)核人要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)核人無責(zé)任。
04
第四章
取樣方法
一
進(jìn)廠原料取樣
對進(jìn)廠原料按批（或件數(shù)）取樣。
若設(shè)進(jìn)廠總件數(shù)為n，則當(dāng)n≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3＜n≤300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣。
二
中間體（半成品）取樣
對中間體（半成品）按批（包裝單位：桶、鍋等）取樣。
若設(shè)總包裝單位為n，則當(dāng)n≤3時(shí)，按包裝單位取樣；當(dāng)3＜n≤300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣。
三
對成品按批取樣
若設(shè)總件數(shù)（包裝單位：箱、袋、盒、筒等）為n，則當(dāng)n≤3時(shí)，逐件取樣；當(dāng)3＜n≤300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，按＋1取樣量隨機(jī)取樣。
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