序號(hào)

2015版標(biāo)準(zhǔn)

2008版標(biāo)準(zhǔn)

1

統(tǒng)一管理體系的高層結(jié)構(gòu)（見(jiàn)圖）。體系輸入增加了組織及其環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望；體系輸出顧客滿意+產(chǎn)品和服務(wù)

體系輸入：顧客要求；

體系輸出：顧客滿意+產(chǎn)品

2

10個(gè)章節(jié)

8個(gè)章節(jié)

3

七項(xiàng)質(zhì)量管理原則

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

4

13類，138個(gè)術(shù)語(yǔ)， 特別注意產(chǎn)品和服務(wù)、設(shè)計(jì)兩個(gè)術(shù)語(yǔ)

10類，84個(gè)術(shù)語(yǔ)

5

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 

a) 組織要理解運(yùn)行環(huán)境（4.1）；  

b) 以確定的風(fēng)險(xiǎn)作為體系策劃的基礎(chǔ)（6.1）；

c) 沒(méi)有了預(yù)防措施的章節(jié)，而是通過(guò)在規(guī)定QMS要求的過(guò)程 中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維表達(dá)預(yù)防措施的概念。

6

沒(méi)有強(qiáng)制要求建立程序文件，3處要求保持成文信息（4.3管理體系范圍；5.2方針；6.2質(zhì)量目標(biāo)）

6個(gè)條款明確要求建立程序文件

7

20處要求保留成文信息—記錄： 7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.2

20處要求保留記錄

8

適用性方面不使用“刪減”一詞。

4.2.2a)刪減理由

9

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限。增加了“確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出”；不再提及“管理者代表”這一特定角色。

5.5職責(zé)權(quán)限與溝通

10

5.5 取消管理者代表，但是相關(guān)職責(zé)必須有高層管理者擔(dān)任和推動(dòng)。

5.5指定管理者和明確管理者代表職責(zé)。

11

6.2.2目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的策劃 

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)。未提及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃

12

監(jiān)視測(cè)量資源，包括人（如逐級(jí)校審人員、檢驗(yàn)員）

監(jiān)視測(cè)量設(shè)備，僅指設(shè)備、儀器

13

7.1.6組織的知識(shí)是資源 

14

7.4增加了與外部利益相關(guān)方的溝通要求

內(nèi)部溝通、與顧客溝通

15

8.1運(yùn)行策劃和控制，策劃考慮的內(nèi)容多了，如外包

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

16

8.2.1顧客溝通， 

增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制，條款順序提前了。強(qiáng)調(diào)在建立合同之前就應(yīng)溝通。

7.2.3顧客溝通

17

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 

沒(méi)有明確提出：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活

動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；  西方認(rèn)為這是不言而喻的，是常識(shí)。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

18

8.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)  新增條款。需識(shí)別組織的QMS是否應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。

19

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃。   

增加了內(nèi)外部資源、顧客和使用者參與設(shè)計(jì)、保留成文信息三項(xiàng)要求。

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

20

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 

增加了e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

21

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 

合并了舊版的三個(gè)條款,增加了a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果 

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

22

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 

增加了c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。 

增加了保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息的要求。 

設(shè)計(jì)輸出屬于8.3.2策劃的j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息的范圍，按記錄類控制。

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 

23

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 

不再明確規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。便于操作。 明確要求保留4種成文信息。（a-d）

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 

24

8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 

標(biāo)題改變了，內(nèi)涵增加了。控制的不只是采購(gòu)產(chǎn)品，還包括外包過(guò)程和外部提供的服務(wù)。

7.4采購(gòu)

25

8.4.1總則 

增加了，不僅是對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)，還要求對(duì)外部方進(jìn)行控制。建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視。

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

26

8.4.3外部供方的信息 

不再?gòu)?qiáng)調(diào)“c)質(zhì)量管理體系要求”；對(duì)b)人員資格要求擴(kuò)充為能力要求。

7.4.2采購(gòu)信息

27

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 

合并了舊版標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1、7.5.2，并擴(kuò)展要求； 

使用監(jiān)視測(cè)量資源，包括人； 

增加了e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； 

g)采取措施防止人為錯(cuò)誤。

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

28

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

29

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 

范圍擴(kuò)展了，包括顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) 

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

30

8.5.4防護(hù) 

注里增加了傳輸和污染控制的例子，對(duì)其防護(hù)。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

31

8.5.6更改控制 新增條款

32

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

33

8.7不合格輸出的控制 

用不合格輸出替代不合格品，適合各類組織。 不強(qiáng)制要求編寫(xiě)程序文件。

8.3不合格品控制

34

9.1.2顧客滿意 

強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的“程度”，強(qiáng)化了對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視的量化要求。

8.2.1顧客滿意

35

9.1.3分析與評(píng)價(jià) 

用分析的結(jié)果評(píng)價(jià)7個(gè)方面，（舊版是4個(gè)方面），特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)QMS 績(jī)效和有效性的評(píng)價(jià)。

8.4數(shù)據(jù)分析 

36

9.2內(nèi)部審核 

不強(qiáng)制要求編寫(xiě)程序文件；

審核方案應(yīng)考慮的因素增加了“對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，即風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； 

取消了審核員不應(yīng)審核自己的工作。（適合小企業(yè)）

8.2.2內(nèi)部審核 

37

9.3管理評(píng)審 輸入增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性的信息”，考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；“有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息”

5.6管理評(píng)審 

38

10改進(jìn) 

不強(qiáng)制要求建立程序文件； 取消了預(yù)防措施條款； 

強(qiáng)調(diào)了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行必要的更新； 增加10.2.2成文信息。 

8.5改進(jìn)